Effekter av S. Boulardii og Amoxicillin/Clavulanat på tarmmikrobiota
3. mars 2017 oppdatert av: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center
Open Label, randomisert pilotstudie for å undersøke effekten av det probiotiske Saccharomyces Boulardii, antibiotikumet Amoxicillin/Clavulanat og kombinasjonen på tarmmikrobiotaen til friske frivillige
Formålet med denne studien er å sammenligne og kontrastere effektene av probiotikumet Saccharomyces boulardii, antibiotikumet amoxicillin/clavulanat og kombinasjonen på tarmmikrobiotaen til friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år (mann eller kvinne)
- God generell helse
- Kunne overholde studiekrav og gi informert samtykke
- For kvinner i fertil alder oEn negativ uringraviditetstest rett før start av studiebehandlingen o Avtale om å overholde godkjente prevensjonsmetoder i perioden med aktiv studiebehandling (ikke nødvendig under oppfølging)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om organtransplantasjon
- Kjent kronisk eller tilbakevendende systemisk lidelse assosiert med immunkompromittering
- En historie med allergi eller overfølsomhet overfor Saccharomyces boulardii, ølgjær eller bakegjær, amoksicillin, penicilliner eller cefalosporiner
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon (krever sykehusinnleggelse og/eller administrering av parenteral medisin eller assosiert med dyspné, hvesing, hypotensjon, tap av bevissthet).
- Oral eller systemisk antibakteriell terapi i løpet av 3 måneder før studieregistrering
- Nye reseptbelagte medisiner i løpet av de 4 ukene før studieopptaket
- Reseptbelagte, OTC-medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å endre tarmfunksjon eller mikroflora (dvs. sure antisekretoriske legemidler, probiotika) i løpet av de 4 ukene før studieregistrering
- Aktiv gastrointestinal sykdom
- Pasienter med sentralt venekateter
- Pasienter som tar soppdrepende midler eller avføringsmidler innen 14 dager etter påmelding
- Pasienter registrert i andre kliniske studier i løpet av de siste 60 dagene
- Tidligere gastrointestinal kirurgi (bortsett fra appendektomi eller kolecystektomi)
- Historie med kronisk forstoppelse med passasje på færre enn 3 avføringer per uke i gjennomsnitt
- Enhver tilstand eller personlig omstendighet som, etter etterforskerens mening, gjør forsøkspersonen usannsynlig eller ute av stand til å overholde den fullstendige studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: styre
|
|
|
Aktiv komparator: prebiotisk (Saccharomyces boulardii)
500 mg, 2 ganger daglig i 14 dager
|
500 mg, 2 ganger daglig i 14 dager
|
|
Aktiv komparator: antibiotika (Amoxicillin Clavulanat)
875/125 mg 2 ganger daglig minst 1 time før måltider i 7 dager
|
875/125 mg 2 ganger daglig minst 1 time før måltider i 7 dager
|
|
Aktiv komparator: kombinasjon (prebiotisk og antibiotika)
Amoxicillin Clavulanat i 7 dager (dag 1 til 7; 875/125 mg 2 ganger daglig minst 1 time før måltider) i tillegg til kosttilskuddet Saccharomyces boulardii i 14 dager (dag 1 til 14; 500 mg, 2 ganger daglig).
|
500 mg, 2 ganger daglig i 14 dager
875/125 mg 2 ganger daglig minst 1 time før måltider i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennomsnittlig rangering av gastrointestinale symptomer Skala fra 15 til 90 Økende poengsum betyr økende symptomer
|
Dag 0
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: Dag 7
|
Gjennomsnittlig rangering av gastrointestinale symptomer Skala fra 15 til 90 Økende poengsum betyr økende symptomer
|
Dag 7
|
|
Gastrointestinale symptomer responsscore
Tidsramme: Dag 14
|
Gjennomsnittlig rangering av gastrointestinale symptomer Skala fra 15 til 90 Økende poengsum betyr økende symptomer
|
Dag 14
|
|
Gastrointestinale symptomer responsskala
Tidsramme: Dag 21
|
Gjennomsnittlig rangering av gastrointestinale symptomer Skala fra 15 til 90 Økende poengsum betyr økende symptomer
|
Dag 21
|
|
Forekomst av Escherichia i avføring
Tidsramme: Dag -7 til dag 21
|
Kontrollarm ble ikke vurdert da det ikke var noen intervensjon for denne gruppen. Før behandling: Gjennomsnitt av dag -7 og dag 0 under behandling: Gjennomsnitt av dag 3, dag 7, dag 10, dag 13 Etter behandling: Gjennomsnitt av dag 21 |
Dag -7 til dag 21
|
|
Operasjonelle taksonomiske enheter
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Core Microbiome inkluderer kontrollprøver og baselineprøver (dag -7 og dag 0) for antibiotika-, probiotika- og kombinasjonsgrupper. Data for kjernemikrobiom for individuelle armer er ikke tilgjengelig. Før behandling: Gjennomsnitt av dag -7 og dag 0 under behandling: Gjennomsnitt av dag 3, dag 7, dag 10, dag 13 Etter behandling: Gjennomsnitt av dag 21 |
Dag 0 til dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011P000389
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .