Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ S. Boulardii i amoksycyliny/kwasu klawulanowego na mikroflorę jelitową

3 marca 2017 zaktualizowane przez: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center

Otwarte, randomizowane badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu probiotyku Saccharomyces Boulardii, antybiotyku amoksycyliny/kwasu klawulanowego oraz ich kombinacji na mikroflorę jelitową zdrowych ochotników

Celem tego badania jest porównanie i zestawienie wpływu probiotyku Saccharomyces boulardii, antybiotyku amoksycyliny/klawulanianu i ich kombinacji na mikroflorę jelitową zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat (mężczyzna lub kobieta)
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Zdolność do spełnienia wymogów badania i wyrażenia świadomej zgody
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym oUjemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania oZgoda na przestrzeganie zatwierdzonych metod antykoncepcji w okresie aktywnego leczenia w ramach badania (niewymagane podczas obserwacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia transplantacji narządów
  • Znana przewlekła lub nawracająca choroba ogólnoustrojowa związana z obniżoną odpornością
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na Saccharomyces boulardii, drożdże piwne lub piekarnicze, amoksycylinę, penicyliny lub cefalosporyny
  • Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie (wymagająca hospitalizacji i/lub podawania leków pozajelitowych lub związana z dusznością, świszczącym oddechem, niedociśnieniem, utratą przytomności).
  • Doustna lub ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Nowe leki na receptę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Leki na receptę, leki OTC lub suplementy, o których wiadomo, że zmieniają funkcję jelit lub mikroflorę (np. leki hamujące wydzielanie kwasu, probiotyki) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Aktywna choroba przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z centralnym cewnikiem żylnym
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwgrzybicze lub przeczyszczające w ciągu 14 dni od włączenia
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 60 dni
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii)
  • Historia przewlekłych zaparć ze średnio mniej niż 3 wypróżnieniami na tydzień
  • Wszelkie warunki lub okoliczności osobiste, które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik jest mało prawdopodobny lub niezdolny do przestrzegania pełnego protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Aktywny komparator: prebiotyk (Saccharomyces boulardii)
500 mg 2 razy dziennie przez 14 dni
Suplement diety: Saccharomyces boulardii
500 mg 2 razy dziennie przez 14 dni
Aktywny komparator: antybiotyk (klawulanian amoksycyliny)
875/125 mg 2 razy dziennie co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem przez 7 dni
Lek: Klawulanian amoksycyliny
875/125 mg 2 razy dziennie co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem przez 7 dni
Aktywny komparator: połączenie (prebiotyk i antybiotyk)
Amoksycylina Clavulanate przez 7 dni (dni 1 do 7; 875/125 mg 2 razy dziennie co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem) jako dodatek do suplementu diety Saccharomyces boulardii przez 14 dni (dni 1 do 14; 500 mg, 2 razy dziennie).
Suplement diety: Saccharomyces boulardii
500 mg 2 razy dziennie przez 14 dni
Lek: Klawulanian amoksycyliny
875/125 mg 2 razy dziennie co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Średnie wyniki skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych Zakres od 15 do 90 Wzrastający wynik oznacza nasilenie objawów
Dzień 0
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Dzień 7
Średnie wyniki skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych Zakres od 15 do 90 Wzrastający wynik oznacza nasilenie objawów
Dzień 7
Ocena odpowiedzi na objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Dzień 14
Średnie wyniki skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych Zakres od 15 do 90 Wzrastający wynik oznacza nasilenie objawów
Dzień 14
Skala odpowiedzi na objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Dzień 21
Średnie wyniki skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych Zakres od 15 do 90 Wzrastający wynik oznacza nasilenie objawów
Dzień 21
Występowanie Escherichia w kale
Ramy czasowe: Dzień -7 do dnia 21

Ramię kontrolne nie zostało ocenione, ponieważ nie przeprowadzono interwencji w tej grupie.

Przed leczeniem: Średnia z dnia -7 i dnia 0 W trakcie leczenia: Średnia z dnia 3, dnia 7, dnia 10, dnia 13 Po leczeniu: średnia z dnia 21
Dzień -7 do dnia 21
Operacyjne jednostki taksonomiczne
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21

Rdzeń mikrobiomu obejmuje próbki kontrolne i próbki podstawowe (dzień -7 i dzień 0) dla grup antybiotyków, probiotyków i kombinacji. Dane dotyczące mikrobiomu rdzenia dla poszczególnych ramion nie są dostępne.

Przed leczeniem: Średnia z dnia -7 i dnia 0 W trakcie leczenia: Średnia z dnia 3, dnia 7, dnia 10, dnia 13 Po leczeniu: średnia z dnia 21
Od dnia 0 do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Biocodex

Śledczy

  • Główny śledczy: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011P000389

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Saccharomyces boulardii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj