Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af S. Boulardii og Amoxicillin/Clavulanat på tarmmikrobiota

3. marts 2017 opdateret af: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center

Open Label, randomiseret pilotundersøgelse for at undersøge virkningerne af det probiotiske Saccharomyces Boulardii, antibiotikumet Amoxicillin/Clavulanat og kombinationen på tarmmikrobiotaen hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og sammenligne virkningerne af det probiotiske Saccharomyces boulardii, antibiotikumet amoxicillin/clavulanat og kombinationen på tarmmikrobiotaen hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år (mand eller kvinde)
  • Godt generelt helbred
  • I stand til at overholde studiekrav og give informeret samtykke
  • For kvinder i den fødedygtige alder oEn negativ uringraviditetstest umiddelbart før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen o Aftale om at overholde godkendte præventionsmetoder i perioden med aktiv undersøgelsesbehandling (ikke påkrævet under opfølgning)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om organtransplantation
  • Kendt kronisk eller tilbagevendende systemisk lidelse forbundet med immunkompromittering
  • En historie med allergi eller overfølsomhed over for Saccharomyces boulardii, øl- eller bagegær, amoxicillin, penicilliner eller cephalosporiner
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (der kræver hospitalsindlæggelse og/eller administration af parenteral medicin eller forbundet med dyspnø, hvæsende vejrtrækning, hypotension, bevidsthedstab).
  • Oral eller systemisk antibakteriel behandling i løbet af de 3 måneder forud for studieoptagelse
  • Ny receptpligtig medicin i løbet af de 4 uger før studieindskrivning
  • Receptpligtig, håndkøbsmedicin eller kosttilskud, der vides at ændre tarmfunktionen eller mikrofloraen (dvs. sure antisekretoriske lægemidler, probiotika) i løbet af de 4 uger før studieindskrivning
  • Aktiv mave-tarmsygdom
  • Patienter med centralt venekateter
  • Patienter, der tager svampemidler eller afføringsmidler inden for 14 dage efter tilmelding
  • Patienter tilmeldt andre kliniske forsøg inden for de seneste 60 dage
  • Tidligere gastrointestinale operationer (bortset fra blindtarmsoperation eller kolecystektomi)
  • Anamnese med kronisk forstoppelse med passage af færre end 3 afføringer om ugen i gennemsnit
  • Enhver tilstand eller personlig omstændighed, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen usandsynlig eller ude af stand til at overholde den fulde undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Aktiv komparator: præbiotisk (Saccharomyces boulardii)
500 mg, 2 gange dagligt i 14 dage
Kosttilskud: Saccharomyces boulardii
500 mg, 2 gange dagligt i 14 dage
Aktiv komparator: antibiotikum (Amoxicillin Clavulanat)
875/125 mg 2 gange dagligt mindst 1 time før måltider i 7 dage
Medicin: Amoxicillin Clavulanat
875/125 mg 2 gange dagligt mindst 1 time før måltider i 7 dage
Aktiv komparator: kombination (præbiotisk og antibiotikum)
Amoxicillin Clavulanat i 7 dage (dage 1 til 7; 875/125 mg 2 gange dagligt mindst 1 time før måltider) foruden kosttilskuddet Saccharomyces boulardii i 14 dage (dage 1 til 14; 500 mg, 2 gange dagligt).
Kosttilskud: Saccharomyces boulardii
500 mg, 2 gange dagligt i 14 dage
Medicin: Amoxicillin Clavulanat
875/125 mg 2 gange dagligt mindst 1 time før måltider i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: Dag 0
Gennemsnitlig bedømmelse af gastrointestinale symptomer Skalaer fra 15 til 90 Stigende score betyder øgede symptomer
Dag 0
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: Dag 7
Gennemsnitlig bedømmelse af gastrointestinale symptomer Skalaer fra 15 til 90 Stigende score betyder øgede symptomer
Dag 7
Gastrointestinale Symptomer Respons Score
Tidsramme: Dag 14
Gennemsnitlig bedømmelse af gastrointestinale symptomer Skalaer fra 15 til 90 Stigende score betyder øgede symptomer
Dag 14
Gastrointestinale Symptomer Respons Skala
Tidsramme: Dag 21
Gennemsnitlig bedømmelse af gastrointestinale symptomer Skalaer fra 15 til 90 Stigende score betyder øgede symptomer
Dag 21
Forekomst af Escherichia i afføring
Tidsramme: Dag -7 til dag 21

Kontrolarm blev ikke vurderet, da der ikke var nogen intervention for denne gruppe.

Før behandling: Gennemsnit af dag -7 og dag 0 under behandling: Gennemsnit af dag 3, dag 7, dag 10, dag 13 Efter behandling: Gennemsnit af dag 21
Dag -7 til dag 21
Operationelle taksonomiske enheder
Tidsramme: Dag 0 til dag 21

Core Microbiome inkluderer kontrolprøver og baselineprøver (dag -7 og dag 0) for antibiotika-, probiotika- og kombinationsgrupper. Data for kernemikrobiom for individuelle arme er ikke tilgængelige.

Før behandling: Gennemsnit af dag -7 og dag 0 under behandling: Gennemsnit af dag 3, dag 7, dag 10, dag 13 Efter behandling: Gennemsnit af dag 21
Dag 0 til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Biocodex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011P000389

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saccharomyces boulardii

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner