Effecten van S. Boulardii en amoxicilline/clavulaanzuur op de darmmicrobiota
3 maart 2017 bijgewerkt door: Ciaran Kelly, Beth Israel Deaconess Medical Center
Open-label, gerandomiseerde pilotstudie om de effecten van het probioticum Saccharomyces Boulardii, het antibioticum amoxicilline/clavulanaat en de combinatie op de darmmicrobiota van gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Het doel van deze studie is om de effecten van het probioticum Saccharomyces boulardii, het antibioticum amoxicilline/clavulanaat en de combinatie op de darmmicrobiota van gezonde vrijwilligers te vergelijken en te contrasteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar (man of vrouw)
- Goede algemene gezondheid
- In staat om te voldoen aan de studievereisten en om geïnformeerde toestemming te geven
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd oEen negatieve zwangerschapstest in de urine onmiddellijk voorafgaand aan het starten van de onderzoeksbehandeling oOvereenkomst om te voldoen aan goedgekeurde anticonceptiemethoden tijdens de periode van actieve onderzoeksbehandeling (niet vereist tijdens de follow-up)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
- Bekende chronische of terugkerende systemische aandoening geassocieerd met immuungecompromitteerd
- Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor Saccharomyces boulardii, bier- of bakkersgist, amoxicilline, penicillines of cefalosporines
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie (ziekenhuisopname en/of toediening van parenterale medicatie vereist of geassocieerd met dyspnoe, piepende ademhaling, hypotensie, bewustzijnsverlies).
- Orale of systemische antibacteriële therapie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Nieuwe voorgeschreven medicijnen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- Geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de darmfunctie of microflora veranderen (d.w.z. zure secretieremmers, probiotica) gedurende de 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Actieve gastro-intestinale ziekte
- Patiënten met een centraal veneuze katheter
- Patiënten die antischimmelmiddelen of laxeermiddelen gebruiken binnen 14 dagen na inschrijving
- Patiënten die in de afgelopen 60 dagen deelnamen aan andere klinische onderzoeken
- Voorafgaande gastro-intestinale chirurgie (afgezien van appendectomie of cholecystectomie)
- Geschiedenis van chronische obstipatie met gemiddeld minder dan 3 stoelgangen per week
- Elke omstandigheid of persoonlijke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het de proefpersoon onwaarschijnlijk of niet mogelijk maakt om aan het volledige onderzoeksprotocol te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
|
|
|
Actieve vergelijker: prebiotisch (Saccharomyces boulardii)
500 mg, 2 maal daags gedurende 14 dagen
|
500 mg, 2 maal daags gedurende 14 dagen
|
|
Actieve vergelijker: antibioticum (Amoxicilline Clavulanaat)
875/125 mg 2 maal daags minstens 1 uur voor de maaltijd gedurende 7 dagen
|
875/125 mg 2 maal daags minstens 1 uur voor de maaltijd gedurende 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: combinatie (prebioticum en antibioticum)
Amoxicilline Clavulanaat gedurende 7 dagen (dag 1 tot 7; 875/125 mg 2 maal daags minstens 1 uur voor de maaltijd) naast het voedingssupplement Saccharomyces boulardii gedurende 14 dagen (dag 1 tot 14; 500 mg, 2 maal daags).
|
500 mg, 2 maal daags gedurende 14 dagen
875/125 mg 2 maal daags minstens 1 uur voor de maaltijd gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gemiddelde gastro-intestinale symptoomscore Schaalscores Bereik van 15 tot 90 Een hogere score betekent een toename van de symptomen
|
Dag 0
|
|
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Gemiddelde gastro-intestinale symptoomscore Schaalscores Bereik van 15 tot 90 Een hogere score betekent een toename van de symptomen
|
Dag 7
|
|
Gastro-intestinale symptomen responsscore
Tijdsspanne: Dag 14
|
Gemiddelde gastro-intestinale symptoomscore Schaalscores Bereik van 15 tot 90 Een hogere score betekent een toename van de symptomen
|
Dag 14
|
|
Gastro-intestinale Symptomen Responsschaal
Tijdsspanne: Dag 21
|
Gemiddelde gastro-intestinale symptoomscore Schaalscores Bereik van 15 tot 90 Een hogere score betekent een toename van de symptomen
|
Dag 21
|
|
Prevalentie van Escherichia in ontlasting
Tijdsspanne: Dag -7 tot dag 21
|
Controle-arm werd niet beoordeeld omdat er geen interventie was voor deze groep. Voor behandeling: gemiddelde van dag -7 en dag 0 Tijdens behandeling: gemiddelde van dag 3, dag 7, dag 10, dag 13 Na behandeling: gemiddelde van dag 21 |
Dag -7 tot dag 21
|
|
Operationele taxonomische eenheden
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 21
|
Core Microbiome omvat controlemonsters en basislijnmonsters (dag -7 en dag 0) voor antibiotica-, probiotica- en combinatiegroepen. Gegevens voor het kernmicrobioom voor individuele armen zijn niet beschikbaar. Voor behandeling: gemiddelde van dag -7 en dag 0 Tijdens behandeling: gemiddelde van dag 3, dag 7, dag 10, dag 13 Na behandeling: gemiddelde van dag 21 |
Dag 0 tot Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ciaran P Kelly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011P000389
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .