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Efficacité de l'intervention infirmière sur les aidants (CuidaCare)

10 février 2016 mis à jour par: Milagros Rico Blazquez, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Efficacité de l'intervention infirmière sur la qualité de vie des soignants âgés : essai clinique randomisé par grappes

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention infirmière structurée (ECP), incluant deux types d'intervention définis dans la littérature (les stratégies d'adaptation favorisant le soutien social et l'autonomisation par l'éducation à la santé), qui a un effet sur la qualité perçue de vie pour l'aidant, par rapport à une intervention conventionnelle ou à l'absence de soutien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : comparer l'efficacité d'un plan de soins standardisé (SCP) par rapport à l'intervention infirmière habituelle pour améliorer la qualité de vie des aidants primaires de plus de 65 ans mesurée par le changement de points avec l'échelle EuroQol-5D (EQ-5D).

Objectifs secondaires :

Évaluer l'influence des variables pronostiques sur la qualité de vie de l'aidant. Décrivez le niveau de charge des soignants. Décrire le profil socio-démographique de la personne dépendante et de l'aidant.

Méthode:

Conception : essai randomisé en grappes. Cadre : étude dans les centres de santé de soins primaires de la zone du service de santé de Madrid. Sujets : unité de randomisation : centres de soins de santé primaires. Unité d'analyse : aidants de plus de 65 ans.

Intervention : Le SCP dans le groupe de traitement et l'intervention habituelle dans le groupe de contrôle.

Taille de l'échantillon ajustée pour l'effet de conception = 218 (109 dans chaque bras). Variable de réponse principale : qualité de vie perçue (EQ-5D). Variables de réponse secondaires : diagnostic infirmier, Zarit Caregiver Burden Interview, niveau de surcharge objectif.

Variables pronostiques : Liées à la personne dépendante : niveau de dépendance (Barthel, Lawton-Brody), dysfonctionnement cognitif (Pfeiffer).

Liées à l'aidant : échelle de dépression (Yesavage), niveau d'anxiété (Goldberg), fonction familiale (famille Apgar). Variables sociodémographiques.

Analyse des données : Analyse de l'efficacité principale par intention de traiter, comparant la différence d'unités sur l'échelle EQ-5D avant et après l'intervention dans les deux groupes à 0, 6, 12 et 18 mois. L'estimation a ajusté, en utilisant une régression logistique avec des effets aléatoires, les données qui peuvent agir comme facteurs de confusion ou modifier l'effet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28003
        • Gerencia Atención Primaria, Madrid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pas de traitement psychologique ou de soutien social pendant la période d'étude.
  • Être capable de suivre les exigences du procès.
  • Expérience de prise en charge d'au moins 6 mois par an.
  • Les soignants qui acceptent de participer.

Critère d'exclusion:

  • Soignants des patients hospitalisés lors de la collecte initiale des données.
  • Les soignants des patients institutionnalisés.
  • Affections psychiatriques sévères dont dépression et tableaux affectifs majeurs.
  • Soignants rémunérés.
  • Expérience en tant qu'aidant depuis moins d'un mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention CuidaCare
Soins réguliers en consultation ou à domicile et soins infirmiers structurés (intervention CuidaCare) : stratégies d'adaptation améliorées, éducation à la santé sur les soins personnels et les soins aux personnes à charge et soutien émotionnel. 10 visites sont structurées, avec une périodicité d'environ 2 visites par mois et durent 30 à 40 minutes chacune
Comportemental: Intervention CuidaCare
Intervention infirmière adressée au soignant Plan de soins standardisé (PCE) Stratégies d'adaptation favorisant le soutien social et l'autonomisation par l'éducation à la santé
Autres noms:
  • Qualité de vie
  • Intervention infirmière
  • Soins de santé primaires
  • Soignant
  • Souche
  • Plan de soins standardisé (PCE)
Autre: Groupe témoin/soins habituels :

Groupe témoin/soins habituels :

Plan de soins standardisé (PCE) Stratégies d'adaptation favorisant le soutien social et l'autonomisation par l'éducation à la santé
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin/soins habituels
Les soins usuels en consultation ou à domicile, qui consistent à répondre aux demandes spécifiques de soins du soignant, en utilisant les ressources de la discipline infirmière.
Autre: Groupe témoin/soins habituels :

Groupe témoin/soins habituels :

Plan de soins standardisé (PCE) Stratégies d'adaptation favorisant le soutien social et l'autonomisation par l'éducation à la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie perçue
Délai: Changement par rapport au départ de la qualité de vie à 18 mois après l'intervention
Qualité de vie perçue : Qualité de vie mesurée par l'échelle EuroQol (EQ5D) Changement de la qualité de vie par rapport à la ligne de base à 18 mois après l'intervention
Changement par rapport au départ de la qualité de vie à 18 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic infirmier
Délai: Changement par rapport au diagnostic infirmier de base à 18 mois après l'intervention

Utilisez la classification internationale NANDA pour mesurer : la tension dans le rôle de l'aidant ou le rôle de l'aidant (risque) ou le stress (surcharge).

Changement par rapport au diagnostic infirmier de base à 18 mois après l'intervention
Changement par rapport au diagnostic infirmier de base à 18 mois après l'intervention
Fardeau des soignants
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du fardeau du soignant 18 mois après l'intervention
Entrevue Zarit sur le fardeau des soignants. Changement par rapport au diagnostic infirmier de base à 18 mois après l'intervention.
Changement par rapport à la ligne de base du fardeau du soignant 18 mois après l'intervention
Échelle de dépression
Délai: Changement par rapport à l'échelle de base de la dépression à 18 mois après l'intervention
Échelle de dépression de Yesavage. Changement par rapport à l'échelle de référence de la dépression à 18 mois de l'intervention.
Changement par rapport à l'échelle de base de la dépression à 18 mois après l'intervention
Niveau d'anxiété
Délai: Changement par rapport au niveau d'anxiété de base 18 mois après l'intervention
Échelle de Goldberg. Changement par rapport au niveau d'anxiété de base 18 mois après l'intervention
Changement par rapport au niveau d'anxiété de base 18 mois après l'intervention
Fonction famille
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction familiale à 18 mois après l'intervention
Test d'Apgar familial. Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction familiale à 18 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction familiale à 18 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Collaborateurs

Fondo de Investigacion Sanitaria
Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Milagros Rico, Nurse, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIS PI11/02132

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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