- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00235092
L'étude REALITY - Comparaison directe entre Cypher et Taxus
25 avril 2007 mis à jour par: Cordis Corporation
Une comparaison prospective, randomisée et multicentrique des systèmes Cypher Sirolimus-Eluting et Taxus Paclitaxel-Eluting Stent Systems.
L'objectif principal de cette étude est de comparer les performances des systèmes d'endoprothèse Cypher à élution de sirolimus et Taxus à élution de paclitaxel dans une étude clinique prospective, multicentrique et randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée menée dans 90 centres en Europe, en Amérique latine et en Asie.
Un total de 1335 patients seront inclus dans l'étude et seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir soit le système de stent à élution de sirolimus, soit le système de stent à élution de paclitaxel.
Tous les patients subiront une nouvelle angiographie à huit mois et seront suivis pendant 24 mois après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
1335
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Massy, France
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'angine de poitrine tel que défini par la Classification de la Société canadienne de cardiologie (SCC I, II, III, IV) OU angine de poitrine instable (Classification de Braunwald B&C, I-II-III) OU patients présentant une ischémie silencieuse documentée ;
- Traitement de jusqu'à deux lésions natives de novo des artères coronaires dans un maximum de deux artères coronaires majeures ;
- lésions ostiales ;
- bifurcations ;
- Le diamètre du vaisseau cible des deux lésions doit être> = 2,25 mm et <= 3,0 mm de diamètre (estimation visuelle) ;
- Une lésion cible doit avoir une longueur d'au moins 15 mm et la deuxième lésion doit avoir une longueur d'au moins 10 mm sans limite supérieure pour l'une ou l'autre ;
- La sténose de la lésion cible pour les deux lésions est > 50 % et < 100 % (estimation visuelle).
Critère d'exclusion:
- Le patient a subi un infarctus du myocarde avec onde Q ou sans onde Q avec une CK totale documentée > 2 fois la normale au cours des 72 heures précédentes et les enzymes CK et CK-MB restent au-dessus de la normale au moment du traitement ;
- A une angine de poitrine instable classée comme Braunwald A I-II-III ;
- L'une des lésions est une maladie coronarienne principale gauche non protégée avec une sténose> = 50 % ;
- Preuve angiographique de thrombus dans la lésion cible ;
- Lésion fortement calcifiée et/ou lésion calcifiée, qui ne peut pas être prédilatée avec succès (s'applique aux deux lésions) ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée <=25 % ;
8. Vaisseau totalement occlus (niveau TIMI 0) (s'applique aux deux lésions) ;
9. Stent antérieur à moins de 10 mm de la lésion cible (s'applique aux deux lésions).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de resténose binaire intralésionnelle angiographique à 8 mois de suivi tel que déterminé par QCA.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Claude Morice, MD, Institut Hospitalier Jacques Cartier
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2003
Achèvement de l'étude
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2005
Première publication (Estimation)
10 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2007
Dernière vérification
1 avril 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Paclitaxel
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- EC03-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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