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L'étude REALITY - Comparaison directe entre Cypher et Taxus

25 avril 2007 mis à jour par: Cordis Corporation

Une comparaison prospective, randomisée et multicentrique des systèmes Cypher Sirolimus-Eluting et Taxus Paclitaxel-Eluting Stent Systems.

L'objectif principal de cette étude est de comparer les performances des systèmes d'endoprothèse Cypher à élution de sirolimus et Taxus à élution de paclitaxel dans une étude clinique prospective, multicentrique et randomisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée menée dans 90 centres en Europe, en Amérique latine et en Asie. Un total de 1335 patients seront inclus dans l'étude et seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir soit le système de stent à élution de sirolimus, soit le système de stent à élution de paclitaxel. Tous les patients subiront une nouvelle angiographie à huit mois et seront suivis pendant 24 mois après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1335

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Massy, France
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'angine de poitrine tel que défini par la Classification de la Société canadienne de cardiologie (SCC I, II, III, IV) OU angine de poitrine instable (Classification de Braunwald B&C, I-II-III) OU patients présentant une ischémie silencieuse documentée ;
  2. Traitement de jusqu'à deux lésions natives de novo des artères coronaires dans un maximum de deux artères coronaires majeures ;
  3. lésions ostiales ;
  4. bifurcations ;
  5. Le diamètre du vaisseau cible des deux lésions doit être> = 2,25 mm et <= 3,0 mm de diamètre (estimation visuelle) ;
  6. Une lésion cible doit avoir une longueur d'au moins 15 mm et la deuxième lésion doit avoir une longueur d'au moins 10 mm sans limite supérieure pour l'une ou l'autre ;
  7. La sténose de la lésion cible pour les deux lésions est > 50 % et < 100 % (estimation visuelle).

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a subi un infarctus du myocarde avec onde Q ou sans onde Q avec une CK totale documentée > 2 fois la normale au cours des 72 heures précédentes et les enzymes CK et CK-MB restent au-dessus de la normale au moment du traitement ;
  2. A une angine de poitrine instable classée comme Braunwald A I-II-III ;
  3. L'une des lésions est une maladie coronarienne principale gauche non protégée avec une sténose> = 50 % ;
  4. Preuve angiographique de thrombus dans la lésion cible ;
  5. Lésion fortement calcifiée et/ou lésion calcifiée, qui ne peut pas être prédilatée avec succès (s'applique aux deux lésions) ;
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée <=25 % ;

8. Vaisseau totalement occlus (niveau TIMI 0) (s'applique aux deux lésions) ;

9. Stent antérieur à moins de 10 mm de la lésion cible (s'applique aux deux lésions).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de resténose binaire intralésionnelle angiographique à 8 mois de suivi tel que déterminé par QCA.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Claude Morice, MD, Institut Hospitalier Jacques Cartier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement de l'étude

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2005

Première publication (Estimation)

10 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cypher Stent à élution de sirolimus

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