Étude d'innocuité et d'efficacité du ballonnet d'élution de paclitaxel DANUBIO dans les lésions de resténose intra-stent (DEBREST) (DEBREST)

Critère d'intégration:

1. Lésion resténotique d'une artère coronaire native.
2. Premier ISR après implantation BMS ou DES.
3. Diamètre de référence > 2,5 et ≤ 3,5 mm.
4. Longueur de la lésion cible : ≤ 21 mm.
5. Jusqu'à trois lésions resténotiques par patient.
6. Lésion resténotique unique par vaisseau.
7. La lésion doit être traitée avec le dispositif d'essai Danubio.

8. Au cours de la procédure d'indexation, en cas de

   1. Traitement d'une lésion dans un vaisseau autre que le vaisseau cible ou,
   2. Traitement d'une lésion dans le vaisseau cible proximal ou distal par rapport à la lésion resténotique cible. Le traitement de la lésion non cible doit être effectué avec succès avec un stent à élution médicamenteuse avant le traitement de la lésion cible (sténose résiduelle < 30 % ; stent bien déployé ; pas de dissection résiduelle ; flux TIMI normal ; pas de douleur thoracique ; ECG inchangé par rapport à l'ECG pré-procédural).
9. Prédilatation réussie avec un ballon conventionnel donnant de bons résultats angiographiques (c.-à-d. absence de dissection, TIMI > III).
10. Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
11. Les femmes non ménopausées doivent fournir un test de grossesse négatif et utiliser une double contraception jusqu'à la fin de l'étude.
12. Le patient présente des signes cliniques de cardiopathie ischémique, d'angor stable ou instable avec des signes d'ischémie, d'ischémie silencieuse ou d'un test fonctionnel positif.
13. Le patient est un candidat acceptable pour l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), la pose d'un stent et la chirurgie de pontage coronarien (CABG) en urgence.
14. Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'essai et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique (CE).
15. Le patient accepte de retourner dans le même centre de recherche pour la visite de suivi angiographique requise après la procédure à 6 mois.

Critère d'exclusion:

1. Lésion(s) de bifurcation, y compris la principale gauche.
2. Le Danubio couvre au-delà de la lésion de manière proximale et distale avec < 2 mm.
3. Lésions fortement calcifiées.
4. Lésions tortueuses sévères.
5. Preuve de thrombose étendue ou de dissection dans le vaisseau cible avant l'intervention.
6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) < 30 % lors de l'évaluation la plus récente.
7. Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, l'héparine ou la bivaluridine, la ticlopidine ou le clopidogrel, le paclitaxel ou des médicaments de classe similaire, les produits de contraste, qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate.
8. Occlusion totale chronique (OTC).
9. Un taux de créatinine sérique> 2,0 mg / dL dans les sept jours précédant la procédure d'index.
10. Preuve d'un IM aigu dans les 72 heures suivant la procédure d'indexation prévue (selon la définition de l'ARC).
11. PCI planifiée de tout navire dans les 30 jours suivant la procédure.
12. Chirurgie 30 jours avant cette ICP ou intervention chirurgicale prévue 6 mois après cette ICP.
13. Au cours de la procédure d'index, la lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif autre que l'ACTP avant l'utilisation de Danubio (y compris, mais sans s'y limiter, le ballonnet coupant, toute athérectomie, tout laser, thrombectomie, etc.).
14. Deuxième lésion resténotique nécessitant un traitement dans le vaisseau cible.
15. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédents
16. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) au cours des 6 mois précédents.
17. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
18. Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois.
19. Tout traitement antérieur ou prévu du vaisseau cible avec des thérapies anti-resténotiques, y compris, mais sans s'y limiter, la curiethérapie.
20. Participe actuellement à un essai de médicament expérimental ou d'un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'essai ; ou nécessite une angiographie coronarienne, IVUS ou d'autres procédures d'imagerie de l'artère coronaire