- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01486069
Stabilité mandibulaire et déformation dentofaciale
12 juin 2013 mis à jour par: Alexandre Meireles Borba, University of Sao Paulo
Évaluation de la stabilité positionnelle mandibulaire périopératoire chez les sujets présentant une déformation dentofaciale
La présente étude vise à préciser s'il existe une stabilité positionnelle mandibulaire chez les patients devant être soumis à une chirurgie orthognathique.
En cas d'instabilité, il est nécessaire de comprendre si cela pourrait être lié à un type particulier de déformation dentofaciale ou pourrait avoir une influence à court ou à long terme sur les résultats de la chirurgie orthognathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
De nos jours, le traitement de l'écart squelettique est principalement effectué par une combinaison de procédures cliniques et chirurgicales dans lesquelles l'orthodontie vise à aligner les dents en fonction de leur os alvéolaire respectif et la procédure chirurgicale - la chirurgie orthognathique - réaligne les mâchoires dans une position adéquate entre elles et en relation avec le reste du squelette craniofacial.
La chirurgie orthognathique s'est développée au fil des années tant sur le plan technique qu'en ce qui concerne les dispositifs de fixation des segments opérés, permettant de prédire les résultats avec une faible incidence de complications.
Un point de débat est lié à la possible instabilité de la position mandibulaire comme référence pour la planification chirurgicale en raison de son articulation avec la fosse temporale, l'articulation temporo-mandibulaire.
Cependant, des études ont montré que la position de la mandibule obtenue pour l'articulateur ne reflète pas toujours la position observée chez les sujets après l'induction de l'anesthésie générale.
Puisqu'il n'y a aucune preuve indiquant que toute altération de la position de la mandibule pourrait influencer les résultats d'une chirurgie orthognathique ni aucune relation d'un certain type de déformation dentofaciale qui serait favorisée par un ordre de chirurgie spécifique ou une référence squelettique (maxillaire ou mandibule), la présente étude vise à clarifier certaines de ces questions.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mato Grosso
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Cuiaba, Mato Grosso, Brésil, 78000-000
- Hospital Geral Universitário
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les données seront obtenues à partir de sujets qui seront soumis à la chirurgie orthognathique par le Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de l'hôpital Geral Universitário de la ville de Cuiabá - Brésil pendant la période de mars 2012 à mars 2013.
Compte tenu de la demande locale, trente sujets devraient être inclus dans la recherche.
La description
Critère d'intégration:
- Déformation dentofaciale candidate à la chirurgie orthognathique ;
- Systémiquement apte à être soumis à la chirurgie orthognathique.
Critère d'exclusion:
- L'état de santé du patient n'est pas suffisamment stable pour garantir un résultat sans incident ;
- Données requises impossibles à atteindre ;
- Patient n'acceptant pas de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Difformité dentofaciale
Patients porteurs de malformations dentofaciales candidats à la chirurgie orthognathique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la position mandibulaire pour différents enregistrements d'occlusion dentaire
Délai: Chirurgie périopératoire à orthognathique
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Occlusion centrée, intercuspidation maximale et occlusion sous anesthésie générale
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Chirurgie périopératoire à orthognathique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre M Borba, DDS, MSc, University of São Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bamber MA, Abang Z, Ng WF, Harris M, Linney A. The effect of posture and anesthesia on the occlusal relationship in orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1164-72; discussion 1172-4. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90476-7.
- Posnick JC, Ricalde P, Ng P. A modified approach to "model planning" in orthognathic surgery for patients without a reliable centric relation. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Feb;64(2):347-56. doi: 10.1016/j.joms.2005.10.022. No abstract available.
- Turvey T. Sequencing of two-jaw surgery: the case for operating on the maxilla first. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Aug;69(8):2225. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.050. Epub 2011 Feb 3. No abstract available.
- Perez D, Ellis E 3rd. Sequencing bimaxillary surgery: mandible first. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Aug;69(8):2217-24. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.053. Epub 2011 Feb 3. No abstract available.
- Weffort SY, de Fantini SM. Condylar displacement between centric relation and maximum intercuspation in symptomatic and asymptomatic individuals. Angle Orthod. 2010 Sep;80(5):835-42. doi: 10.2319/090909-510.1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
6 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOUSP - PhD Surg - 01
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