- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01486069
Stabilność żuchwy i deformacja zębowo-twarzowa
12 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Alexandre Meireles Borba, University of Sao Paulo
Ocena okołooperacyjnej stabilności ułożenia żuchwy u osób z deformacją twarzoczaszki
Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie, czy u pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym istnieje stabilność pozycyjna żuchwy.
W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek niestabilności należy zrozumieć, czy może to być związane z określonym typem deformacji twarzoczaszki lub czy może mieć jakiś krótko- lub długoterminowy wpływ na wyniki operacji ortognatycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Leczenie dysproporcji szkieletowych obecnie odbywa się głównie poprzez połączenie zabiegów klinicznych i chirurgicznych, w których ortodoncja dąży do ustawienia zębów zgodnie z odpowiadającym im kością wyrostka zębodołowego, a zabiegiem chirurgicznym – chirurgią ortognatyczną – ustawieniem szczęk w odpowiedniej pozycji względem siebie i związanej z reszta szkieletu czaszkowo-twarzowego.
Chirurgia ortognatyczna rozwinęła się na przestrzeni lat zarówno pod względem technicznym, jak i w zakresie urządzeń mocujących operowane odcinki, zapewniając przewidywanie wyników przy niskiej częstości powikłań.
Kwestią dyskusyjną jest możliwa niestabilność pozycji żuchwy jako punktu odniesienia w planowaniu chirurgicznym ze względu na jej artykulację z dołem skroniowym, stawem skroniowo-żuchwowym.
Badania wykazały jednak, że nie zawsze pozycja żuchwy uzyskiwana dla artykulatora odzwierciedla pozycję obserwowaną u osób po indukcji znieczulenia ogólnego.
Ponieważ nie ma dowodów wskazujących na to, że jakakolwiek zmiana ustawienia żuchwy mogłaby mieć wpływ na wyniki operacji ortognatycznej, ani żaden związek określonego rodzaju deformacji twarzoczaszki, który byłby korzystny dzięki określonej kolejności operacji lub odniesienia szkieletu (szczęka lub żuchwy), niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie niektórych z tych pytań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brazylia, 78000-000
- Hospital Geral Universitário
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dane zostaną pozyskane od pacjentów, którzy zostaną skierowani na operację ortognatyczną przez Oddział Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Szpitala Geral Universitário w mieście Cuiabá – Brazylia w okresie od marca 2012 do marca 2013.
Biorąc pod uwagę lokalne zapotrzebowanie, przewiduje się, że badaniami zostanie objętych trzydzieści osób.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Deformacja zębowo-twarzowa kandydat do operacji ortognatycznej;
- Układowo zdolny do poddania się zabiegowi ortognatycznemu.
Kryteria wyłączenia:
- Stan zdrowia pacjenta nie jest na tyle stabilny, aby gwarantować pomyślne rokowanie;
- Wymagane dane nie mogą być osiągnięte;
- Pacjent nie wyrażający zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Deformacja zębowo-twarzowa
Pacjenci ze zniekształceniami zębowo-twarzowymi kwalifikują się do operacji ortognatycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność pozycji żuchwy dla różnych rejestracji okluzji zębowych
Ramy czasowe: Operacje okołooperacyjne do operacji ortognatycznych
|
Okluzja centryczna, maksymalne zaguzkowanie i okluzja w znieczuleniu ogólnym
|
Operacje okołooperacyjne do operacji ortognatycznych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre M Borba, DDS, MSc, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bamber MA, Abang Z, Ng WF, Harris M, Linney A. The effect of posture and anesthesia on the occlusal relationship in orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1164-72; discussion 1172-4. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90476-7.
- Posnick JC, Ricalde P, Ng P. A modified approach to "model planning" in orthognathic surgery for patients without a reliable centric relation. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Feb;64(2):347-56. doi: 10.1016/j.joms.2005.10.022. No abstract available.
- Turvey T. Sequencing of two-jaw surgery: the case for operating on the maxilla first. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Aug;69(8):2225. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.050. Epub 2011 Feb 3. No abstract available.
- Perez D, Ellis E 3rd. Sequencing bimaxillary surgery: mandible first. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Aug;69(8):2217-24. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.053. Epub 2011 Feb 3. No abstract available.
- Weffort SY, de Fantini SM. Condylar displacement between centric relation and maximum intercuspation in symptomatic and asymptomatic individuals. Angle Orthod. 2010 Sep;80(5):835-42. doi: 10.2319/090909-510.1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOUSP - PhD Surg - 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .