- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01486069
Mandibulær stabilitet og dentofacial deformitet
12. juni 2013 oppdatert av: Alexandre Meireles Borba, University of Sao Paulo
Evaluering av perioperativ mandibulær posisjonsstabilitet hos personer med dentofacial deformitet
Denne studien har til hensikt å avklare om det er posisjonell underkjevestabilitet hos pasienter som skal underkastes ortognatisk kirurgi.
I tilfelle ustabilitet eksisterer, er det nødvendig å forstå om dette kan være relatert til en bestemt type dentofacial deformitet eller kan ha noen kortsiktig eller langsiktig innflytelse på resultatene av ortognatisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandling av skjelettavvik i dag utføres hovedsakelig ved kombinasjon av kliniske og kirurgiske prosedyrer der kjeveortopedi har til hensikt å justere tennene i henhold til deres respektive alveolære bein og den kirurgiske prosedyren - ortognatisk kirurgi - justerer kjevene i en adekvat posisjon innbyrdes og relatert til resten av det kraniofaciale skjelettet.
Ortognatisk kirurgi har utviklet seg gjennom årene teknisk så vel som når det gjelder fikseringsutstyr for de opererte segmentene, og gir prediksjon av resultater med lav komplikasjonsforekomst.
Et debattpunkt er knyttet til mulig ustabilitet i underkjevens stilling som referanse for kirurgisk planlegging på grunn av dens artikulasjon med temporal fossa, temporomandibular ledd.
Studier har imidlertid vist at ikke alltid underkjevens posisjon oppnådd for artikulatoren gjenspeiler posisjonen observert hos forsøkspersoner etter induksjon av generell anestesi.
Siden det ikke er noen bevis som indikerer at enhver endring av posisjonen til underkjeven kan påvirke utfallet av en ortognatisk kirurgi eller noen sammenheng mellom en viss type dentofacial deformitet som vil bli begunstiget av en spesifikk rekkefølge av kirurgi eller skjelettreferanse (maxilla eller mandible), har denne studien til hensikt å avklare noen av disse spørsmålene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78000-000
- Hospital Geral Universitário
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Data vil innhentes fra forsøkspersoner som skal sendes til ortognatisk kirurgi av avdelingen for munn- og kjevekirurgi ved Hospital Geral Universitário i byen Cuiabá - Brasil i perioden mars 2012 til mars 2013.
Med tanke på den lokale etterspørselen, forventes tretti emner å bli inkludert i forskningen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dentofacial deformitet kandidat til ortognatisk kirurgi;
- Systemisk i stand til å bli underkastet ortognatisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens helsetilstand er ikke stabil nok til å garantere begivenhetsløst utfall;
- Nødvendige data kan ikke oppnås;
- Pasienten godtar ikke å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Dentofacial deformitet
Pasienter med dentofaciale deformiteter kandidater til ortognatisk kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitet i mandibular stilling for ulike tannokklusjonsregistreringer
Tidsramme: Perioperativ til ortognatisk kirurgi
|
Sentrisk okklusjon, maksimal interkuspasjon og okklusjon under generell anestesi
|
Perioperativ til ortognatisk kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre M Borba, DDS, MSc, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bamber MA, Abang Z, Ng WF, Harris M, Linney A. The effect of posture and anesthesia on the occlusal relationship in orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1164-72; discussion 1172-4. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90476-7.
- Posnick JC, Ricalde P, Ng P. A modified approach to "model planning" in orthognathic surgery for patients without a reliable centric relation. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Feb;64(2):347-56. doi: 10.1016/j.joms.2005.10.022. No abstract available.
- Turvey T. Sequencing of two-jaw surgery: the case for operating on the maxilla first. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Aug;69(8):2225. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.050. Epub 2011 Feb 3. No abstract available.
- Perez D, Ellis E 3rd. Sequencing bimaxillary surgery: mandible first. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Aug;69(8):2217-24. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.053. Epub 2011 Feb 3. No abstract available.
- Weffort SY, de Fantini SM. Condylar displacement between centric relation and maximum intercuspation in symptomatic and asymptomatic individuals. Angle Orthod. 2010 Sep;80(5):835-42. doi: 10.2319/090909-510.1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
6. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOUSP - PhD Surg - 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .