- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01486069
Mandibulaire stabiliteit en dentofaciale misvorming
12 juni 2013 bijgewerkt door: Alexandre Meireles Borba, University of Sao Paulo
Evaluatie van de perioperatieve mandibulaire positionele stabiliteit bij proefpersonen met dentofaciale misvorming
De huidige studie is bedoeld om te verduidelijken of er sprake is van positionele mandibulaire stabiliteit bij patiënten die orthognatische chirurgie moeten ondergaan.
Als er enige instabiliteit bestaat, is het nodig om te begrijpen of dit verband kan houden met een bepaald type dentofaciale misvorming of op korte of lange termijn invloed kan hebben op de resultaten van de orthognatische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van skeletdiscrepantie wordt tegenwoordig voornamelijk uitgevoerd door een combinatie van klinische en chirurgische ingrepen waarbij orthodontie de bedoeling heeft de tanden uit te lijnen volgens hun respectieve alveolaire bot en de chirurgische ingreep - orthognathische chirurgie - de kaken in een geschikte positie ten opzichte van elkaar opnieuw uitlijnt en gerelateerd is aan de rest van het craniofaciale skelet.
Orthognathische chirurgie heeft zich door de jaren heen zowel technisch als wat betreft fixatie-apparaten voor de geopereerde segmenten ontwikkeld, waardoor resultaten kunnen worden voorspeld met een lage incidentie van complicaties.
Een discussiepunt houdt verband met de mogelijke instabiliteit van de mandibulaire positie als referentie voor chirurgische planning vanwege de articulatie ervan met de temporale fossa, het temporomandibulair gewricht.
Studies hebben echter aangetoond dat de positie van de onderkaak die wordt verkregen voor de articulator niet altijd overeenkomt met de positie die wordt waargenomen bij proefpersonen na inductie van algemene anesthesie.
Aangezien er geen bewijs is dat aangeeft dat een wijziging van de positie van de onderkaak de resultaten van een orthognatische operatie zou kunnen beïnvloeden, noch enige relatie van een bepaald type dentofaciale misvorming die zou worden bevorderd door een specifieke volgorde van chirurgie of skeletreferentie (maxilla of onderkaak), beoogt de huidige studie een aantal van deze vragen te verhelderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brazilië, 78000-000
- Hospital Geral Universitário
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gegevens zullen worden verkregen van proefpersonen die orthognathische chirurgie moeten ondergaan door de afdeling Mond- en Kaakchirurgie van het Hospital Geral Universitário van de stad Cuiabá - Brazilië in de periode van maart 2012 tot maart 2013.
Gezien de lokale vraag zullen naar verwachting dertig proefpersonen in het onderzoek worden betrokken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dentofaciale misvorming kandidaat voor orthognathische chirurgie;
- Systemisch in staat om orthognathische chirurgie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- De gezondheidstoestand van de patiënt is niet stabiel genoeg om een probleemloos resultaat te garanderen;
- Vereiste gegevens kunnen niet worden bereikt;
- Patiënt stemt niet in met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Dentofaciale misvorming
Patiënten met dentofaciale misvormingen komen in aanmerking voor orthognatische chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variabiliteit in mandibulaire positie voor verschillende tandheelkundige occlusieregistraties
Tijdsspanne: Perioperatieve tot orthognatische chirurgie
|
Centric occlusie, maximale intercuspatie en occlusie onder algehele narcose
|
Perioperatieve tot orthognatische chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre M Borba, DDS, MSc, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bamber MA, Abang Z, Ng WF, Harris M, Linney A. The effect of posture and anesthesia on the occlusal relationship in orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1164-72; discussion 1172-4. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90476-7.
- Posnick JC, Ricalde P, Ng P. A modified approach to "model planning" in orthognathic surgery for patients without a reliable centric relation. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Feb;64(2):347-56. doi: 10.1016/j.joms.2005.10.022. No abstract available.
- Turvey T. Sequencing of two-jaw surgery: the case for operating on the maxilla first. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Aug;69(8):2225. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.050. Epub 2011 Feb 3. No abstract available.
- Perez D, Ellis E 3rd. Sequencing bimaxillary surgery: mandible first. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Aug;69(8):2217-24. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.053. Epub 2011 Feb 3. No abstract available.
- Weffort SY, de Fantini SM. Condylar displacement between centric relation and maximum intercuspation in symptomatic and asymptomatic individuals. Angle Orthod. 2010 Sep;80(5):835-42. doi: 10.2319/090909-510.1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOUSP - PhD Surg - 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .