- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01486069
Unterkieferstabilität und dentofaziale Deformität
12. Juni 2013 aktualisiert von: Alexandre Meireles Borba, University of Sao Paulo
Bewertung der perioperativen Positionsstabilität des Unterkiefers bei Patienten mit dentofazialen Deformitäten
Die vorliegende Studie soll klären, ob bei Patienten, die einer orthognathen Operation unterzogen werden sollen, eine Positionsstabilität des Unterkiefers gegeben ist.
Falls eine Instabilität vorliegt, muss geklärt werden, ob diese mit einer bestimmten Art der dentofazialen Deformität zusammenhängt oder einen kurz- oder langfristigen Einfluss auf die Ergebnisse der orthognathen Operation haben könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Skelettdiskrepanzen erfolgt heutzutage hauptsächlich durch eine Kombination aus klinischen und chirurgischen Eingriffen, bei denen die Kieferorthopädie darauf abzielt, die Zähne entsprechend ihrem jeweiligen Alveolarknochen auszurichten, und der chirurgische Eingriff – orthognathe Chirurgie – die Kiefer in einer angemessenen Position untereinander und in Bezug auf die Kiefer neu ausrichtet Rest des kraniofazialen Skeletts.
Die orthognathe Chirurgie hat sich im Laufe der Jahre sowohl technisch als auch hinsichtlich der Fixierungsgeräte für die operierten Segmente weiterentwickelt und ermöglicht so Vorhersagen von Ergebnissen mit einer geringen Komplikationshäufigkeit.
Ein Diskussionspunkt ist die mögliche Instabilität der Unterkieferposition als Referenz für die chirurgische Planung aufgrund ihrer Artikulation mit der Schläfengrube, dem Kiefergelenk.
Studien haben jedoch gezeigt, dass die für den Artikulator ermittelte Unterkieferposition nicht immer die Position widerspiegelt, die bei Probanden nach Einleitung einer Vollnarkose beobachtet wurde.
Da es keine Hinweise darauf gibt, dass eine Veränderung der Position des Unterkiefers die Ergebnisse einer orthognathen Operation beeinflussen könnte, gibt es auch keinen Zusammenhang mit einer bestimmten Art von dentofazialen Deformationen, die durch eine bestimmte Reihenfolge der Operation oder eine bestimmte Skelettreferenz (Oberkiefer bzw. Oberkiefer) verbessert werden könnten Unterkiefer) soll die vorliegende Studie einige dieser Fragen klären.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78000-000
- Hospital Geral Universitário
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Es werden Daten von Probanden erhoben, die von der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Hospital Geral Universitário der Stadt Cuiabá (Brasilien) im Zeitraum März 2012 bis März 2013 einer orthognathen Chirurgie unterzogen werden sollen.
Angesichts der lokalen Nachfrage werden voraussichtlich dreißig Probanden in die Forschung einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für dentofaziale Deformität für orthognathe Chirurgie;
- Systemisch fähig, sich einer orthognathischen Operation zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Der Gesundheitszustand des Patienten ist nicht stabil genug, um einen ereignislosen Ausgang zu garantieren.
- Erforderliche Daten können nicht erreicht werden;
- Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Dentofaziale Deformität
Patienten mit dentofazialen Deformitäten, die für eine orthognathe Chirurgie in Frage kommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variabilität der Unterkieferposition für verschiedene Zahnokklusionsregistrierungen
Zeitfenster: Perioperative bis orthognathe Chirurgie
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Zentrische Okklusion, maximale Interkuspation und Okklusion unter Vollnarkose
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Perioperative bis orthognathe Chirurgie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre M Borba, DDS, MSc, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bamber MA, Abang Z, Ng WF, Harris M, Linney A. The effect of posture and anesthesia on the occlusal relationship in orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1164-72; discussion 1172-4. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90476-7.
- Posnick JC, Ricalde P, Ng P. A modified approach to "model planning" in orthognathic surgery for patients without a reliable centric relation. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Feb;64(2):347-56. doi: 10.1016/j.joms.2005.10.022. No abstract available.
- Turvey T. Sequencing of two-jaw surgery: the case for operating on the maxilla first. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Aug;69(8):2225. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.050. Epub 2011 Feb 3. No abstract available.
- Perez D, Ellis E 3rd. Sequencing bimaxillary surgery: mandible first. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Aug;69(8):2217-24. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.053. Epub 2011 Feb 3. No abstract available.
- Weffort SY, de Fantini SM. Condylar displacement between centric relation and maximum intercuspation in symptomatic and asymptomatic individuals. Angle Orthod. 2010 Sep;80(5):835-42. doi: 10.2319/090909-510.1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FOUSP - PhD Surg - 01
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