- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01486069
Estabilidad mandibular y deformidad dentofacial
12 de junio de 2013 actualizado por: Alexandre Meireles Borba, University of Sao Paulo
Evaluación de la estabilidad posicional mandibular perioperatoria en sujetos con deformidad dentofacial
El presente estudio pretende esclarecer si existe estabilidad posicional mandibular en pacientes a ser sometidos a cirugía ortognática.
En caso de que exista alguna inestabilidad, es necesario comprender si esto podría estar relacionado con un tipo particular de deformidad dentofacial o si podría tener alguna influencia a corto o largo plazo en los resultados de la cirugía ortognática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de la discrepancia esquelética en la actualidad se realiza principalmente mediante la combinación de procedimientos clínicos y quirúrgicos en los que la ortodoncia pretende alinear los dientes de acuerdo con su respectivo hueso alveolar y el procedimiento quirúrgico -cirugía ortognática- realinear los maxilares en una posición adecuada entre sí y en relación con el resto del esqueleto craneofacial.
La cirugía ortognática se ha desarrollado a lo largo de los años tanto técnicamente como en cuanto a dispositivos de fijación de los segmentos operados, proporcionando predicción de resultados con baja incidencia de complicaciones.
Un punto de debate está relacionado con la posible inestabilidad de la posición mandibular como referencia para la planificación quirúrgica debido a su articulación con la fosa temporal, la articulación temporomandibular.
Sin embargo, los estudios han demostrado que no siempre la posición de la mandíbula obtenida por el articulador refleja la posición observada en los sujetos después de la inducción de la anestesia general.
Dado que no existe evidencia que indique que alguna alteración de la posición de la mandíbula pueda influir en los resultados de una cirugía ortognática ni relación alguna de cierto tipo de deformidad dentofacial que se vería beneficiada por un orden específico de cirugía o referencia esquelética (maxilar o mandíbula), el presente estudio pretende aclarar algunas de estas preguntas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mato Grosso
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Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78000-000
- Hospital Geral Universitário
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los datos serán obtenidos de sujetos que serán sometidos a cirugía ortognática por el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial del Hospital General Universitário de la ciudad de Cuiabá - Brasil durante el período de marzo de 2012 a marzo de 2013.
Considerando la demanda local, se espera incluir treinta temas en la investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deformidad Dentofacial candidato a cirugía ortognática;
- Sistémicamente apto para ser sometido a la cirugía ortognática.
Criterio de exclusión:
- El estado de salud del paciente no es lo suficientemente estable para garantizar un resultado sin incidentes;
- Los datos requeridos no se pueden lograr;
- Paciente que no acepta participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Deformidad Dentofacial
Pacientes con deformidades dentofaciales candidatos a cirugía ortognática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad en la posición mandibular para diferentes registros de oclusión dentaria
Periodo de tiempo: Perioperatorio a la cirugía ortognática
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Oclusión céntrica, máxima intercuspidación y oclusión bajo anestesia general
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Perioperatorio a la cirugía ortognática
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre M Borba, DDS, MSc, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bamber MA, Abang Z, Ng WF, Harris M, Linney A. The effect of posture and anesthesia on the occlusal relationship in orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1164-72; discussion 1172-4. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90476-7.
- Posnick JC, Ricalde P, Ng P. A modified approach to "model planning" in orthognathic surgery for patients without a reliable centric relation. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Feb;64(2):347-56. doi: 10.1016/j.joms.2005.10.022. No abstract available.
- Turvey T. Sequencing of two-jaw surgery: the case for operating on the maxilla first. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Aug;69(8):2225. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.050. Epub 2011 Feb 3. No abstract available.
- Perez D, Ellis E 3rd. Sequencing bimaxillary surgery: mandible first. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Aug;69(8):2217-24. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.053. Epub 2011 Feb 3. No abstract available.
- Weffort SY, de Fantini SM. Condylar displacement between centric relation and maximum intercuspation in symptomatic and asymptomatic individuals. Angle Orthod. 2010 Sep;80(5):835-42. doi: 10.2319/090909-510.1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOUSP - PhD Surg - 01
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