Une étude d'AMR101 pour évaluer sa capacité à réduire les événements cardiovasculaires chez les patients à haut risque atteints d'hypertriglycéridémie et sous statine (REDUCE-IT)
21 mars 2022 mis à jour par: Amarin Pharma Inc.
Évaluation de l'effet de l'AMR101 sur la santé cardiovasculaire et la mortalité chez les patients hypertriglycéridémiques atteints de maladie cardiovasculaire ou à haut risque de maladie cardiovasculaire : REDUCE-IT (Reduction of Cardiovascular Events With EPA - Intervention Trial)
AMR101 (icosapent éthyl [éthyl-EPA]) est un ester éthylique hautement purifié de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) développé par Amarin Pharma Inc. pour le traitement des maladies cardiovasculaires chez les patients traités aux statines atteints d'hypertriglycéridémie.
Le but de cette étude était d'évaluer si ce médicament, associé à un traitement par statine, sera supérieur au traitement par statine seul, lorsqu'il est utilisé en prévention pour réduire les événements cardiovasculaires à long terme chez les patients à haut risque atteints de dyslipidémie mixte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8179
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freestate
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Bloemfontein, Freestate, Afrique du Sud, 9301
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1500
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0157
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Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
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Witbank, Gauteng, Afrique du Sud, 1035
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
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Newlands, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4037
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Western Cape
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Bellville, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
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Durbanville, Western Cape, Afrique du Sud, 7550
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Goodwood, Western Cape, Afrique du Sud, 7460
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Kraaifontein, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
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Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7646
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Panorama, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
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Parow, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
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Pinelands, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
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Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
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Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2015
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Lismore, New South Wales, Australie, 2480
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4064
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
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Launceston, Tasmania, Australie, 7250
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
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Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
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Joondalup, Western Australia, Australie, 6027
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
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Québec, Canada, G1V 4G5
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Québec, Canada, G1V 4M6
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3V9
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
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Collingwood, Ontario, Canada, L9Y 1W3
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Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
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Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1A1
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2E3
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St. Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163000
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163001
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
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Kazan, Fédération Russe, 420012
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Kazan, Fédération Russe, 420097
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Kemerovo, Fédération Russe, 650000
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Kemerovo, Fédération Russe, 650002
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Kirovsk, Leningradskaya Region, Fédération Russe, 187342
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Krasnodar, Fédération Russe, 350086
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Moscow, Fédération Russe, 109240
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Moscow, Fédération Russe, 111539
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Moscow, Fédération Russe, 117292
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Moscow, Fédération Russe, 117593
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Moscow, Fédération Russe, 117997
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Moscow, Fédération Russe, 124489
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630008
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630089
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 185000
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190000
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190107
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192283
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194044
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194291
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196601
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197110
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197227
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197341
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197729
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198205
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199106
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Saratov, Fédération Russe, 410002
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Saratov, Fédération Russe, 410028
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Sestroretsk, Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197706
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Tomsk, Fédération Russe, 634050
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Tomsk, Fédération Russe, 643012
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Volgograd, Fédération Russe, 400001
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Voronezh, Fédération Russe, 394018
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Voronezh, Fédération Russe, 394065
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500001
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500004
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530013
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110025
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New Delhi, Delhi, Inde, 110060
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560038
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560052
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Mysore, Karnataka, Inde, 570015
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Mysore, Karnataka, Inde, 570020
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Kerala
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Kottayam, Kerala, Inde, 686016
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 422055
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Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
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Pune, Maharashtra, Inde, 411004
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
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Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641037
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
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Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
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Hastings, Nouvelle-Zélande, 4120
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Nelson, Nouvelle-Zélande, 7010
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New Plymouth, Nouvelle-Zélande, 4342
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Takapuna Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
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Whangarei, Nouvelle-Zélande, 0110
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
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Almelo, Pays-Bas, 7600 SZ
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Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
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Blaricum, Pays-Bas, 1261 AN
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Capelle aan den Ijssel, Pays-Bas, 2906 ZC
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Den Haag, Pays-Bas, 2597 AX
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Den Helder, Pays-Bas, 1782 GZ
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Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
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Ede, Pays-Bas, 6716 RP
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Eindhoven, Pays-Bas, 5611 NV
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Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
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Goes, Pays-Bas, 4462 RA
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Gorinchem, Pays-Bas, 4204 AA
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Gouda, Pays-Bas, 2803 HH
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
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Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
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Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
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Heerenveen, Pays-Bas, 8441 PW
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Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
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Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
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Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
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Leiderdorp, Pays-Bas, 2353 GA
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Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
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Roosendaal, Pays-Bas, 4708 AE
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Rotterdam, Pays-Bas, 3021 HC
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Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
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Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
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Schiedam, Pays-Bas, 3118 JH
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Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
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Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
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Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
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Uden, Pays-Bas, 5406 PT
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Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
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Zoetermeer, Pays-Bas, 2725 NA
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Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
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s'Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GV
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Bialystok, Pologne, 15-351
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Bialystok, Pologne, 15-875
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Katowice, Pologne, 40-748
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Katowice, Pologne, 40-772
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Kraków, Pologne, 31-011
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Mikolów, Pologne, 43-190
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Skierniewice, Pologne, 96-100
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Tarnów, Pologne, 33-100
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Warszawa, Pologne, 01-231
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Warszawa, Pologne, 04-628
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Warszawska, Pologne, 01-192
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Wroclaw, Pologne, 50-088
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Wroclaw, Pologne, 50-315
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Zgierz, Pologne, 95-100
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Argeş, Roumanie, 110084
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Brăila, Roumanie, 810249
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Bucharest, Roumanie, 010628
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Bucharest, Roumanie, 050098
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Bucharest, Roumanie, 050524
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Bucuresti, Roumanie, 011234
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Bucuresti, Roumanie, 0200054
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Bucuresti, Roumanie, 061098
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
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Constanţa, Roumanie, 900203
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Craiova, Dolj, Roumanie, 200030
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Iaşi, Roumanie, 700661
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Maramureş, Roumanie, 430123
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Mureş, Roumanie, 540098
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Sibiu, Roumanie, 550245
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Timişoara, Roumanie, 300359
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Târgu Mureş, Roumanie, 540136
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Cherkasy, Ukraine, 18009
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Chernivtsi, Ukraine, 58002
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49006
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49023
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
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Donetsk, Ukraine, 83001
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Donetsk, Ukraine, 83045
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76005
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
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Kharkiv, Ukraine, 61002
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Kharkiv, Ukraine, 61018
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Kharkiv, Ukraine, 61039
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Kharkiv, Ukraine, 61176
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Kyiv, Ukraine, 01032
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Kyiv, Ukraine, 01103
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Kyiv, Ukraine, 01151
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Kyiv, Ukraine, 01601
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Kyiv, Ukraine, 02091
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Kyiv, Ukraine, 02660
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Kyiv, Ukraine, 03151
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Kyiv, Ukraine, 04050
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Kyiv, Ukraine, 04114
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Luhansk, Ukraine, 91016
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Lutsk, Ukraine, 43024
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Lviv, Ukraine, 79034
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Odesa, Ukraine, 65009
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Odesa, Ukraine, 65025
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Odesa, Ukraine, 65082
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Poltava, Ukraine, 36011
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Ternopil, Ukraine, 46003
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Uzhgorod, Ukraine, 88000
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Uzhgorod, Ukraine, 88014
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Vinnytsya, Ukraine, 21018
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Vinnytsya, Ukraine, 21029
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69065
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69106
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
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-
Volyn Region
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Lutsk, Volyn Region, Ukraine, 43000
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-
-
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
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Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
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-
Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85251
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
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Chino, California, États-Unis, 91710
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Concord, California, États-Unis, 94520
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El Cajon, California, États-Unis, 92020
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Encino, California, États-Unis, 91436
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Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
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Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
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Lincoln, California, États-Unis, 95648
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Los Angeles, California, États-Unis, 90015
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
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National City, California, États-Unis, 91950
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Orange, California, États-Unis, 92868
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Paramount, California, États-Unis, 90723
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Roseville, California, États-Unis, 95661
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San Diego, California, États-Unis, 92123
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Torrance, California, États-Unis, 90502
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Ventura, California, États-Unis, 93003
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
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Connecticut
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Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
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Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
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Inverness, Florida, États-Unis, 34429
- Amarin Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Amarin Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Amarin Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Amarin Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Amarin Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Amarin Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Amarin Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Amarin Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Amarin Investigational Site
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Amarin Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Amarin Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Amarin Investigational Site
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Amarin Investigational Site
-
Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
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-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
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-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
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-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
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-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
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-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
- Amarin Investigational Site
-
Covington, Georgia, États-Unis, 30014
- Amarin Investigational Site
-
Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
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-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
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-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96818
- Amarin Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- Amarin Investigational Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Amarin Investigational Site
-
Norman, Illinois, États-Unis, 61761
- Amarin Investigational Site
-
North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
- Amarin Investigational Site
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Amarin Investigational Site
-
Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
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-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
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-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
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Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
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-
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Maine
-
Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Amarin Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
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-
Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- Amarin Investigational Site
-
Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
- Amarin Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Amarin Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Amarin Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- Amarin Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Amarin Investigational Site
-
Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
- Amarin Investigational Site
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Amarin Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Amarin Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
- Amarin Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Amarin Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63141
- Amarin Investigational Site
-
Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
- Amarin Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Amarin Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Amarin Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Amarin Investigational Site
-
Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- Amarin Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
- Amarin Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Amarin Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68154
- Amarin Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Amarin Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
- Amarin Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
- Amarin Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Amarin Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Amarin Investigational Site
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
- Amarin Investigational Site
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Amarin Investigational Site
-
Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Amarin Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10001
- Amarin Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Amarin Investigational Site
-
North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
- Amarin Investigational Site
-
Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Amarin Investigational Site
-
Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Amarin Investigational Site
-
West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Amarin Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Amarin Investigational Site
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Amarin Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Amarin Investigational Site
-
Kernersville, North Carolina, États-Unis, 27284
- Amarin Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Amarin Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Amarin Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Amarin Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Amarin Investigational Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
- Amarin Investigational Site
-
Lorain, Ohio, États-Unis, 44053
- Amarin Investigational Site
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- Amarin Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Amarin Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97702
- Amarin Investigational Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Amarin Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Amarin Investigational Site
-
Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Amarin Investigational Site
-
Jersey Shore, Pennsylvania, États-Unis, 17740
- Amarin Investigational Site
-
Newport, Pennsylvania, États-Unis, 17074
- Amarin Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Amarin Investigational Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
- Amarin Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
- Amarin Investigational Site
-
Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
- Amarin Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Amarin Investigational Site
-
Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- Amarin Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
- Amarin Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Amarin Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Amarin Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Amarin Investigational Site
-
Columbia, Tennessee, États-Unis, 38401
- Amarin Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Amarin Investigational Site
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Amarin Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
- Amarin Investigational Site
-
Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Amarin Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Amarin Investigational Site
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Amarin Investigational Site
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- Amarin Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77053
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77077
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Amarin Investigational Site
-
Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Amarin Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Amarin Investigational Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Amarin Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78228
- Amarin Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
- Amarin Investigational Site
-
Splendora, Texas, États-Unis, 77372
- Amarin Investigational Site
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Amarin Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Amarin Investigational Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22044
- Amarin Investigational Site
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20109
- Amarin Investigational Site
-
Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Amarin Investigational Site
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Amarin Investigational Site
-
-
Washington
-
Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Amarin Investigational Site
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Amarin Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Amarin Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non enceintes ou stériles âgés de 45 ans et plus
- Hypertriglycéridémie
- Sous traitement par statine pendant au moins quatre semaines
- Soit ayant une maladie cardiovasculaire établie, soit présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque grave
- Toute maladie potentiellement mortelle autre que les maladies cardiovasculaires
- Maladie hépatique sévère active
- Hémoglobine A1c > 10,0 %
- Hypertension mal contrôlée
- Intervention coronarienne planifiée (telle que la mise en place d'un stent ou un pontage cardiaque) ou toute intervention chirurgicale majeure non cardiaque
- Déficit familial connu en lipoprotéine lipase (type I de Fredrickson), déficit en apolipoprotéine C-II ou dysbêtalipoprotéinémie familiale (type III de Fredrickson)
- Hypersensibilité connue au produit à l'étude, poisson et/ou crustacés, ou placebo
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
Les patients sont exclus s'ils utilisent les médicaments suivants :
- Inhibiteurs de PCSK9
- niacine > 200 mg/jour ou fibrates ;
- tout médicament à base d'acides gras oméga-3 ;
- compléments alimentaires contenant des acides gras oméga-3 (par exemple, huile de lin, huile de poisson, huile de krill ou huile d'algues);
- séquestrants des acides biliaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: AMR101
AMR101 (icosapent éthyl) + statine, tous les jours
|
Affectation parallèle
Autres noms:
Traitement stable par statine (± ézétimibe) pendant au moins 28 jours avant la mesure de la qualification lipidique (LDL-C > 40 mg/dL et ≤ 100 mg/dL)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + statine, tous les jours
|
Affectation parallèle
Autres noms:
Traitement stable par statine (± ézétimibe) pendant au moins 28 jours avant la mesure de la qualification lipidique (LDL-C > 40 mg/dL et ≤ 100 mg/dL)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composé de décès CV, d'IM non mortel (y compris l'IM silencieux), d'AVC non mortel, de revascularisation coronarienne ou d'angor instable déterminé comme étant causé par une ischémie myocardique par des tests invasifs/non invasifs et nécessitant une hospitalisation urgente.
Délai: Durée totale de suivi jusqu'à environ 6 ans.
|
Le critère de jugement principal était le nombre de patients présentant pour la première fois l'un des éléments composites de décès CV, d'IM non mortel (y compris l'IM silencieux), d'AVC non mortel, de revascularisation coronarienne ou d'angor instable déterminé comme étant causé par une ischémie myocardique par voie invasive / tests non invasifs et nécessitant une hospitalisation urgente pendant la période de suivi.
|
Durée totale de suivi jusqu'à environ 6 ans.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composé de décès CV, d'IM non mortel (y compris l'IM silencieux) ou d'AVC non mortel.
Délai: Durée totale de suivi jusqu'à environ 6 ans.
|
Le critère de jugement secondaire clé était le nombre de patients présentant une première occurrence de l'un des éléments composites du décès CV, de l'IM non mortel (y compris l'IM silencieux) ou de l'AVC non mortel au cours de la période de suivi.
|
Durée totale de suivi jusqu'à environ 6 ans.
|
|
Composé de décès CV ou d'IM non mortel (y compris l'IM silencieux).
Délai: Durée totale de suivi jusqu'à environ 6 ans.
|
Nombre de patients présentant une première occurrence de l'un des composants du composite de décès d'origine cardiovasculaire ou d'IM non mortel (y compris l'IM silencieux) au cours de la période de suivi.
|
Durée totale de suivi jusqu'à environ 6 ans.
|
|
IM mortel ou non mortel (y compris l'IM silencieux).
Délai: Durée totale de suivi jusqu'à environ 6 ans.
|
Nombre de patients avec une première occurrence d'IM mortel ou non mortel (y compris un IM silencieux) au cours de la période de suivi.
|
Durée totale de suivi jusqu'à environ 6 ans.
|
|
Revascularisation coronarienne non élective représentée comme le composite des classifications émergentes ou urgentes.
Délai: Durée totale de suivi jusqu'à environ 6 ans.
|
Nombre de patients avec une première occurrence de revascularisation coronarienne non élective représenté comme le composite des classifications émergentes ou urgentes au cours de la période de suivi.
|
Durée totale de suivi jusqu'à environ 6 ans.
|
|
CV Mort.
Délai: Durée totale de suivi jusqu'à environ 6 ans.
|
Nombre de patients ayant eu un décès CV au cours de la période de suivi.
|
Durée totale de suivi jusqu'à environ 6 ans.
|
|
Angine instable déterminée comme étant causée par une ischémie myocardique par des tests invasifs / non invasifs et nécessitant une hospitalisation urgente.
Délai: Durée totale de suivi jusqu'à environ 6 ans.
|
Nombre de patients présentant une première occurrence d'angor instable déterminée comme étant causée par une ischémie myocardique par des tests invasifs/non invasifs et nécessitant une hospitalisation d'urgence au cours de la période de suivi.
|
Durée totale de suivi jusqu'à environ 6 ans.
|
|
AVC mortel ou non mortel.
Délai: Durée totale de suivi jusqu'à environ 6 ans.
|
Nombre de patients avec un premier accident vasculaire cérébral mortel ou non mortel au cours de la période de suivi.
|
Durée totale de suivi jusqu'à environ 6 ans.
|
|
Mortalité totale, IDM non mortel (y compris IDM silencieux) ou AVC non mortel.
Délai: Durée totale de suivi jusqu'à environ 6 ans.
|
Nombre de patients présentant une première occurrence de l'un des composants du composite de la mortalité totale, de l'IM non mortel (y compris l'IM silencieux) ou de l'AVC non mortel au cours de la période de suivi.
|
Durée totale de suivi jusqu'à environ 6 ans.
|
|
Mortalité totale.
Délai: Durée totale de suivi jusqu'à environ 6 ans.
|
Nombre de patients présentant un décès quelle qu'en soit la cause au cours de la période de suivi.
|
Durée totale de suivi jusqu'à environ 6 ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepak L. Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street, Boston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
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- Ridker PM, Rifai N, MacFadyen J, Glynn RJ, Jiao L, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Tardif JC, Ballantyne CM, Mason RP, Bhatt DL. Effects of Randomized Treatment With Icosapent Ethyl and a Mineral Oil Comparator on Interleukin-1beta, Interleukin-6, C-Reactive Protein, Oxidized Low-Density Lipoprotein Cholesterol, Homocysteine, Lipoprotein(a), and Lipoprotein-Associated Phospholipase A2: A REDUCE-IT Biomarker Substudy. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):372-379. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059410. Epub 2022 Jun 28.
- Gaba P, Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Juliano RA, Jiao L, Doyle RT Jr, Granowitz C, Tardif JC, Giugliano RP, Martens FMAC, Gibson CM, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Prevention of Cardiovascular Events and Mortality With Icosapent Ethyl in Patients With Prior Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):1660-1671. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.035.
- Selvaraj S, Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Juliano RA, Jiao L, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Impact of Icosapent Ethyl on Cardiovascular Risk Reduction in Patients With Heart Failure in REDUCE-IT. J Am Heart Assoc. 2022 Apr 5;11(7):e024999. doi: 10.1161/JAHA.121.024999. Epub 2022 Apr 4.
- Peterson BE, Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Juliano RA, Jiao L, Doyle RT Jr, Granowitz C, Gibson CM, Pinto D, Giugliano RP, Budoff MJ, Tardif JC, Verma S, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Treatment With Icosapent Ethyl to Reduce Ischemic Events in Patients With Prior Percutaneous Coronary Intervention: Insights From REDUCE-IT PCI. J Am Heart Assoc. 2022 Mar 15;11(6):e022937. doi: 10.1161/JAHA.121.022937. Epub 2022 Mar 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
15 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Cholestérol
- Dyslipidémie
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladie de l'artère coronaire
- Lipides
- Simvastatine
- Syndrome coronarien aigu
- Statine
- Atorvastatine
- Pravastatine
- HDL
- Niacine
- Rosuvastatine
- Artériosclérose
- Maladies cardiaques
- Ézétimibe
- Ischémie myocardique
- Triglycérides
- Lipitor
- Douleur thoracique
- Maladie coronarienne
- Les acides gras
- Icosapent Éthyl
- LDL
- Les acides gras omega-3
- Lovaza
- APE
- Cresteur
- Angine de poitrine
- Hypertriglycéridémie
- Lipoprotéine
- Lovastatine
- Poisson
- Maladies artérielles occlusives
- Zocor
- Fluvastatine
- Fibrates
- Zétia
- Acide docosahexaénoïque
- Trilipix
- Vitorine
- Simcor
- VASCEPA
- Agents anticholestérolémiants
- Éthyl-EPA
- AMR101
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Icosapentate d'éthyle
- Maladie cardiovasculaire, sans précision
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMR-01-01-0019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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