Um estudo de AMR101 para avaliar sua capacidade de reduzir eventos cardiovasculares em pacientes de alto risco com hipertrigliceridemia e estatina (REDUCE-IT)
21 de março de 2022 atualizado por: Amarin Pharma Inc.
Avaliação do Efeito do AMR101 na Saúde Cardiovascular e na Mortalidade em Pacientes Hipertrigliceridêmicos com Doença Cardiovascular ou de Alto Risco para Doença Cardiovascular: REDUCE-IT (Redução de Eventos Cardiovasculares com EPA - Intervention Trial)
AMR101 (icosapent etil [etil-EPA]) é um éster etílico altamente purificado do ácido eicosapentaenóico (EPA) desenvolvido pela Amarin Pharma Inc. para o tratamento de doenças cardiovasculares em pacientes com hipertrigliceridemia tratados com estatina.
O objetivo deste estudo foi avaliar se esta droga, combinada com uma terapia com estatina, será superior à terapia com estatina isoladamente, quando usada como prevenção na redução de eventos cardiovasculares de longo prazo em pacientes de alto risco com dislipidemia mista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8179
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2015
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Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4064
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
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Heidelberg Heights, Victoria, Austrália, 3081
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
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Joondalup, Western Australia, Austrália, 6027
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
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Québec, Canadá, G1V 4G5
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Québec, Canadá, G1V 4M6
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3V9
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
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Collingwood, Ontario, Canadá, L9Y 1W3
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Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
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Strathroy, Ontario, Canadá, N7G 1Y7
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1A1
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2E3
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St. Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 6J2
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85251
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
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Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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National City, California, Estados Unidos, 91950
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
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Connecticut
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Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34429
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Georgia
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
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Covington, Georgia, Estados Unidos, 30014
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Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96818
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Norman, Illinois, Estados Unidos, 61761
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
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Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
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Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
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Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
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Lorain, Ohio, Estados Unidos, 44053
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Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
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Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
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Newport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17074
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
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Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
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South Carolina
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Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
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-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
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Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77053
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-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
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-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Amarin Investigational Site
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Amarin Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
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Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
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Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163000
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
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Kazan, Federação Russa, 420012
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Kazan, Federação Russa, 420097
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Kemerovo, Federação Russa, 650000
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
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Kirovsk, Leningradskaya Region, Federação Russa, 187342
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Krasnodar, Federação Russa, 350086
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Moscow, Federação Russa, 109240
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Moscow, Federação Russa, 111020
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Moscow, Federação Russa, 111539
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Moscow, Federação Russa, 115093
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Moscow, Federação Russa, 117292
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Moscow, Federação Russa, 117593
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Moscow, Federação Russa, 117630
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Moscow, Federação Russa, 117997
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Moscow, Federação Russa, 121374
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Moscow, Federação Russa, 121552
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Moscow, Federação Russa, 124489
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
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Novosibirsk, Federação Russa, 630008
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Novosibirsk, Federação Russa, 630047
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Novosibirsk, Federação Russa, 630089
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185000
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 190000
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 190107
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 192283
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194156
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194291
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 196601
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197110
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197227
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197729
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 198205
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 199106
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Saratov, Federação Russa, 410002
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Saratov, Federação Russa, 410028
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Sestroretsk, Saint-Petersburg, Federação Russa, 197706
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Tomsk, Federação Russa, 634050
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Tomsk, Federação Russa, 643012
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Volgograd, Federação Russa, 400001
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Voronezh, Federação Russa, 394018
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Voronezh, Federação Russa, 394065
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Yaroslavl, Federação Russa, 150030
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
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Almelo, Holanda, 7600 SZ
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Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
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Blaricum, Holanda, 1261 AN
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Capelle aan den Ijssel, Holanda, 2906 ZC
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Den Haag, Holanda, 2597 AX
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Den Helder, Holanda, 1782 GZ
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Deventer, Holanda, 7416 SE
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Ede, Holanda, 6716 RP
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Eindhoven, Holanda, 5611 NV
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Enschede, Holanda, 7513 ER
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Goes, Holanda, 4462 RA
- Amarin Investigational Site
-
Gorinchem, Holanda, 4204 AA
- Amarin Investigational Site
-
Gouda, Holanda, 2803 HH
- Amarin Investigational Site
-
Groningen, Holanda, 9728 NT
- Amarin Investigational Site
-
Haarlem, Holanda, 2035 RC
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-
Harderwijk, Holanda, 3844 DG
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-
Heerenveen, Holanda, 8441 PW
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-
Heerlen, Holanda, 6419 PC
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-
Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
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Leiderdorp, Holanda, 2353 GA
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
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Roosendaal, Holanda, 4708 AE
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Rotterdam, Holanda, 3021 HC
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-
Rotterdam, Holanda, 3045 PM
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-
Rotterdam, Holanda, 3083 AN
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-
Schiedam, Holanda, 3118 JH
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-
Sneek, Holanda, 8601 ZK
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-
Tilburg, Holanda, 5022 GC
- Amarin Investigational Site
-
Tilburg, Holanda, 5042 AD
- Amarin Investigational Site
-
Uden, Holanda, 5406 PT
- Amarin Investigational Site
-
Veldhoven, Holanda, 5504 DB
- Amarin Investigational Site
-
Zoetermeer, Holanda, 2725 NA
- Amarin Investigational Site
-
Zutphen, Holanda, 7207 AE
- Amarin Investigational Site
-
s'Hertogenbosch, Holanda, 5223 GV
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Amarin Investigational Site
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Amarin Investigational Site
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Amarin Investigational Site
-
Hastings, Nova Zelândia, 4120
- Amarin Investigational Site
-
Nelson, Nova Zelândia, 7010
- Amarin Investigational Site
-
New Plymouth, Nova Zelândia, 4342
- Amarin Investigational Site
-
Takapuna Auckland, Nova Zelândia, 0622
- Amarin Investigational Site
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Amarin Investigational Site
-
Whangarei, Nova Zelândia, 0110
- Amarin Investigational Site
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-351
- Amarin Investigational Site
-
Bialystok, Polônia, 15-875
- Amarin Investigational Site
-
Katowice, Polônia, 40-748
- Amarin Investigational Site
-
Katowice, Polônia, 40-772
- Amarin Investigational Site
-
Kraków, Polônia, 31-011
- Amarin Investigational Site
-
Mikolów, Polônia, 43-190
- Amarin Investigational Site
-
Skierniewice, Polônia, 96-100
- Amarin Investigational Site
-
Tarnów, Polônia, 33-100
- Amarin Investigational Site
-
Warszawa, Polônia, 01-231
- Amarin Investigational Site
-
Warszawa, Polônia, 04-628
- Amarin Investigational Site
-
Warszawska, Polônia, 01-192
- Amarin Investigational Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-088
- Amarin Investigational Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-315
- Amarin Investigational Site
-
Zgierz, Polônia, 95-100
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Argeş, Romênia, 110084
- Amarin Investigational Site
-
Brăila, Romênia, 810249
- Amarin Investigational Site
-
Bucharest, Romênia, 010628
- Amarin Investigational Site
-
Bucharest, Romênia, 050098
- Amarin Investigational Site
-
Bucharest, Romênia, 050524
- Amarin Investigational Site
-
Bucuresti, Romênia, 011234
- Amarin Investigational Site
-
Bucuresti, Romênia, 0200054
- Amarin Investigational Site
-
Bucuresti, Romênia, 061098
- Amarin Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Amarin Investigational Site
-
Constanţa, Romênia, 900203
- Amarin Investigational Site
-
Craiova, Dolj, Romênia, 200030
- Amarin Investigational Site
-
Iaşi, Romênia, 700661
- Amarin Investigational Site
-
Maramureş, Romênia, 430123
- Amarin Investigational Site
-
Mureş, Romênia, 540098
- Amarin Investigational Site
-
Sibiu, Romênia, 550245
- Amarin Investigational Site
-
Timişoara, Romênia, 300359
- Amarin Investigational Site
-
Târgu Mureş, Romênia, 540136
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Amarin Investigational Site
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58002
- Amarin Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49006
- Amarin Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49023
- Amarin Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
- Amarin Investigational Site
-
Donetsk, Ucrânia, 83001
- Amarin Investigational Site
-
Donetsk, Ucrânia, 83045
- Amarin Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76005
- Amarin Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Amarin Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61002
- Amarin Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61018
- Amarin Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Amarin Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61176
- Amarin Investigational Site
-
Kyiv, Ucrânia, 01032
- Amarin Investigational Site
-
Kyiv, Ucrânia, 01103
- Amarin Investigational Site
-
Kyiv, Ucrânia, 01151
- Amarin Investigational Site
-
Kyiv, Ucrânia, 01601
- Amarin Investigational Site
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
- Amarin Investigational Site
-
Kyiv, Ucrânia, 02660
- Amarin Investigational Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03151
- Amarin Investigational Site
-
Kyiv, Ucrânia, 04050
- Amarin Investigational Site
-
Kyiv, Ucrânia, 04114
- Amarin Investigational Site
-
Luhansk, Ucrânia, 91016
- Amarin Investigational Site
-
Lutsk, Ucrânia, 43024
- Amarin Investigational Site
-
Lviv, Ucrânia, 79034
- Amarin Investigational Site
-
Odesa, Ucrânia, 65009
- Amarin Investigational Site
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Amarin Investigational Site
-
Odesa, Ucrânia, 65082
- Amarin Investigational Site
-
Poltava, Ucrânia, 36011
- Amarin Investigational Site
-
Ternopil, Ucrânia, 46003
- Amarin Investigational Site
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Amarin Investigational Site
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88014
- Amarin Investigational Site
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21018
- Amarin Investigational Site
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21029
- Amarin Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
- Amarin Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69065
- Amarin Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69106
- Amarin Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- Amarin Investigational Site
-
-
Volyn Region
-
Lutsk, Volyn Region, Ucrânia, 43000
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
Freestate
-
Bloemfontein, Freestate, África do Sul, 9301
- Amarin Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, África do Sul, 1500
- Amarin Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0157
- Amarin Investigational Site
-
Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
- Amarin Investigational Site
-
Witbank, Gauteng, África do Sul, 1035
- Amarin Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- Amarin Investigational Site
-
Newlands, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4037
- Amarin Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, África do Sul, 7530
- Amarin Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Amarin Investigational Site
-
Durbanville, Western Cape, África do Sul, 7550
- Amarin Investigational Site
-
Goodwood, Western Cape, África do Sul, 7460
- Amarin Investigational Site
-
Kraaifontein, Western Cape, África do Sul, 7570
- Amarin Investigational Site
-
Paarl, Western Cape, África do Sul, 7646
- Amarin Investigational Site
-
Panorama, Western Cape, África do Sul, 7500
- Amarin Investigational Site
-
Parow, Western Cape, África do Sul, 7500
- Amarin Investigational Site
-
Pinelands, Western Cape, África do Sul, 7405
- Amarin Investigational Site
-
Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
- Amarin Investigational Site
-
Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500001
- Amarin Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500004
- Amarin Investigational Site
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
- Amarin Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530013
- Amarin Investigational Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110025
- Amarin Investigational Site
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Amarin Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
- Amarin Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560038
- Amarin Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560052
- Amarin Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Índia, 570015
- Amarin Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Índia, 570020
- Amarin Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kottayam, Kerala, Índia, 686016
- Amarin Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 422055
- Amarin Investigational Site
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
- Amarin Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Amarin Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
- Amarin Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641037
- Amarin Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas ou estéreis com 45 anos ou mais
- Hipertrigliceridemia
- Em terapia com estatina por pelo menos quatro semanas
- Ter doença cardiovascular estabelecida ou alto risco de doença cardiovascular
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca grave
- Qualquer doença com risco de vida que não seja doença cardiovascular
- Doença hepática grave ativa
- Hemoglobina A1c >10,0%
- Hipertensão mal controlada
- Intervenção coronária planejada (como colocação de stent ou bypass cardíaco) ou qualquer procedimento cirúrgico importante não cardíaco
- Deficiência familiar conhecida de lipoproteína lipase (Fredrickson Tipo I), deficiência de apolipoproteína C-II ou disbetalipoproteinemia familiar (Fredrickson Tipo III)
- Hipersensibilidade conhecida ao produto do estudo, peixe e/ou marisco ou placebo
- História de pancreatite aguda ou crônica
Os pacientes são excluídos se usarem os seguintes medicamentos:
- inibidores de PCSK9
- niacina >200 mg/dia ou fibratos;
- qualquer medicamento de ácido graxo ômega-3;
- suplementos dietéticos contendo ácidos graxos ômega-3 (por exemplo, óleo de linhaça, óleo de peixe, óleo de krill ou óleo de algas);
- sequestrantes de ácidos biliares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AMR101
AMR101 (icosapent etil) + terapia com estatina, diariamente
|
Atribuição Paralela
Outros nomes:
Terapia com estatina estável (± ezetimiba) por pelo menos 28 dias antes da medição de qualificação lipídica (LDL-C >40 mg/dL e ≤100 mg/dL)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + terapia com estatina, diariamente
|
Atribuição Paralela
Outros nomes:
Terapia com estatina estável (± ezetimiba) por pelo menos 28 dias antes da medição de qualificação lipídica (LDL-C >40 mg/dL e ≤100 mg/dL)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de morte CV, IM não fatal (incluindo IM silencioso), AVC não fatal, revascularização coronária ou angina instável determinada como causada por isquemia miocárdica por testes invasivos/não invasivos e que requer hospitalização emergencial.
Prazo: Tempo total de seguimento de até aproximadamente 6 anos.
|
A medida de desfecho primário foi o número de pacientes com a primeira ocorrência de qualquer componente do composto de morte CV, infarto do miocárdio não fatal (incluindo infarto do miocárdio silencioso), acidente vascular cerebral não fatal, revascularização coronária ou angina instável determinada como sendo causada por isquemia miocárdica por testes não invasivos e requerendo hospitalização de emergência durante o período de acompanhamento.
|
Tempo total de seguimento de até aproximadamente 6 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de morte CV, IM não fatal (incluindo IM silencioso) ou AVC não fatal.
Prazo: Tempo total de seguimento de até aproximadamente 6 anos.
|
A principal medida de resultado secundário foi o número de pacientes com a primeira ocorrência de qualquer componente do composto de morte CV, infarto do miocárdio não fatal (incluindo infarto do miocárdio silencioso) ou acidente vascular cerebral não fatal durante o período de acompanhamento.
|
Tempo total de seguimento de até aproximadamente 6 anos.
|
|
Composto de morte CV ou IM não fatal (incluindo IM silencioso).
Prazo: Tempo total de seguimento de até aproximadamente 6 anos.
|
Número de pacientes com a primeira ocorrência de qualquer componente do composto de morte CV ou IM não fatal (incluindo IM silencioso) durante o período de acompanhamento.
|
Tempo total de seguimento de até aproximadamente 6 anos.
|
|
IM fatal ou não fatal (incluindo IM silencioso).
Prazo: Tempo total de seguimento de até aproximadamente 6 anos.
|
Número de pacientes com primeira ocorrência de IM fatal ou não fatal (incluindo IM silencioso) durante o período de acompanhamento.
|
Tempo total de seguimento de até aproximadamente 6 anos.
|
|
Revascularização coronária não eletiva representada como o composto de classificações emergentes ou urgentes.
Prazo: Tempo total de seguimento de até aproximadamente 6 anos.
|
Número de pacientes com primeira ocorrência de revascularização coronária não eletiva representado como a composição das classificações de emergência ou urgência durante o período de acompanhamento.
|
Tempo total de seguimento de até aproximadamente 6 anos.
|
|
Morte CV.
Prazo: Tempo total de seguimento de até aproximadamente 6 anos.
|
Número de pacientes com ocorrência de morte CV durante o período de acompanhamento.
|
Tempo total de seguimento de até aproximadamente 6 anos.
|
|
Angina Instável Determinada como Causada por Isquemia Miocárdica por Teste Invasivo/Não Invasivo e Exigindo Hospitalização de Emergência.
Prazo: Tempo total de seguimento de até aproximadamente 6 anos.
|
Número de pacientes com uma primeira ocorrência de angina instável determinada como sendo causada por isquemia miocárdica por teste invasivo/não invasivo e requerendo hospitalização de emergência durante o período de acompanhamento.
|
Tempo total de seguimento de até aproximadamente 6 anos.
|
|
AVC fatal ou não fatal.
Prazo: Tempo total de seguimento de até aproximadamente 6 anos.
|
Número de pacientes com a primeira ocorrência de AVC fatal ou não fatal durante o período de acompanhamento.
|
Tempo total de seguimento de até aproximadamente 6 anos.
|
|
Mortalidade total, IM não fatal (incluindo IM silencioso) ou AVC não fatal.
Prazo: Tempo total de seguimento de até aproximadamente 6 anos.
|
Número de pacientes com a primeira ocorrência de qualquer componente do composto de mortalidade total, IM não fatal (incluindo IM silencioso) ou AVC não fatal durante o período de acompanhamento.
|
Tempo total de seguimento de até aproximadamente 6 anos.
|
|
Mortalidade Total.
Prazo: Tempo total de seguimento de até aproximadamente 6 anos.
|
Número de pacientes com ocorrência de óbito por qualquer causa durante o período de acompanhamento.
|
Tempo total de seguimento de até aproximadamente 6 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak L. Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street, Boston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bhatt DL, Steg PG, Brinton EA, Jacobson TA, Miller M, Tardif JC, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Murphy SA, Soni PN, Braeckman RA, Juliano RA, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Rationale and design of REDUCE-IT: Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl-Intervention Trial. Clin Cardiol. 2017 Mar;40(3):138-148. doi: 10.1002/clc.22692. Epub 2017 Mar 15.
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Gregson J, Pocock SJ, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Effects of Icosapent Ethyl on Total Ischemic Events: From REDUCE-IT. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 11;73(22):2791-2802. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.032. Epub 2019 Mar 18.
- Bhatt DL, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Steg PG, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Olshansky B, Chung MK, Gibson CM, Giugliano RP, Budoff MJ, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. REDUCE-IT USA: Results From the 3146 Patients Randomized in the United States. Circulation. 2020 Feb 4;141(5):367-375. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044440. Epub 2019 Nov 11.
- Olshansky B, Bhatt DL, Miller M, Steg PG, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Mehta C, Mukherjee R, Ballantyne CM, Chung MK; REDUCE-IT Investigators. REDUCE-IT INTERIM: accumulation of data across prespecified interim analyses to final results. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 May 23;7(3):e61-e63. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa118. No abstract available.
- Peterson BE, Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Juliano RA, Jiao L, Doyle RT Jr, Granowitz C, Gibson CM, Pinto D, Giugliano RP, Budoff MJ, Tardif JC, Verma S, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Reduction in Revascularization With Icosapent Ethyl: Insights From REDUCE-IT Revascularization Analyses. Circulation. 2021 Jan 5;143(1):33-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050276. Epub 2020 Nov 5.
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Jiao L, Tardif JC, Gregson J, Pocock SJ, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Reduction in First and Total Ischemic Events With Icosapent Ethyl Across Baseline Triglyceride Tertiles. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 27;74(8):1159-1161. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.043. No abstract available.
- Gaba P, Bhatt DL, Giugliano RP, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Juliano RA, Jiao L, Doyle RT Jr, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM, Pinto DS, Budoff MJ, Gibson CM. Comparative Reductions in Investigator-Reported and Adjudicated Ischemic Events in REDUCE-IT. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 12;78(15):1525-1537. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.009.
- Majithia A, Bhatt DL, Friedman AN, Miller M, Steg PG, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Juliano RA, Jiao L, Doyle RT Jr, Granowitz C, Budoff M, Preston Mason R, Tardif JC, Boden WE, Ballantyne CM. Benefits of Icosapent Ethyl Across the Range of Kidney Function in Patients With Established Cardiovascular Disease or Diabetes: REDUCE-IT RENAL. Circulation. 2021 Nov 30;144(22):1750-1759. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055560. Epub 2021 Oct 28.
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- Ridker PM, Rifai N, MacFadyen J, Glynn RJ, Jiao L, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Tardif JC, Ballantyne CM, Mason RP, Bhatt DL. Effects of Randomized Treatment With Icosapent Ethyl and a Mineral Oil Comparator on Interleukin-1beta, Interleukin-6, C-Reactive Protein, Oxidized Low-Density Lipoprotein Cholesterol, Homocysteine, Lipoprotein(a), and Lipoprotein-Associated Phospholipase A2: A REDUCE-IT Biomarker Substudy. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):372-379. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059410. Epub 2022 Jun 28.
- Gaba P, Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Juliano RA, Jiao L, Doyle RT Jr, Granowitz C, Tardif JC, Giugliano RP, Martens FMAC, Gibson CM, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Prevention of Cardiovascular Events and Mortality With Icosapent Ethyl in Patients With Prior Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):1660-1671. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.035.
- Selvaraj S, Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Juliano RA, Jiao L, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Impact of Icosapent Ethyl on Cardiovascular Risk Reduction in Patients With Heart Failure in REDUCE-IT. J Am Heart Assoc. 2022 Apr 5;11(7):e024999. doi: 10.1161/JAHA.121.024999. Epub 2022 Apr 4.
- Peterson BE, Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Juliano RA, Jiao L, Doyle RT Jr, Granowitz C, Gibson CM, Pinto D, Giugliano RP, Budoff MJ, Tardif JC, Verma S, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Treatment With Icosapent Ethyl to Reduce Ischemic Events in Patients With Prior Percutaneous Coronary Intervention: Insights From REDUCE-IT PCI. J Am Heart Assoc. 2022 Mar 15;11(6):e022937. doi: 10.1161/JAHA.121.022937. Epub 2022 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Colesterol
- Dislipidemia
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doença arterial coronária
- Lipídios
- Sinvastatina
- Síndrome Coronariana Aguda
- Estatina
- Atorvastatina
- Pravastatina
- HDL
- Niacina
- Rosuvastatina
- Arteriosclerose
- Doenças cardíacas
- Ezetimiba
- Isquemia do miocárdio
- Triglicerídeos
- Lipitor
- Dor no peito
- Doença cardíaca
- Ácidos graxos
- Icosapent Etil
- LDL
- Ácidos gordurosos de omega-3
- Lovaza
- EPA
- Crestor
- Angina Pectoris
- Hipertrigliceridemia
- Lipoproteína
- Lovastatina
- Peixe
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Zocor
- Fluvastatina
- Fibratos
- Zetia
- Ácido docosahexaenóico
- Trilipix
- Vytorin
- Simcor
- VASCEPA
- Agentes Anticolesterêmicos
- Etil-EPA
- AMR101
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Etil Icosapentato
- Doença cardiovascular não especificada
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMR-01-01-0019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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