Un estudio de AMR101 para evaluar su capacidad para reducir los eventos cardiovasculares en pacientes de alto riesgo con hipertrigliceridemia y con estatinas (REDUCE-IT)
21 de marzo de 2022 actualizado por: Amarin Pharma Inc.
Evaluación del efecto de AMR101 sobre la salud cardiovascular y la mortalidad en pacientes hipertrigliceridémicos con enfermedad cardiovascular o con alto riesgo de enfermedad cardiovascular: REDUCE-IT (Reducción de eventos cardiovasculares con EPA - Ensayo de intervención)
AMR101 (icosapent ethyl [ethyl-EPA]) es un éster etílico altamente purificado de ácido eicosapentaenoico (EPA) desarrollado por Amarin Pharma Inc. para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares en pacientes con hipertrigliceridemia tratados con estatinas.
El propósito de este estudio fue evaluar si este fármaco, combinado con una terapia con estatinas, será superior a la terapia con estatinas sola, cuando se usa como prevención para reducir los eventos cardiovasculares a largo plazo en pacientes de alto riesgo con dislipidemia mixta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8179
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
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Lismore, New South Wales, Australia, 2480
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4064
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
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Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
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Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
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Québec, Canadá, G1V 4G5
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Québec, Canadá, G1V 4M6
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3V9
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
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Collingwood, Ontario, Canadá, L9Y 1W3
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Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
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Strathroy, Ontario, Canadá, N7G 1Y7
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1A1
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2E3
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St. Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 6J2
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85251
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
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Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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National City, California, Estados Unidos, 91950
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
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Connecticut
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Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34429
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Georgia
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
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Covington, Georgia, Estados Unidos, 30014
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Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96818
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Norman, Illinois, Estados Unidos, 61761
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
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Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
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Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
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Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
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Lorain, Ohio, Estados Unidos, 44053
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Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
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Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
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Newport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17074
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
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Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
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South Carolina
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Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
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Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77053
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Amarin Investigational Site
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Amarin Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Amarin Investigational Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Amarin Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
- Amarin Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
- Amarin Investigational Site
-
Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
- Amarin Investigational Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Amarin Investigational Site
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-
Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
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-
Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
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-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
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-
Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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-
-
West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
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-
-
-
-
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163000
- Amarin Investigational Site
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
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-
Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Amarin Investigational Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Amarin Investigational Site
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
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Kazan, Federación Rusa, 420012
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Kazan, Federación Rusa, 420097
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Kemerovo, Federación Rusa, 650000
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
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-
Kirovsk, Leningradskaya Region, Federación Rusa, 187342
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Krasnodar, Federación Rusa, 350086
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Moscow, Federación Rusa, 109240
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Moscow, Federación Rusa, 111020
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Moscow, Federación Rusa, 111539
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Moscow, Federación Rusa, 115093
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Moscow, Federación Rusa, 117292
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Moscow, Federación Rusa, 117593
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-
Moscow, Federación Rusa, 117630
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Moscow, Federación Rusa, 117997
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Moscow, Federación Rusa, 121374
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-
Moscow, Federación Rusa, 121552
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Moscow, Federación Rusa, 124489
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-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630089
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Petrozavodsk, Federación Rusa, 185000
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190000
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190107
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192283
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194044
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194156
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194291
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196601
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197110
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-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197227
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-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197341
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197729
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198205
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199106
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Saratov, Federación Rusa, 410002
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Saratov, Federación Rusa, 410028
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Sestroretsk, Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197706
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Tomsk, Federación Rusa, 634050
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Tomsk, Federación Rusa, 643012
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Volgograd, Federación Rusa, 400001
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Voronezh, Federación Rusa, 394018
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Voronezh, Federación Rusa, 394065
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
- Amarin Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
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Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530013
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110025
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New Delhi, Delhi, India, 110060
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560034
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Bangalore, Karnataka, India, 560038
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Bangalore, Karnataka, India, 560052
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Mysore, Karnataka, India, 570015
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Mysore, Karnataka, India, 570020
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Kerala
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Kottayam, Kerala, India, 686016
- Amarin Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 422055
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-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Amarin Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Amarin Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Amarin Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641037
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-
-
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-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Amarin Investigational Site
-
Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
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-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Amarin Investigational Site
-
Hastings, Nueva Zelanda, 4120
- Amarin Investigational Site
-
Nelson, Nueva Zelanda, 7010
- Amarin Investigational Site
-
New Plymouth, Nueva Zelanda, 4342
- Amarin Investigational Site
-
Takapuna Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- Amarin Investigational Site
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
- Amarin Investigational Site
-
Whangarei, Nueva Zelanda, 0110
- Amarin Investigational Site
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Países Bajos, 7600 SZ
- Amarin Investigational Site
-
Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
- Amarin Investigational Site
-
Blaricum, Países Bajos, 1261 AN
- Amarin Investigational Site
-
Capelle aan den Ijssel, Países Bajos, 2906 ZC
- Amarin Investigational Site
-
Den Haag, Países Bajos, 2597 AX
- Amarin Investigational Site
-
Den Helder, Países Bajos, 1782 GZ
- Amarin Investigational Site
-
Deventer, Países Bajos, 7416 SE
- Amarin Investigational Site
-
Ede, Países Bajos, 6716 RP
- Amarin Investigational Site
-
Eindhoven, Países Bajos, 5611 NV
- Amarin Investigational Site
-
Enschede, Países Bajos, 7513 ER
- Amarin Investigational Site
-
Goes, Países Bajos, 4462 RA
- Amarin Investigational Site
-
Gorinchem, Países Bajos, 4204 AA
- Amarin Investigational Site
-
Gouda, Países Bajos, 2803 HH
- Amarin Investigational Site
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Amarin Investigational Site
-
Haarlem, Países Bajos, 2035 RC
- Amarin Investigational Site
-
Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
- Amarin Investigational Site
-
Heerenveen, Países Bajos, 8441 PW
- Amarin Investigational Site
-
Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Amarin Investigational Site
-
Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
- Amarin Investigational Site
-
Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Amarin Investigational Site
-
Leiderdorp, Países Bajos, 2353 GA
- Amarin Investigational Site
-
Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Amarin Investigational Site
-
Roosendaal, Países Bajos, 4708 AE
- Amarin Investigational Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3021 HC
- Amarin Investigational Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
- Amarin Investigational Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
- Amarin Investigational Site
-
Schiedam, Países Bajos, 3118 JH
- Amarin Investigational Site
-
Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
- Amarin Investigational Site
-
Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- Amarin Investigational Site
-
Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
- Amarin Investigational Site
-
Uden, Países Bajos, 5406 PT
- Amarin Investigational Site
-
Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
- Amarin Investigational Site
-
Zoetermeer, Países Bajos, 2725 NA
- Amarin Investigational Site
-
Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
- Amarin Investigational Site
-
s'Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GV
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-351
- Amarin Investigational Site
-
Bialystok, Polonia, 15-875
- Amarin Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-748
- Amarin Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-772
- Amarin Investigational Site
-
Kraków, Polonia, 31-011
- Amarin Investigational Site
-
Mikolów, Polonia, 43-190
- Amarin Investigational Site
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
- Amarin Investigational Site
-
Tarnów, Polonia, 33-100
- Amarin Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 01-231
- Amarin Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 04-628
- Amarin Investigational Site
-
Warszawska, Polonia, 01-192
- Amarin Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-088
- Amarin Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-315
- Amarin Investigational Site
-
Zgierz, Polonia, 95-100
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Argeş, Rumania, 110084
- Amarin Investigational Site
-
Brăila, Rumania, 810249
- Amarin Investigational Site
-
Bucharest, Rumania, 010628
- Amarin Investigational Site
-
Bucharest, Rumania, 050098
- Amarin Investigational Site
-
Bucharest, Rumania, 050524
- Amarin Investigational Site
-
Bucuresti, Rumania, 011234
- Amarin Investigational Site
-
Bucuresti, Rumania, 0200054
- Amarin Investigational Site
-
Bucuresti, Rumania, 061098
- Amarin Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Amarin Investigational Site
-
Constanţa, Rumania, 900203
- Amarin Investigational Site
-
Craiova, Dolj, Rumania, 200030
- Amarin Investigational Site
-
Iaşi, Rumania, 700661
- Amarin Investigational Site
-
Maramureş, Rumania, 430123
- Amarin Investigational Site
-
Mureş, Rumania, 540098
- Amarin Investigational Site
-
Sibiu, Rumania, 550245
- Amarin Investigational Site
-
Timişoara, Rumania, 300359
- Amarin Investigational Site
-
Târgu Mureş, Rumania, 540136
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
Freestate
-
Bloemfontein, Freestate, Sudáfrica, 9301
- Amarin Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1500
- Amarin Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0157
- Amarin Investigational Site
-
Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- Amarin Investigational Site
-
Witbank, Gauteng, Sudáfrica, 1035
- Amarin Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- Amarin Investigational Site
-
Newlands, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4037
- Amarin Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Sudáfrica, 7530
- Amarin Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Amarin Investigational Site
-
Durbanville, Western Cape, Sudáfrica, 7550
- Amarin Investigational Site
-
Goodwood, Western Cape, Sudáfrica, 7460
- Amarin Investigational Site
-
Kraaifontein, Western Cape, Sudáfrica, 7570
- Amarin Investigational Site
-
Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7646
- Amarin Investigational Site
-
Panorama, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- Amarin Investigational Site
-
Parow, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- Amarin Investigational Site
-
Pinelands, Western Cape, Sudáfrica, 7405
- Amarin Investigational Site
-
Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
- Amarin Investigational Site
-
Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
- Amarin Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrania, 18009
- Amarin Investigational Site
-
Chernivtsi, Ucrania, 58002
- Amarin Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49006
- Amarin Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49023
- Amarin Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
- Amarin Investigational Site
-
Donetsk, Ucrania, 83001
- Amarin Investigational Site
-
Donetsk, Ucrania, 83045
- Amarin Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76005
- Amarin Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Amarin Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61002
- Amarin Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61018
- Amarin Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61039
- Amarin Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61176
- Amarin Investigational Site
-
Kyiv, Ucrania, 01032
- Amarin Investigational Site
-
Kyiv, Ucrania, 01103
- Amarin Investigational Site
-
Kyiv, Ucrania, 01151
- Amarin Investigational Site
-
Kyiv, Ucrania, 01601
- Amarin Investigational Site
-
Kyiv, Ucrania, 02091
- Amarin Investigational Site
-
Kyiv, Ucrania, 02660
- Amarin Investigational Site
-
Kyiv, Ucrania, 03151
- Amarin Investigational Site
-
Kyiv, Ucrania, 04050
- Amarin Investigational Site
-
Kyiv, Ucrania, 04114
- Amarin Investigational Site
-
Luhansk, Ucrania, 91016
- Amarin Investigational Site
-
Lutsk, Ucrania, 43024
- Amarin Investigational Site
-
Lviv, Ucrania, 79034
- Amarin Investigational Site
-
Odesa, Ucrania, 65009
- Amarin Investigational Site
-
Odesa, Ucrania, 65025
- Amarin Investigational Site
-
Odesa, Ucrania, 65082
- Amarin Investigational Site
-
Poltava, Ucrania, 36011
- Amarin Investigational Site
-
Ternopil, Ucrania, 46003
- Amarin Investigational Site
-
Uzhgorod, Ucrania, 88000
- Amarin Investigational Site
-
Uzhgorod, Ucrania, 88014
- Amarin Investigational Site
-
Vinnytsya, Ucrania, 21018
- Amarin Investigational Site
-
Vinnytsya, Ucrania, 21029
- Amarin Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
- Amarin Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69065
- Amarin Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69106
- Amarin Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
- Amarin Investigational Site
-
-
Volyn Region
-
Lutsk, Volyn Region, Ucrania, 43000
- Amarin Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas o estériles mayores de 45 años
- Hipertrigliceridemia
- En tratamiento con estatinas durante al menos cuatro semanas
- Tener una enfermedad cardiovascular establecida o un alto riesgo de enfermedad cardiovascular
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca severa
- Cualquier enfermedad potencialmente mortal que no sea una enfermedad cardiovascular.
- Enfermedad hepática grave activa
- Hemoglobina A1c >10,0 %
- Hipertensión mal controlada
- Intervención coronaria planificada (como colocación de stent o derivación cardíaca) o cualquier procedimiento quirúrgico mayor no cardíaco
- Deficiencia familiar conocida de lipoproteína lipasa (Fredrickson Tipo I), deficiencia de apolipoproteína C-II o disbetalipoproteinemia familiar (Fredrickson Tipo III)
- Hipersensibilidad conocida al producto del estudio, pescado y/o mariscos, o placebo
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
Los pacientes están excluidos si usan los siguientes medicamentos:
- Inhibidores de PCSK9
- niacina >200 mg/día o fibratos;
- cualquier medicamento con ácidos grasos omega-3;
- suplementos dietéticos que contienen ácidos grasos omega-3 (p. ej., aceite de linaza, aceite de pescado, aceite de kril o aceite de algas);
- secuestrantes de ácidos biliares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AMR101
AMR101 (icosapent ethyl) + terapia con estatinas, diariamente
|
Asignación paralela
Otros nombres:
Terapia estable con estatinas (± ezetimiba) durante al menos 28 días antes de la medición de calificación de lípidos (LDL-C >40 mg/dL y ≤100 mg/dL)
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Terapia con placebo + estatinas, diariamente
|
Asignación paralela
Otros nombres:
Terapia estable con estatinas (± ezetimiba) durante al menos 28 días antes de la medición de calificación de lípidos (LDL-C >40 mg/dL y ≤100 mg/dL)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal (incluido el infarto de miocardio silencioso), accidente cerebrovascular no fatal, revascularización coronaria o angina inestable determinada como causada por isquemia miocárdica mediante pruebas invasivas/no invasivas y que requiere hospitalización de emergencia.
Periodo de tiempo: Tiempo total de seguimiento de hasta aproximadamente 6 años.
|
La medida de resultado primaria fue el número de pacientes con una primera ocurrencia de cualquier componente del compuesto de muerte CV, infarto de miocardio no fatal (incluido el infarto de miocardio silente), accidente cerebrovascular no fatal, revascularización coronaria o angina inestable determinada como causada por isquemia miocárdica por invasiva / pruebas no invasivas y que requieren hospitalización de emergencia durante el período de seguimiento.
|
Tiempo total de seguimiento de hasta aproximadamente 6 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto de muerte CV, IM no fatal (incluido IM silencioso) o accidente cerebrovascular no fatal.
Periodo de tiempo: Tiempo total de seguimiento de hasta aproximadamente 6 años.
|
La medida de resultado secundaria clave fue el número de pacientes con una primera ocurrencia de cualquier componente del compuesto de muerte CV, IM no fatal (incluido el IM silencioso) o accidente cerebrovascular no fatal durante el período de seguimiento.
|
Tiempo total de seguimiento de hasta aproximadamente 6 años.
|
|
Compuesto de muerte CV o IM no fatal (incluido IM silencioso).
Periodo de tiempo: Tiempo total de seguimiento de hasta aproximadamente 6 años.
|
Número de pacientes con una primera aparición de cualquier componente de la combinación de muerte CV o IM no mortal (incluido el IM silente) durante el período de seguimiento.
|
Tiempo total de seguimiento de hasta aproximadamente 6 años.
|
|
MI fatal o no fatal (incluyendo MI silencioso).
Periodo de tiempo: Tiempo total de seguimiento de hasta aproximadamente 6 años.
|
Número de pacientes con un primer caso de infarto de miocardio mortal o no mortal (incluido el infarto de miocardio silente) durante el período de seguimiento.
|
Tiempo total de seguimiento de hasta aproximadamente 6 años.
|
|
Revascularización coronaria no electiva representada como el compuesto de clasificaciones emergentes o urgentes.
Periodo de tiempo: Tiempo total de seguimiento de hasta aproximadamente 6 años.
|
Número de pacientes con una primera aparición de revascularización coronaria no electiva representada como el compuesto de clasificaciones emergentes o urgentes durante el período de seguimiento.
|
Tiempo total de seguimiento de hasta aproximadamente 6 años.
|
|
CV Muerte.
Periodo de tiempo: Tiempo total de seguimiento de hasta aproximadamente 6 años.
|
Número de pacientes con una ocurrencia de muerte CV durante el período de seguimiento.
|
Tiempo total de seguimiento de hasta aproximadamente 6 años.
|
|
Angina inestable determinada como causada por isquemia miocárdica mediante pruebas invasivas/no invasivas y que requiere hospitalización de emergencia.
Periodo de tiempo: Tiempo total de seguimiento de hasta aproximadamente 6 años.
|
Número de pacientes con una primera aparición de angina inestable determinada como causada por isquemia miocárdica mediante pruebas invasivas/no invasivas y que requirieron hospitalización de emergencia durante el período de seguimiento.
|
Tiempo total de seguimiento de hasta aproximadamente 6 años.
|
|
Accidente cerebrovascular fatal o no fatal.
Periodo de tiempo: Tiempo total de seguimiento de hasta aproximadamente 6 años.
|
Número de pacientes con un primer evento de accidente cerebrovascular fatal o no fatal durante el período de seguimiento.
|
Tiempo total de seguimiento de hasta aproximadamente 6 años.
|
|
Mortalidad total, infarto de miocardio no fatal (incluido el infarto de miocardio silencioso) o accidente cerebrovascular no fatal.
Periodo de tiempo: Tiempo total de seguimiento de hasta aproximadamente 6 años.
|
Número de pacientes con una primera aparición de cualquier componente de la combinación de mortalidad total, IM no fatal (incluido el IM silente) o accidente cerebrovascular no fatal durante el período de seguimiento.
|
Tiempo total de seguimiento de hasta aproximadamente 6 años.
|
|
Mortalidad Total.
Periodo de tiempo: Tiempo total de seguimiento de hasta aproximadamente 6 años.
|
Número de pacientes con muerte por cualquier causa durante el período de seguimiento.
|
Tiempo total de seguimiento de hasta aproximadamente 6 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak L. Bhatt, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street, Boston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bhatt DL, Steg PG, Brinton EA, Jacobson TA, Miller M, Tardif JC, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Murphy SA, Soni PN, Braeckman RA, Juliano RA, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Rationale and design of REDUCE-IT: Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl-Intervention Trial. Clin Cardiol. 2017 Mar;40(3):138-148. doi: 10.1002/clc.22692. Epub 2017 Mar 15.
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Gregson J, Pocock SJ, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Effects of Icosapent Ethyl on Total Ischemic Events: From REDUCE-IT. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 11;73(22):2791-2802. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.032. Epub 2019 Mar 18.
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- Olshansky B, Bhatt DL, Miller M, Steg PG, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Mehta C, Mukherjee R, Ballantyne CM, Chung MK; REDUCE-IT Investigators. REDUCE-IT INTERIM: accumulation of data across prespecified interim analyses to final results. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 May 23;7(3):e61-e63. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa118. No abstract available.
- Peterson BE, Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Juliano RA, Jiao L, Doyle RT Jr, Granowitz C, Gibson CM, Pinto D, Giugliano RP, Budoff MJ, Tardif JC, Verma S, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Reduction in Revascularization With Icosapent Ethyl: Insights From REDUCE-IT Revascularization Analyses. Circulation. 2021 Jan 5;143(1):33-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050276. Epub 2020 Nov 5.
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Jiao L, Tardif JC, Gregson J, Pocock SJ, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Reduction in First and Total Ischemic Events With Icosapent Ethyl Across Baseline Triglyceride Tertiles. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 27;74(8):1159-1161. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.043. No abstract available.
- Gaba P, Bhatt DL, Giugliano RP, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Juliano RA, Jiao L, Doyle RT Jr, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM, Pinto DS, Budoff MJ, Gibson CM. Comparative Reductions in Investigator-Reported and Adjudicated Ischemic Events in REDUCE-IT. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 12;78(15):1525-1537. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.009.
- Majithia A, Bhatt DL, Friedman AN, Miller M, Steg PG, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Juliano RA, Jiao L, Doyle RT Jr, Granowitz C, Budoff M, Preston Mason R, Tardif JC, Boden WE, Ballantyne CM. Benefits of Icosapent Ethyl Across the Range of Kidney Function in Patients With Established Cardiovascular Disease or Diabetes: REDUCE-IT RENAL. Circulation. 2021 Nov 30;144(22):1750-1759. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055560. Epub 2021 Oct 28.
- Verma S, Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Dhingra NK, Ketchum SB, Juliano RA, Jiao L, Doyle RT Jr, Granowitz C, Gibson CM, Pinto D, Giugliano RP, Budoff MJ, Mason RP, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Icosapent Ethyl Reduces Ischemic Events in Patients With a History of Previous Coronary Artery Bypass Grafting: REDUCE-IT CABG. Circulation. 2021 Dec 7;144(23):1845-1855. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056290. Epub 2021 Oct 28.
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- Gaba P, Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Juliano RA, Jiao L, Doyle RT Jr, Granowitz C, Tardif JC, Giugliano RP, Martens FMAC, Gibson CM, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Prevention of Cardiovascular Events and Mortality With Icosapent Ethyl in Patients With Prior Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):1660-1671. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.035.
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- Peterson BE, Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Juliano RA, Jiao L, Doyle RT Jr, Granowitz C, Gibson CM, Pinto D, Giugliano RP, Budoff MJ, Tardif JC, Verma S, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Treatment With Icosapent Ethyl to Reduce Ischemic Events in Patients With Prior Percutaneous Coronary Intervention: Insights From REDUCE-IT PCI. J Am Heart Assoc. 2022 Mar 15;11(6):e022937. doi: 10.1161/JAHA.121.022937. Epub 2022 Mar 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Colesterol
- Dislipidemia
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Lípidos
- Simvastatina
- El síndrome coronario agudo
- Estatina
- Atorvastatina
- Pravastatina
- HDL
- Niacina
- Rosuvastatina
- Arteriosclerosis
- Enfermedades cardíacas
- Ezetimiba
- Isquemia miocardica
- Triglicéridos
- Lipitor
- Dolor de pecho
- Enfermedad coronaria
- Ácidos grasos
- Etilo de icosapento
- LDL
- Ácidos Grasos Omega-3
- Lovaza
- EPA
- Crestor
- Angina de pecho
- Hipertrigliceridemia
- Lipoproteína
- Lovastatina
- Pez
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Zocor
- Fluvastatina
- Fibratos
- Zetia
- Ácido docosahexaenoico
- Trilipix
- Vytorin
- Simcor
- VASCEPA
- Agentes Anticolesterolémicos
- Etil-EPA
- AMR101
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Icosapentato de etilo
- Enfermedad Cardiovascular, No Especificada
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMR-01-01-0019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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