Étude à dose unique avec une nouvelle formulation d'insuline glargine et Lantus® chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 1

Critère d'intégration:

• Sujets japonais masculins ou féminins, âgés de 20 à 65 ans inclus, atteints de diabète sucré de type 1 depuis plus d'un an, tel que défini par la Société japonaise du diabète
• Poids corporel entre 50,0 kg et 95,0 kg
• Indice de masse corporelle entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus
• Régime d'insuline stable pendant au moins 2 mois avant l'étude
• Certifié comme étant par ailleurs en bonne santé pour le patient diabétique de type 1 par évaluation des antécédents médicaux et examen physique
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent utiliser une méthode de contraception très efficace. Pendant toute la durée de l'étude, les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception indépendantes. Les méthodes de double contraception acceptées incluent l'utilisation d'un dispositif intra-utérin ou d'une contraception hormonale en plus de l'une des options contraceptives suivantes : 1) préservatif ; 2) diaphragme 3) spermicide.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, métaboliques (à l'exception du diabète sucré de type 1), hématologiques, neurologiques, psychiatriques, systémiques (affectant l'ensemble de l'organisme), oculaires, gynécologiques (si femme), ou une maladie infectieuse ; toute maladie infectieuse aiguë ou tout signe de maladie aiguë
• Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère avec convulsions, coma ou nécessitant l'aide d'une autre personne au cours des 6 derniers mois
• Présence ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou de maladie allergique cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur
• Participation à un essai avec un médicament expérimental au cours des 4 derniers mois
• Symptômes d'une maladie cliniquement significative dans les 3 mois précédant l'étude, qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude
• Utilisation régulière de tout médicament autre que l'insuline au cours du dernier mois précédant le début de l'étude, à l'exception des hormones thyroïdiennes, des hypolipémiants et des antihypertenseurs, et, si vous êtes une femme, à l'exception de la contraception hormonale ou de l'hormonothérapie substitutive de la ménopause ; toute vaccination au cours des 28 derniers jours
• Hypersensibilité connue à l'insuline glargine ou aux excipients du médicament à l'étude
• Tout antécédent ou présence de thrombose veineuse profonde de la jambe ou apparition fréquente de thrombose veineuse profonde de la jambe chez les parents au premier degré (parents, frères et sœurs ou enfants)

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.