Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky s novou formulací inzulínu glargin a Lantus® u japonských pacientů s diabetes mellitus 1.

30. dubna 2012 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3sekvenční, 3dobá zkřížená studie s jednou dávkou nové formulace inzulínu glargin ve srovnání s Lantus® na trhu u japonských pacientů s diabetem mellitus 1. typu za použití techniky euglykemických svorek

Primární cíl:

Porovnat farmakodynamické vlastnosti dvou různých dávek nové formulace inzulínu glargin s 0,4 U/kg Lantus®

Sekundární cíl:

Porovnat farmakokinetické vlastnosti dvou různých dávek nové formulace inzulínu glargin s 0,4 U/kg Lantus® Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti nové formulace inzulínu glargin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na pacienta bude 4 až 12 týdnů včetně 3 léčebných období, z nichž každé bude odděleno vymývací periodou 6-20 dnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka-Shi, Japonsko, 812-0025
        • Investigational Site Number 392001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští muži nebo ženy ve věku od 20 do 65 let včetně, s diabetes mellitus 1. typu po dobu delší než jeden rok, jak je definováno Japonskou diabetickou společností
  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 kg a 95,0 kg
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně
  • Stabilní inzulínový režim po dobu alespoň 2 měsíců před studií
  • Certifikován jako jinak zdravý pro pacienta s diabetes mellitus 1. typu posouzením anamnézy a fyzikálním vyšetřením
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Během celé studie musí ženy ve fertilním věku používat dvě nezávislé metody antikoncepce. Akceptované metody dvojité antikoncepce zahrnují použití nitroděložního tělíska nebo hormonální antikoncepce vedle jedné z následujících možností antikoncepce: 1) kondom; 2) bránice 3) spermicid.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, jaterních, renálních, metabolických (kromě diabetes mellitus 1. typu), hematologických, neurologických, psychiatrických, systémových (ovlivňujících tělo jako celek), očních, gynekologických (pokud žena) nebo infekční onemocnění; jakékoli akutní infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění
  • Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie se záchvatem, kómatem nebo vyžadující pomoc jiné osoby během posledních 6 měsíců
  • Přítomnost nebo anamnéza lékové alergie nebo klinicky významného alergického onemocnění podle úsudku zkoušejícího
  • Účast ve studii s jakýmkoli hodnoceným lékem během posledních 4 měsíců
  • Příznaky klinicky významného onemocnění během 3 měsíců před studií, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účely studie
  • Pravidelné užívání jiných léků než inzulinů v posledním měsíci před zahájením studie s výjimkou hormonů štítné žlázy, hypolipidemik a antihypertenziv, a pokud jde o ženy, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie v menopauze; jakékoli očkování během posledních 28 dnů
  • Známá přecitlivělost na inzulín glargin nebo pomocné látky studovaného léku
  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost hluboké žilní trombózy nohou nebo častý výskyt hluboké žilní trombózy nohou u příbuzných prvního stupně (rodiče, sourozenci nebo děti)

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Reference (inzulín glargin) - Test1 (inzulín glargin - nová formulace dávka 1) - Test2 (inzulín glargin - nová formulační dávka 2)
Lék: Inzulin glargin HOE901
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • Lantus®
Lék: Inzulin glargin - Nová formulace HOE901
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Experimentální: Sekvence 2
Test1 (inzulín glargin - nová formulace dávka 1) - Test2 (inzulín glargin - nová formulační dávka 2) - Referenční (inzulín glargin)
Lék: Inzulin glargin HOE901
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • Lantus®
Lék: Inzulin glargin - Nová formulace HOE901
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Experimentální: Sekvence 3
Test2 (inzulín glargin - nová formulace dávka 2) - Referenční (inzulín glargin) - Test1 (inzulín glargin - nová formulace dávka 1)
Lék: Inzulin glargin HOE901
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • Lantus®
Lék: Inzulin glargin - Nová formulace HOE901
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost infuze glukózy
Časové okno: do 2. dne každého období
do 2. dne každého období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický parametr: Cmax
Časové okno: do 2. dne každého období
do 2. dne každého období
Farmakokinetický parametr: Tmax
Časové okno: do 2. dne každého období
do 2. dne každého období
Farmakokinetický parametr: AUC
Časové okno: do 2. dne každého období
do 2. dne každého období
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 3. dne každého období
do 3. dne každého období
Parametry související s bezpečností včetně elektrokardiogramu, vitálních funkcí a laboratorních testů
Časové okno: do 3. dne každého období
do 3. dne každého období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKD12270
  • U1111-1120-0463 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Inzulin glargin HOE901

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit