Estudio de dosis única con una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 1

Criterios de inclusión:

• Sujetos japoneses masculinos o femeninos, entre 20 y 65 años de edad, inclusive, con diabetes mellitus tipo 1 durante más de un año, según la definición de la Sociedad Japonesa de Diabetes
• Peso corporal entre 50,0 kg y 95,0 kg
• Índice de Masa Corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2 inclusive
• Régimen de insulina estable durante al menos 2 meses antes del estudio
• Certificado como sano para pacientes con diabetes mellitus tipo 1 mediante la evaluación del historial médico y el examen físico
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo. Durante todo el estudio, las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos independientes. Los métodos anticonceptivos dobles aceptados incluyen el uso de un dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal además de una de las siguientes opciones anticonceptivas: 1) condón; 2) diafragma 3) espermicida.

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, metabólicas (aparte de la diabetes mellitus tipo 1), hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, sistémicas (que afectan a todo el cuerpo), oculares, ginecológicas (si mujer) o enfermedad infecciosa; cualquier enfermedad infecciosa aguda o signos de enfermedad aguda
• Más de un episodio de hipoglucemia grave con convulsiones, coma o necesidad de asistencia de otra persona durante los últimos 6 meses
• Presencia o antecedentes de alergia a medicamentos o enfermedad alérgica clínicamente significativa según el juicio del investigador
• Participación en un ensayo con cualquier fármaco en investigación durante los últimos 4 meses
• Síntomas de una enfermedad clínicamente significativa en los 3 meses previos al estudio, que, según la opinión del investigador, podría interferir con los propósitos del estudio.
• Uso regular de cualquier medicamento que no sea insulina en el último mes antes del inicio del estudio, con la excepción de hormonas tiroideas, hipolipemiantes y antihipertensivos y, si es mujer, con la excepción de anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal para la menopausia; cualquier vacuna en los últimos 28 días
• Hipersensibilidad conocida a la insulina glargina o a los excipientes del fármaco del estudio
• Cualquier antecedente o presencia de trombosis venosa profunda de la pierna o aparición frecuente de trombosis venosa profunda de la pierna en familiares de primer grado (padres, hermanos o hijos)

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.