Onderzoek met enkelvoudige dosis met een nieuwe formulering van insulineglargine en Lantus® bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 1

Inclusiecriteria:

• Japanse mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen 20 en 65 jaar oud, inclusief, met diabetes mellitus type 1 gedurende meer dan een jaar, zoals gedefinieerd door de Japanese Diabetes Society
• Lichaamsgewicht tussen 50,0 kg en 95,0 kg
• Body Mass Index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 inclusief
• Stabiel insulineregime gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek
• Gecertificeerd als verder gezond voor type 1 diabetes mellitus patiënt door beoordeling van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Gedurende het hele onderzoek moeten vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden twee onafhankelijke anticonceptiemethoden gebruiken. De geaccepteerde dubbele anticonceptiemethoden omvatten het gebruik van een spiraaltje of hormonale anticonceptie naast een van de volgende anticonceptiemogelijkheden: 1) condoom; 2) diafragma 3) zaaddodend middel.

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische (afgezien van diabetes mellitus type 1), hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische (die het lichaam als geheel beïnvloeden), oculair, gynaecologisch (indien vrouw) of besmettelijke ziekte; elke acute infectieziekte of tekenen van acute ziekte
• Meer dan één episode van ernstige hypoglykemie met epileptische aanvallen, coma of hulp van iemand anders nodig gedurende de afgelopen 6 maanden
• Aanwezigheid of geschiedenis van een geneesmiddelallergie of klinisch significante allergische ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker
• Deelname aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de afgelopen 4 maanden
• Symptomen van een klinisch significante ziekte in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, die volgens de mening van de onderzoeker de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren
• Regelmatig gebruik van andere medicatie dan insuline in de laatste maand voor aanvang van de studie, met uitzondering van schildklierhormonen, lipidenverlagende en antihypertensiva, en, indien vrouwelijk, met uitzondering van hormonale anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie in de menopauze; elke vaccinatie in de afgelopen 28 dagen
• Bekende overgevoeligheid voor insuline glargine of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van diepe beenveneuze trombose of een frequent voorkomen van diepe beenveneuze trombose bij eerstegraads familieleden (ouders, broers en zussen of kinderen)

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.