Enkeltdosestudie med en ny insulin Glargine-formulering og Lantus® hos japanske pasienter med type 1 diabetes mellitus
30. april 2012 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, 3-sekvens, 3-perioders cross-over, enkeltdosestudie av en ny formulering av insulin glargin sammenlignet med markedsført Lantus® hos japanske pasienter med type 1 diabetes mellitus ved bruk av euglykemisk klemmeteknikk
Hovedmål:
For å sammenligne de farmakodynamiske egenskapene til to forskjellige doser av en ny insulin glargin-formulering med 0,4 U/kg Lantus®
Sekundært mål:
For å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene til to forskjellige doser av en ny insulin glarginformulering med 0,4 U/kg Lantus® For å vurdere sikkerheten og toleransen til en ny insulin glarginformulering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studievarigheten per pasient vil være 4 til 12 uker inkludert 3 behandlingsperioder hver adskilt av en utvaskingsperiode på 6-20 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka-Shi, Japan, 812-0025
- Investigational Site Number 392001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 20 og 65 år, inklusive, med type 1 diabetes mellitus i mer enn ett år, som definert av Japanese Diabetes Society
- Kroppsvekt mellom 50,0 kg og 95,0 kg
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 inkludert
- Stabil insulinkur i minst 2 måneder før studien
- Sertifisert som ellers frisk for type 1 diabetes mellitus pasient ved vurdering av sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Under hele studien må kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bruke to uavhengige prevensjonsmetoder. De aksepterte doble prevensjonsmetodene inkluderer bruk av en intrauterin enhet eller hormonell prevensjon i tillegg til ett av følgende prevensjonsalternativer: 1) kondom; 2) diafragma 3) sæddrepende middel.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, metabolsk (bortsett fra diabetes mellitus type 1), hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk (påvirker kroppen som helhet), okulær, gynekologisk (hvis kvinne), eller smittsom sykdom; enhver akutt infeksjonssykdom eller tegn på akutt sykdom
- Mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov for assistanse fra en annen person i løpet av de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse eller historie med en legemiddelallergi eller klinisk signifikant allergisk sykdom i henhold til etterforskerens vurdering
- Deltakelse i en utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 4 månedene
- Symptomer på en klinisk signifikant sykdom i de 3 månedene før studien, som ifølge etterforskerens mening kan forstyrre formålet med studien
- Regelmessig bruk av andre medisiner enn insuliner den siste måneden før studiestart med unntak av skjoldbruskkjertelhormoner, lipidsenkende og antihypertensiva, og, hvis kvinner, med unntak av hormonell prevensjon eller menopausal hormonbehandling; eventuell vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene
- Kjent overfølsomhet overfor insulin glargin eller hjelpestoffer av studiemedisinen
- Enhver historie eller tilstedeværelse av dyp leggvenetrombose eller hyppig opptreden av dyp leggvenetrombose hos førstegradsslektninger (foreldre, søsken eller barn)
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Referanse (insulin glargin) - Test1 (insulin glargin - ny formulering dose 1) - Test2 (insulin glargin - ny formulering dose 2)
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
Andre navn:
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Test1 (insulin glargin - ny formulering dose 1) - Test2 (insulin glargin - ny formulering dose 2) - Referanse (insulin glargin)
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
Andre navn:
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Test2 (insulin glargin - ny formulering dose 2) - Referanse (insulin glargin) - Test1 (insulin glargin - ny formulering dose 1)
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
Andre navn:
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukoseinfusjonshastighet
Tidsramme: opp til dag 2 i hver periode
|
opp til dag 2 i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: opp til dag 2 i hver periode
|
opp til dag 2 i hver periode
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: opp til dag 2 i hver periode
|
opp til dag 2 i hver periode
|
|
Farmakokinetisk parameter: AUC
Tidsramme: opp til dag 2 i hver periode
|
opp til dag 2 i hver periode
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opp til dag 3 i hver periode
|
opp til dag 3 i hver periode
|
|
Sikkerhetsrelaterte parametere inkludert elektrokardiogram, vitale tegn og laboratorietester
Tidsramme: opp til dag 3 i hver periode
|
opp til dag 3 i hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKD12270
- U1111-1120-0463 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .