일본 제1형 진성 당뇨병 환자에서 새로운 인슐린 글라진 제제 및 Lantus®를 사용한 단일 용량 연구

포함 기준:

• 일본당뇨병학회에서 정의한 1년 이상 1형 당뇨병을 앓고 있는 20세에서 65세 사이의 일본 남성 또는 여성 피험자
• 체중 50.0kg ~ 95.0kg
• 체질량지수 18.0 ~ 30.0 kg/m2 포함
• 연구 전 최소 2개월 동안 안정적인 인슐린 요법
• 병력 및 신체 검사 평가에 의해 제1형 당뇨병 환자에 대해 달리 건강한 것으로 인증됨
• 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 전체 연구 기간 동안 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 두 가지 독립적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 이중 피임 방법에는 다음 피임 옵션 중 하나에 추가하여 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임법을 사용하는 것이 포함됩니다. 1) 콘돔; 2) 다이어프램 3) 살정제.

제외 기준:

• 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사(제1형 당뇨병 제외), 혈액학적, 신경학적, 정신과적, 전신적(신체 전체에 영향을 미침), 눈, 부인과적(만약 여성) 또는 전염병; 급성 전염병 또는 급성 질환의 징후
• 지난 6개월 동안 발작, 혼수 상태 또는 다른 사람의 도움이 필요한 중증 저혈당증이 1회 이상
• 연구자의 판단에 따라 약물 알레르기 또는 임상적으로 유의한 알레르기 질환의 존재 또는 이력
• 지난 4개월 동안 임의의 시험용 약물에 대한 임상시험 참여
• 연구자의 의견에 따라 연구의 목적을 방해할 수 있는 연구 전 3개월 동안의 임상적으로 중요한 질병의 증상
• 연구 시작 전 마지막 달에 갑상선 호르몬, 지질 강하제 및 항고혈압제를 제외하고, 여성의 경우 호르몬 피임 또는 폐경기 호르몬 대체 요법을 제외하고 인슐린 이외의 약물을 규칙적으로 사용함; 지난 28일 이내의 모든 예방 접종
• 인슐린 글라진 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성
• 심부정맥 혈전증의 병력 또는 존재 또는 1촌 친척(부모, 형제 또는 자녀)에서 심부정맥 혈전증의 빈번한 출현

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.