Badanie z pojedynczą dawką nowej postaci insuliny glargine i Lantus® u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1
30 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie ślepe, 3-sekwencyjne, 3-okresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką nowej postaci insuliny glargine w porównaniu z dostępnym na rynku Lantus® u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1 z zastosowaniem techniki klamry euglikemicznej
Podstawowy cel:
Porównanie właściwości farmakodynamicznych dwóch różnych dawek nowej formulacji insuliny glargine z 0,4 j./kg Lantus®
Cel drugorzędny:
Porównanie właściwości farmakokinetycznych dwóch różnych dawek nowej postaci insuliny glargine z 0,4 j./kg Lantus® Ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowej postaci insuliny glargine
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na pacjenta będzie wynosił od 4 do 12 tygodni, w tym 3 okresy leczenia, każdy oddzielony okresem wypłukiwania trwającym od 6 do 20 dni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka-Shi, Japonia, 812-0025
- Investigational Site Number 392001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety z Japonii, w wieku od 20 do 65 lat włącznie, z cukrzycą typu 1 od ponad roku, zgodnie z definicją Japońskiego Towarzystwa Diabetologicznego
- Masa ciała od 50,0 kg do 95,0 kg
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie
- Stabilny schemat podawania insuliny przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem
- Potwierdzony jako poza tym zdrowy dla pacjenta z cukrzycą typu 1 na podstawie oceny historii medycznej i badania fizykalnego
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Podczas całego badania kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie niezależne metody antykoncepcji. Akceptowane metody podwójnej antykoncepcji obejmują stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcji hormonalnej jako uzupełnienie jednej z następujących metod antykoncepcji: 1) prezerwatywa; 2) przepona 3) środek plemnikobójczy.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerkowych, metabolicznych (z wyjątkiem cukrzycy typu 1), hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych (dotyczących całego organizmu), ocznych, ginekologicznych (jeśli kobieta) lub choroba zakaźna; jakakolwiek ostra choroba zakaźna lub objawy ostrej choroby
- Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii z drgawkami, śpiączką lub wymagający pomocy innej osoby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność lub historia alergii na lek lub klinicznie istotnej choroby alergicznej według oceny badacza
- Udział w badaniu jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Objawy istotnej klinicznie choroby w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie, które zdaniem badacza mogłyby kolidować z celami badania
- Regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków innych niż insulina w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem hormonów tarczycy, leków hipolipemizujących i hipotensyjnych, a w przypadku kobiet z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy; jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni
- Znana nadwrażliwość na insulinę glargine lub substancje pomocnicze badanego leku
- Jakakolwiek historia lub obecność zakrzepicy żył głębokich nóg lub częste występowanie zakrzepicy żył głębokich nóg u krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub dzieci)
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Referencja (insulina glargine) - Test1 (insulina glargine - nowa dawka preparatu 1) - Test2 (insulina glargine - nowa dawka preparatu 2)
|
Postać farmaceutyczna:roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna:roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Test1 (insulina glargine - nowa dawka preparatu 1) - Test2 (insulina glargine - nowa dawka preparatu 2) - Referencja (insulina glargine)
|
Postać farmaceutyczna:roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna:roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Test2 (insulina glargine - nowa dawka preparatu 2) - Referencja (insulina glargine) - Test1 (insulina glargine - nowa dawka preparatu 1)
|
Postać farmaceutyczna:roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna:roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wlewu glukozy
Ramy czasowe: do 2 dnia każdego okresu
|
do 2 dnia każdego okresu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny : Cmax
Ramy czasowe: do 2 dnia każdego okresu
|
do 2 dnia każdego okresu
|
|
Parametr farmakokinetyczny : Tmax
Ramy czasowe: do 2 dnia każdego okresu
|
do 2 dnia każdego okresu
|
|
Parametr farmakokinetyczny : AUC
Ramy czasowe: do 2 dnia każdego okresu
|
do 2 dnia każdego okresu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 3 dnia każdego okresu
|
do 3 dnia każdego okresu
|
|
Parametry związane z bezpieczeństwem, w tym elektrokardiogram, parametry życiowe i testy laboratoryjne
Ramy czasowe: do 3 dnia każdego okresu
|
do 3 dnia każdego okresu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKD12270
- U1111-1120-0463 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .