Studio a dose singola con una nuova formulazione di insulina Glargine e Lantus® in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 1

Criterio di inclusione:

• Soggetti giapponesi di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 20 e 65 anni inclusi, con diabete mellito di tipo 1 da più di un anno, come definito dalla Japanese Diabetes Society
• Peso corporeo compreso tra 50,0 kg e 95,0 kg
• Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi
• Regime di insulina stabile per almeno 2 mesi prima dello studio
• Certificato come altrimenti sano per il paziente con diabete mellito di tipo 1 mediante valutazione della storia medica ed esame fisico
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. Durante l'intero studio le donne in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi indipendenti. I metodi contraccettivi doppi accettati includono l'uso di un dispositivo intrauterino o contraccezione ormonale in aggiunta a una delle seguenti opzioni contraccettive: 1) preservativo; 2) diaframma 3) spermicida.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche (a parte il diabete mellito di tipo 1) clinicamente rilevanti, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche (che interessano l'intero organismo), oculari, ginecologiche (se femmina) o malattia infettiva; qualsiasi malattia infettiva acuta o segni di malattia acuta
• Più di un episodio di grave ipoglicemia con convulsioni, coma o che richiede l'assistenza di un'altra persona negli ultimi 6 mesi
• Presenza o anamnesi di allergia ai farmaci o malattia allergica clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
• Partecipazione a una sperimentazione con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 4 mesi
• Sintomi di una malattia clinicamente significativa nei 3 mesi precedenti lo studio, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le finalità dello studio
• Uso regolare di qualsiasi farmaco diverso dalle insuline nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio ad eccezione di ormoni tiroidei, farmaci ipolipemizzanti e antipertensivi e, se di sesso femminile, ad eccezione della contraccezione ormonale o della terapia ormonale sostitutiva della menopausa; qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni
• Ipersensibilità nota all'insulina glargine o agli eccipienti del farmaco in studio
• Qualsiasi storia o presenza di trombosi venosa profonda delle gambe o comparsa frequente di trombosi venosa profonda delle gambe nei parenti di primo grado (genitori, fratelli o figli)

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.