Kerta-annostutkimus uudella glargininsuliiniformulaatiolla ja Lantus®:lla japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
maanantai 30. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokko, 3-jaksoinen, 3-jaksoinen cross-over, kerta-annostutkimus glargininsuliinin uudesta formulaatiosta verrattuna markkinoituun Lantus®-valmisteeseen japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, käyttäen euglykeemistä puristintekniikkaa
Ensisijainen tavoite:
Verrata uuden glargininsuliinin kahden eri annoksen farmakodynaamisia ominaisuuksia 0,4 U/kg Lantus®:iin
Toissijainen tavoite:
Vertaa uuden glargininsuliinivalmisteen kahden erilaisen annoksen farmakokineettisiä ominaisuuksia 0,4 U/kg Lantus®-insuliiniin. Arvioidaan uuden glargininsuliinivalmisteen turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto potilasta kohti on 4-12 viikkoa, mukaan lukien 3 hoitojaksoa, joista kukin erotetaan 6-20 päivän pesujaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka-Shi, Japani, 812-0025
- Investigational Site Number 392001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset 20–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus yli vuoden ajan Japanin diabetesyhdistyksen määrittelemällä tavalla
- Ruumiinpaino 50,0–95,0 kg
- Painoindeksi 18,0–30,0 kg/m2 mukaan lukien
- Stabiili insuliinihoito vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta
- Varmennettu muuten terveeksi tyypin 1 diabetes mellituspotilaalle sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta itsenäistä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hyväksytyt kaksoisehkäisymenetelmät sisältävät kohdunsisäisen laitteen tai hormonaalisen ehkäisyn yhden seuraavista ehkäisyvaihtoehdoista: 1) kondomi; 2) pallea 3) siittiömyrkky.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metabolinen (paitsi tyypin 1 diabetes mellitus), hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, systeeminen (vaikuttaa koko kehoon), silmä-, gynekologinen (jos nainen) tai tartuntatauti; mikä tahansa akuutti tartuntatauti tai akuutin sairauden merkkejä
- Useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus, johon liittyy kohtauksia, kooma tai toisen henkilön apua vaativa jakso viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lääkeallergian tai kliinisesti merkittävän allergisen sairauden olemassaolo tai historia tutkijan arvion mukaan
- Osallistuminen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 4 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimuksen tarkoitusta
- Muiden lääkkeiden kuin insuliinien säännöllinen käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista lukuun ottamatta kilpirauhashormoneja, lipidejä alentavia ja verenpainelääkkeitä, ja jos nainen, hormonaalista ehkäisyä tai vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa lukuun ottamatta; kaikki rokotukset viimeisen 28 päivän aikana
- Tunnettu yliherkkyys glargininsuliinille tai tutkimuslääkkeen apuaineille
- Mikä tahansa historia tai olemassa oleva syvä jalkalaskimotukos tai toistuva syvä jalkalaskimotromboosi ensimmäisen asteen sukulaisilla (vanhemmilla, sisaruksilla tai lapsilla)
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Viite (glargiiniinsuliini) - Testi1 (glargiiniinsuliini - uusi formulaatioannos 1) - Testi2 (glargiiniinsuliini - uusi formulaatioannos 2)
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Testi1 (glargiiniinsuliini - uusi formulaatioannos 1) - Testi2 (glargiiniinsuliini - uusi formulaatioannos 2) - Viite (glargiiniinsuliini)
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Testi2 (glargiini-insuliini - uusi formulaatioannos 2) - Viite (glargiiniinsuliini) - Testi1 (glargiiniinsuliini - uusi formulaatioannos 1)
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoosin infuusionopeus
Aikaikkuna: kunkin jakson päivään 2 asti
|
kunkin jakson päivään 2 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: kunkin jakson päivään 2 asti
|
kunkin jakson päivään 2 asti
|
|
Farmakokineettinen parametri: Tmax
Aikaikkuna: kunkin jakson päivään 2 asti
|
kunkin jakson päivään 2 asti
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUC
Aikaikkuna: kunkin jakson päivään 2 asti
|
kunkin jakson päivään 2 asti
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: kunkin jakson päivään 3 asti
|
kunkin jakson päivään 3 asti
|
|
Turvallisuuteen liittyvät parametrit, mukaan lukien elektrokardiogrammi, elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: kunkin jakson päivään 3 asti
|
kunkin jakson päivään 3 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glargine-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKD12270
- U1111-1120-0463 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .