Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annostutkimus uudella glargininsuliiniformulaatiolla ja Lantus®:lla japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

maanantai 30. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokko, 3-jaksoinen, 3-jaksoinen cross-over, kerta-annostutkimus glargininsuliinin uudesta formulaatiosta verrattuna markkinoituun Lantus®-valmisteeseen japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, käyttäen euglykeemistä puristintekniikkaa

Ensisijainen tavoite:

Verrata uuden glargininsuliinin kahden eri annoksen farmakodynaamisia ominaisuuksia 0,4 U/kg Lantus®:iin

Toissijainen tavoite:

Vertaa uuden glargininsuliinivalmisteen kahden erilaisen annoksen farmakokineettisiä ominaisuuksia 0,4 U/kg Lantus®-insuliiniin. Arvioidaan uuden glargininsuliinivalmisteen turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto potilasta kohti on 4-12 viikkoa, mukaan lukien 3 hoitojaksoa, joista kukin erotetaan 6-20 päivän pesujaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka-Shi, Japani, 812-0025
        • Investigational Site Number 392001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset 20–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus yli vuoden ajan Japanin diabetesyhdistyksen määrittelemällä tavalla
  • Ruumiinpaino 50,0–95,0 kg
  • Painoindeksi 18,0–30,0 kg/m2 mukaan lukien
  • Stabiili insuliinihoito vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta
  • Varmennettu muuten terveeksi tyypin 1 diabetes mellituspotilaalle sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta itsenäistä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hyväksytyt kaksoisehkäisymenetelmät sisältävät kohdunsisäisen laitteen tai hormonaalisen ehkäisyn yhden seuraavista ehkäisyvaihtoehdoista: 1) kondomi; 2) pallea 3) siittiömyrkky.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metabolinen (paitsi tyypin 1 diabetes mellitus), hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, systeeminen (vaikuttaa koko kehoon), silmä-, gynekologinen (jos nainen) tai tartuntatauti; mikä tahansa akuutti tartuntatauti tai akuutin sairauden merkkejä
  • Useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus, johon liittyy kohtauksia, kooma tai toisen henkilön apua vaativa jakso viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Lääkeallergian tai kliinisesti merkittävän allergisen sairauden olemassaolo tai historia tutkijan arvion mukaan
  • Osallistuminen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 4 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimuksen tarkoitusta
  • Muiden lääkkeiden kuin insuliinien säännöllinen käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista lukuun ottamatta kilpirauhashormoneja, lipidejä alentavia ja verenpainelääkkeitä, ja jos nainen, hormonaalista ehkäisyä tai vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa lukuun ottamatta; kaikki rokotukset viimeisen 28 päivän aikana
  • Tunnettu yliherkkyys glargininsuliinille tai tutkimuslääkkeen apuaineille
  • Mikä tahansa historia tai olemassa oleva syvä jalkalaskimotukos tai toistuva syvä jalkalaskimotromboosi ensimmäisen asteen sukulaisilla (vanhemmilla, sisaruksilla tai lapsilla)

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Viite (glargiiniinsuliini) - Testi1 (glargiiniinsuliini - uusi formulaatioannos 1) - Testi2 (glargiiniinsuliini - uusi formulaatioannos 2)
Lääke: Glargiiniinsuliini HOE901
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • Lantus®
Lääke: Glargiini-insuliini – Uusi koostumus HOE901
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Kokeellinen: Jakso 2
Testi1 (glargiiniinsuliini - uusi formulaatioannos 1) - Testi2 (glargiiniinsuliini - uusi formulaatioannos 2) - Viite (glargiiniinsuliini)
Lääke: Glargiiniinsuliini HOE901
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • Lantus®
Lääke: Glargiini-insuliini – Uusi koostumus HOE901
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Kokeellinen: Jakso 3
Testi2 (glargiini-insuliini - uusi formulaatioannos 2) - Viite (glargiiniinsuliini) - Testi1 (glargiiniinsuliini - uusi formulaatioannos 1)
Lääke: Glargiiniinsuliini HOE901
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • Lantus®
Lääke: Glargiini-insuliini – Uusi koostumus HOE901
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosin infuusionopeus
Aikaikkuna: kunkin jakson päivään 2 asti
kunkin jakson päivään 2 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: kunkin jakson päivään 2 asti
kunkin jakson päivään 2 asti
Farmakokineettinen parametri: Tmax
Aikaikkuna: kunkin jakson päivään 2 asti
kunkin jakson päivään 2 asti
Farmakokineettinen parametri: AUC
Aikaikkuna: kunkin jakson päivään 2 asti
kunkin jakson päivään 2 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: kunkin jakson päivään 3 asti
kunkin jakson päivään 3 asti
Turvallisuuteen liittyvät parametrit, mukaan lukien elektrokardiogrammi, elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: kunkin jakson päivään 3 asti
kunkin jakson päivään 3 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKD12270
  • U1111-1120-0463 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Glargiiniinsuliini HOE901

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa