在日本 1 型糖尿病患者中使用新的甘精胰岛素制剂和 Lantus® 进行单剂量研究

纳入标准：

• 日本男性或女性受试者，年龄在 20 至 65 岁之间，患有 1 型糖尿病超过一年，由日本糖尿病协会定义
• 体重介于 50.0 公斤和 95.0 公斤之间
• 体重指数介于 18.0 和 30.0 kg/m2 之间（含）
• 研究前至少 2 个月的稳定胰岛素治疗方案
• 通过评估病史和体格检查证明 1 型糖尿病患者在其他方面是健康的
• 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验，并且必须使用高效的节育方法。 在整个研究期间，有生育潜力的女性受试者必须使用两种独立的避孕方法。 公认的双重避孕方法包括使用宫内节育器或激素避孕以及以下避孕方法之一：1) 避孕套； 2) 隔膜 3) 杀精剂。

排除标准：

• 任何临床相关的心血管、肺、胃肠、肝、肾、代谢（1 型糖尿病除外）、血液、神经、精神、全身（影响整个身体）、眼、妇科（如果女性）或传染病；任何急性传染病或急性疾病的迹象
• 在过去 6 个月内发生超过 1 次严重低血糖伴癫痫发作、昏迷或需要他人帮助
• 根据研究者的判断，药物过敏或有临床意义的过敏性疾病的存在或病史
• 在过去 4 个月内参加过任何研究药物的试验
• 研究前 3 个月内有临床意义疾病的症状，根据研究者的意见，这可能会干扰研究的目的
• 在研究开始前的最后一个月内经常使用胰岛素以外的任何药物，甲状腺激素、降脂和抗高血压药物除外，如果是女性，激素避孕或更年期激素替代疗法除外；在过去 28 天内接种过任何疫苗
• 已知对甘精胰岛素或研究药物的赋形剂过敏
• 一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）有任何下肢深静脉血栓病史或存在或经常出现下肢深静脉血栓形成

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。