Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldosstudie med en ny insulin Glargine-formulering och Lantus® på japanska patienter med typ 1-diabetes mellitus

30 april 2012 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, dubbelblind, 3-sekvens, 3-periods cross-over, endosstudie av en ny formulering av Insulin Glargin jämfört med Lantus® på marknaden hos japanska patienter med typ 1-diabetes mellitus med euglykemisk klämteknik

Huvudmål:

Att jämföra de farmakodynamiska egenskaperna hos två olika doser av en ny insulin glarginformulering med 0,4 U/kg Lantus®

Sekundärt mål:

Att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna hos två olika doser av en ny insulin glarginformulering med 0,4 U/kg Lantus® För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos en ny insulin glarginformulering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet per patient kommer att vara 4 till 12 veckor inklusive 3 behandlingsperioder var och en åtskilda av en uttvättningsperiod på 6-20 dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka-Shi, Japan, 812-0025
        • Investigational Site Number 392001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan 20 och 65 år, inklusive, med typ 1-diabetes mellitus i mer än ett år, enligt definitionen av Japanese Diabetes Society
  • Kroppsvikt mellan 50,0 kg och 95,0 kg
  • Body Mass Index mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 inklusive
  • Stabil insulinregim i minst 2 månader före studien
  • Certifierad som i övrigt frisk för typ 1 diabetes mellituspatient genom bedömning av anamnes och fysisk undersökning
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste använda en mycket effektiv preventivmetod. Under hela studien måste kvinnliga försökspersoner i fertil ålder använda två oberoende preventivmetoder. De accepterade dubbla preventivmetoderna inkluderar användning av en intrauterin enhet eller hormonell preventivmedel utöver ett av följande preventivmedel: 1) kondom; 2) diafragma 3) spermiedödande medel.

Exklusions kriterier:

  • Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever, renal, metabolisk (förutom diabetes mellitus typ 1), hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk (påverkar kroppen som helhet), okulär, gynekologisk (om kvinnlig), eller infektionssjukdom; någon akut infektionssjukdom eller tecken på akut sjukdom
  • Mer än en episod av allvarlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov av hjälp av en annan person under de senaste 6 månaderna
  • Närvaro eller historia av en läkemedelsallergi eller kliniskt signifikant allergisk sjukdom enligt utredarens bedömning
  • Deltagande i en prövning med något prövningsläkemedel under de senaste 4 månaderna
  • Symtom på en kliniskt signifikant sjukdom under de tre månaderna före studien, som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa syftet med studien
  • Regelbunden användning av andra läkemedel än insuliner under den senaste månaden före studiestart med undantag för sköldkörtelhormoner, lipidsänkande och antihypertensiva läkemedel, och, om kvinnor, med undantag för hormonell preventivmedel eller hormonell substitutionsterapi i klimakteriet; eventuell vaccination inom de senaste 28 dagarna
  • Känd överkänslighet mot insulin glargin eller hjälpämnen i studieläkemedlet
  • Eventuell historia eller förekomst av djup benventrombos eller ett frekvent uppträdande av djup benventrombos hos första gradens släktingar (föräldrar, syskon eller barn)

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1
Referens (insulin glargin) - Test1 (insulin glargin - ny formulering dos 1) - Test2 (insulin glargin - ny formulering dos 2)
Läkemedel: Insulin glargin HOE901
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
  • Lantus®
Läkemedel: Insulin glargin - Ny formulering HOE901
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Experimentell: Sekvens 2
Test1 (insulin glargin - ny formulering dos 1) - Test2 (insulin glargin - ny formulering dos 2) - Referens (insulin glargin)
Läkemedel: Insulin glargin HOE901
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
  • Lantus®
Läkemedel: Insulin glargin - Ny formulering HOE901
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Experimentell: Sekvens 3
Test2 (insulin glargin - ny formulering dos 2) - Referens (insulin glargin) - Test1 (insulin glargin - ny formulering dos 1)
Läkemedel: Insulin glargin HOE901
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
  • Lantus®
Läkemedel: Insulin glargin - Ny formulering HOE901
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glukosinfusionshastighet
Tidsram: upp till dag 2 i varje period
upp till dag 2 i varje period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsram: upp till dag 2 i varje period
upp till dag 2 i varje period
Farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsram: upp till dag 2 i varje period
upp till dag 2 i varje period
Farmakokinetisk parameter: AUC
Tidsram: upp till dag 2 i varje period
upp till dag 2 i varje period
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till dag 3 i varje period
upp till dag 3 i varje period
Säkerhetsrelaterade parametrar inklusive elektrokardiogram, vitala tecken och laboratorietester
Tidsram: upp till dag 3 i varje period
upp till dag 3 i varje period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2011

Första postat (Uppskatta)

15 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKD12270
  • U1111-1120-0463 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Insulin glargin HOE901

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera