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TRINOVA-3: A Study of AMG 386 or AMG 386 Placebo in Combination With Paclitaxel and Carboplatin to Treat Ovarian Cancer

22 février 2017 mis à jour par: Amgen

A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of AMG 386 With Paclitaxel and Carboplatin as First-line Treatment of Subjects With FIGO Stage III-IV Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Cancers

The purpose of this study is to determine whether AMG 386 or AMG 386 Placebo in combination with Paclitaxel and Carboplatin are effective in the treatment of ovarian cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1015

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Research Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40217
        • Research Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 65929
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30177
        • Research Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Research Site
      • Konstanz, Allemagne, 78464
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Allemagne, 71640
        • Research Site
      • München, Allemagne, 80337
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81675
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81377
        • Research Site
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Research Site
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
        • Research Site
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Research Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70374
        • Research Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Research Site
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Research Site
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Research Site
      • Duffel, Belgique, 2570
        • Research Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgique, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgique, 5000
        • Research Site
      • Oostende, Belgique, 8400
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • Research Site
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Research Site
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Research Site
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Research Site
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Research Site
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28922
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07198
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espagne, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Espagne, 17007
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Espagne, 25198
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46009
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Research Site
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153013
        • Research Site
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • Research Site
      • Voronezh, Fédération Russe, 394000
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 11522
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 14564
        • Research Site
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Research Site
      • Patra, Grèce, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Italie
      • Avellino, Italie, 83100
        • Research Site
      • Aviano PN, Italie, 33081
        • Research Site
      • Bari, Italie, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italie, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italie, 25123
        • Research Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italie, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italie, 90126
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00144
        • Research Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Research Site
  • Japon
      • Tokyo, Japon, 105-8471
        • Research Site
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8567
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Research Site
      • Kurume-city, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-city, Hiroshima, Japon, 737-0023
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-city, Iwate, Japon, 020-8505
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Japon, 683-8504
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Research Site
      • Graz, L'Autriche, 8020
        • Research Site
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Research Site
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Research Site
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
        • Research Site
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Research Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Research Site
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Research Site
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Research Site
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Research Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0957
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Research Site
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Research Site
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33146
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Research Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Research Site
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Research Site
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Research Site
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Research Site
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Research Site
      • Brightwaters, New York, États-Unis, 11718
        • Research Site
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Research Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Research Site
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Research Site
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Research Site
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7570
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Research Site
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28402
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Research Site
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0457
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Research Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Research Site
      • Radnor, Pennsylvania, États-Unis, 19087
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Research Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Research Site
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9032
        • Research Site
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Research Site
      • Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22191
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Research Site
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Research Site
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Research Site
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Research Site
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Research Site
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Research Site
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Female subjects 18 years of age or older with FIGO Stages III-IV epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer with an indication for first-line treatment with paclitaxel and carboplatin x 6 cycles (Subjects with pseudomyxoma, mesothelioma, adenocarcinoma with an unknown primary tumour, carcinosarcoma, sarcoma, mucinous or neuroendocrine histology are excluded
  • Subjects with FIGO Stage IIIA or IIIB disease must have undergone PDS for ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer within 12 weeks prior to randomization
  • Subjects with FIGO Stage IIIC or IV disease must either:
  • Undergo PDS for epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer within 12 weeks prior to randomization or
  • Plan to have IDS following 3 cycles of paclitaxel and carboplatin plus AMG 386 or AMG 386 placebo for biopsy proven epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Adequate bone marrow, renal and hepatic function

Exclusion Criteria:

  • Prior use of any anticancer therapy or experimental therapy for epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
  • Previous abdominal and/or pelvic external beam radiotherapy
  • History of central nervous metastasis
  • History of arterial or venous thromboembolism within 12 months prior to randomization
  • Clinically significant cardiovascular disease within 12 months prior to randomization

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo Paclitaxel Carboplatin
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 3 hour IV Q3W (6 cycles)
Médicament: AMG 386 Placebo
AMG 386 Placebo IV QW (until progression or unacceptable toxicity develops)
Médicament: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 or 6 IV Q3W (6 cycles)
Comparateur actif: AMG 386
AMG 386 Paclitaxel Carboplatin
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 3 hour IV Q3W (6 cycles)
Médicament: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 or 6 IV Q3W (6 cycles)
Médicament: AMG 386
AMG 386 15mg/kg IV QW (until progression or unacceptable toxicity develops)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
5 années
Incidence of adverse events and significant laboratory abnormalities
Délai: 4 years
4 years
Pharmacokinetics of AMG 386 (Cmax and Cmin)
Délai: 1 year
pre-dose weeks 1, 7, 10, 19 and within 10 minutes post dose week 1, 7
1 year
Incidence of anti-AMG 386 antibody formation
Délai: 4 years
pre-dose weeks 1, 10, 19
4 years
Patient reported ovarian cancer-specific symptoms and health related quality of life
Délai: 4 years
4 years
Patient reported status as measured by the EuroQOL (EQ-5D)
Délai: 4 years
4 years
AMG 386 exposure-response relationships for PFS and OS
Délai: 4 years
4 years
Correlation of serum biomarkers with measures of response
Délai: 4 years
4 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2011

Première publication (Estimation)

16 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20101129
  • TRINOVA-3 20101129/ENGOT-ov2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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