Stimulation cérébrale profonde pour le traitement de l'obésité
28 mars 2017 mis à jour par: Ali Rezai, MD
Stimulation cérébrale profonde pour morbide, traitement-réfractaire, obésité
Le but de cette étude clinique est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde (DBS) comme option de traitement de l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude clinique est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde (SCP) en tant qu'option de traitement dans la prise en charge de l'obésité morbide sévère, réfractaire au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 24 mois après un pontage gastrique de Roux-en-Y sans preuve d'une amélioration soutenue de l'IMC après un pontage gastrique pendant au moins 6 mois.
- Le participant est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi aux heures spécifiées
- Le participant est en mesure de fournir un consentement éclairé
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
- Contre-indications médicales pour l'anesthésie générale, la craniotomie ou la chirurgie DBS
- Preuve de troubles neurologiques, par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson et accident vasculaire cérébral ischémique, ou atrophie cérébrale grave ou présence d'hygromes sous-duraux ou d'hématomes sous-duraux.
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, hématologique sévère, coagulopathie sévère, processus infectieux aigu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie DBS
Tous les patients inscrits subiront une implantation DBS dans la région ciblée pour évaluer la sécurité de la procédure et l'efficacité par la perte de poids.
|
Chirurgie de stimulation cérébrale profonde
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de perte de poids excessif
Délai: 2 années
|
Le critère de jugement principal à la fin de l'étude sera le pourcentage de perte de poids excessif (EWL).
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
19 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011H0329
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .