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Tiefe Hirnstimulation zur Behandlung von Fettleibigkeit

28. März 2017 aktualisiert von: Ali Rezai, MD

Tiefenhirnstimulation bei krankhafter, behandlungsresistenter Fettleibigkeit

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation (THS) als Behandlungsoption für Fettleibigkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation (THS) als Behandlungsoption bei der Behandlung schwerer, therapierefraktärer, krankhafter Adipositas.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 24 Monate nach Roux-en-Y-Magenbypass-Operation ohne Nachweis einer nachhaltigen Verbesserung des BMI nach Magenbypass-Operation für mindestens 6 Monate.
  • Der Teilnehmer ist bereit, alle Folgebewertungen zu den angegebenen Zeiten einzuhalten
  • Der Teilnehmer kann eine informierte Einwilligung erteilen
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikationen für Vollnarkose, Kraniotomie oder DBS-Operation
  • Hinweise auf neurologische Störungen, z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit und ischämischer Schlaganfall oder schwere Hirnatrophie oder das Vorhandensein von subduralen Hygrome oder subduralen Hämatomen.
  • Schwere Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber-, hämatologische Erkrankung, schwere Koagulopathie, akuter Infektionsprozess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DBS-Chirurgie
Alle aufgenommenen Patienten werden in der Zielregion einer DBS-Implantation unterzogen, um die Sicherheit des Verfahrens und die Wirksamkeit durch Gewichtsverlust zu bewerten.
Gerät: Gerät zur Tiefenhirnstimulation
Chirurgie der tiefen Hirnstimulation
Andere Namen:
  • Zurückfordern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnismaß am Ende der Studie ist der Prozentsatz des Übergewichtsverlusts (EWL).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ali Rezai, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011H0329

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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