Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie voor de behandeling van obesitas

28 maart 2017 bijgewerkt door: Ali Rezai, MD

Diepe hersenstimulatie voor morbide, therapieongevoelige, obesitas

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van diepe hersenstimulatie (DBS) als behandelingsoptie voor obesitas te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van diepe hersenstimulatie (DBS) als behandelingsoptie bij de behandeling van ernstige, therapieongevoelige, morbide obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 24 maanden na de Roux-en-Y maagbypassoperatie zonder bewijs van een aanhoudende verbetering van de BMI na een maagbypassoperatie gedurende minstens 6 maanden.
  • Deelnemer is bereid om alle vervolgevaluaties op de aangegeven tijden na te komen
  • Deelnemer kan geïnformeerde toestemming geven
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicaties voor algemene anesthesie, craniotomie of DBS-operatie
  • Bewijs van neurologische aandoeningen, bijv. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson en ischemische beroerte, of ernstige hersenatrofie of de aanwezigheid van subdurale hygroma's of subdurale hematomen.
  • Ernstige cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, hematologische ziekte, ernstige coagulopathie, acuut infectieus proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DBS-operatie
Alle ingeschreven patiënten zullen DBS-implantatie ondergaan in de doelregio om de veiligheid van de procedure en de werkzaamheid door middel van gewichtsverlies te beoordelen.
Apparaat: Apparaat voor diepe hersenstimulatie
Chirurgie voor diepe hersenstimulatie
Andere namen:
  • Terugvorderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
De primaire uitkomstmaat aan het einde van het onderzoek is het percentage overtollig gewichtsverlies (EWL).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ali Rezai, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011H0329

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren