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Stimolazione cerebrale profonda per il trattamento dell'obesità

28 marzo 2017 aggiornato da: Ali Rezai, MD

Stimolazione cerebrale profonda per obesità patologica, refrattaria al trattamento

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda (DBS) come opzione terapeutica per l'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda (DBS) come opzione terapeutica nella gestione dell'obesità morbosa grave, refrattaria al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 24 mesi dopo l'intervento di bypass gastrico Roux-en-Y senza evidenza di un miglioramento sostenuto del BMI dopo l'intervento di bypass gastrico per almeno 6 mesi.
  • Il partecipante è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up nei tempi specificati
  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche per anestesia generale, craniotomia o chirurgia DBS
  • Evidenza di disturbi neurologici, ad esempio sclerosi multipla, morbo di Parkinson e ictus ischemico, o grave atrofia cerebrale o presenza di igromi subdurali o ematomi subdurali.
  • Grave malattia cardiovascolare, polmonare, renale, epatica, ematologica, grave coagulopatia, processo infettivo acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chirurgia DBS
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a impianto di DBS nella regione target per valutare la sicurezza della procedura e l'efficacia attraverso la perdita di peso.
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione cerebrale profonda
Chirurgia di stimolazione cerebrale profonda
Altri nomi:
  • Reclamare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 2 anni
La misura dell'esito primario alla conclusione dello studio sarà la percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ali Rezai, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011H0329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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