Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering for behandling av fedme

28. mars 2017 oppdatert av: Ali Rezai, MD

Dyp hjernestimulering for sykelig, behandlingsrefraktær, fedme

Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten og effekten av dyp hjernestimulering (DBS) som et behandlingsalternativ for fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten og effekten av dyp hjernestimulering (DBS) som et behandlingsalternativ i behandlingen av alvorlig, behandlingsrefraktær, sykelig overvekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 24 måneder etter Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon uten bevis på en vedvarende forbedring i BMI etter gastrisk bypass-operasjon i minst 6 måneder.
  • Deltaker er villig til å følge alle oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
  • Deltaker kan gi informert samtykke
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske kontraindikasjoner for generell anestesi, kraniotomi eller DBS-kirurgi
  • Bevis på nevrologiske lidelser, for eksempel multippel sklerose, Parkinsons sykdom og iskemisk hjerneslag, eller alvorlig hjerneatrofi eller tilstedeværelse av subdurale hygromer eller subdurale hematomer.
  • Alvorlig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, hematologisk sykdom, alvorlig koagulopati, akutt infeksjonsprosess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DBS kirurgi
Alle registrerte pasienter vil gjennomgå DBS-implantasjon i målregionen for å vurdere sikkerheten til prosedyren og effektiviteten gjennom vekttap.
Enhet: Deep Brain Stimuleringsenhet
Dyp hjernestimuleringskirurgi
Andre navn:
  • Reclaim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av overflødig vekttap
Tidsramme: 2 år
Det primære utfallsmålet ved avslutningen av studien vil være prosent av overvektstap (EWL).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ali Rezai, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011H0329

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere