Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering för behandling av fetma

28 mars 2017 uppdaterad av: Ali Rezai, MD

Djup hjärnstimulering för sjuklig, behandlingsrefraktär, fetma

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka säkerheten och effekten av djup hjärnstimulering (DBS) som ett behandlingsalternativ för fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka säkerheten och effekten av djup hjärnstimulering (DBS) som ett behandlingsalternativ vid behandling av svår, behandlingsrefraktär, sjuklig fetma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 24 månader efter Roux-en-Y gastric bypass-operation utan bevis på en varaktig förbättring av BMI efter gastric bypass-operation i minst 6 månader.
  • Deltagaren är villig att följa alla uppföljande utvärderingar vid de angivna tidpunkterna
  • Deltagaren kan ge informerat samtycke
  • Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Medicinska kontraindikationer för generell anestesi, kraniotomi eller DBS-kirurgi
  • Bevis på neurologiska störningar, t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom och ischemisk stroke, eller allvarlig hjärnatrofi eller närvaro av subdurala hygromer eller subdurala hematom.
  • Svår kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, hematologisk sjukdom, svår koagulopati, akut infektionsprocess

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DBS kirurgi
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå DBS-implantation i målregionen för att bedöma säkerheten för proceduren och effektiviteten genom viktminskning.
Enhet: Enhet för djup hjärnstimulering
Djup hjärnstimuleringskirurgi
Andra namn:
  • Återvinna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av överviktsminskning
Tidsram: 2 år
Det primära utfallsmåttet vid slutet av studien kommer att vara procent av överviktsförlust (EWL).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ali Rezai, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

19 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011H0329

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera