Estimulación cerebral profunda para el tratamiento de la obesidad
28 de marzo de 2017 actualizado por: Ali Rezai, MD
Estimulación cerebral profunda para la obesidad mórbida, refractaria al tratamiento
El propósito de este estudio clínico es investigar la seguridad y eficacia de la estimulación cerebral profunda (DBS) como opción de tratamiento para la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio clínico es investigar la seguridad y la eficacia de la estimulación cerebral profunda (DBS) como una opción de tratamiento en el manejo de la obesidad mórbida severa, refractaria al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 24 meses después de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux sin evidencia de una mejora sostenida en el IMC después de la cirugía de derivación gástrica durante al menos 6 meses.
- El participante está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento en los tiempos especificados
- El participante puede dar su consentimiento informado
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones médicas para anestesia general, craneotomía o cirugía DBS
- Evidencia de trastornos neurológicos, por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson y accidente cerebrovascular isquémico, o atrofia cerebral grave o la presencia de higromas subdurales o hematomas subdurales.
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, hematológica grave, coagulopatía grave, proceso infeccioso agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cirugía DBS
Todos los pacientes inscritos se someterán a la implantación de DBS en la región objetivo para evaluar la seguridad del procedimiento y la eficacia a través de la pérdida de peso.
|
Cirugía de estimulación cerebral profunda
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de exceso de peso perdido
Periodo de tiempo: 2 años
|
La medida de resultado primaria al final del estudio será el porcentaje de pérdida de exceso de peso (EWL).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011H0329
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .