- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01512433
L'efficacité clinique de l'acupuncture en complément des services de traitement à la méthadone pour les héroïnomanes
L'efficacité clinique de l'acupuncture en complément des services de traitement à la méthadone pour les héroïnomanes : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traitement d'entretien à la méthadone pour le traitement des héroïnomanes depuis plus de 40 ans, et de nombreuses études confirment son efficacité, telles que la réduction de la dépendance à l'héroïne, la réduction de l'utilisation d'aiguilles à haut risque, la réduction de l'activité criminelle. Mais la méthadone a également eu des effets secondaires tels que somnolence, constipation, insomnie, nausées, vomissements, transpiration et dépression respiratoire. Ensuite, les héroïnomanes de longue date peuvent irréguliers prendre de la méthadone, ce qui augmente le risque de réutilisation de l'héroïne ou d'autres drogues. Depuis 1996, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a classé les indications de traitement par acupuncture, y compris la toxicomanie. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la thérapie d'acupuncture combinée à une thérapie d'entretien standard à la méthadone chez les héroïnomanes.
L'étude sera composée de 60 héroïnomanes et les critères d'inclusion étaient : (1) âge supérieur à 20 ans ; (2) remplissaient les critères de dépendance aux opiacés du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition et avaient reçu un traitement d'entretien à la méthadone pendant plus d'un mois. Les sujets étaient exclus s'ils : (1) recevaient un traitement concomitant avec des antidépresseurs ou des neuroleptiques ; (2) ont suivi un traitement d'acupuncture au cours des 30 derniers jours ; (3) ont eu des effets indésirables graves ou des antécédents d'événements suite à un traitement d'acupuncture ; (4) avait une maladie physique grave; (5) avait un risque significatif de suicide; (6) infection de l'oreille; (7) étaient enceintes ou envisageaient de devenir enceintes ; (8) avaient des troubles de la coagulation ou prenaient des médicaments anticoagulants ; (9) Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ; (10) souffraient d'épilepsie, de maladie vasculaire cérébrale et d'antécédents de lésions cérébrales. L'étude a utilisé un plan d'étude randomisé et contrôlé par placebo. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir de la méthadone avec une condition d'acupuncture verum (n = 30), de la méthadone avec une condition d'acupuncture factice (n = 30). Les traitements ont été offerts 2 fois par semaine pendant 4 semaines. Mesures hebdomadaires de la dose de méthadone et utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la sévérité du besoin impérieux pendant 4 semaines. Utilisation du Short Form Health Survey (SF-36) et du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pour fournir une évaluation de la qualité de vie et de la qualité du sommeil au cours des 4 semaines précédentes.
L'hypothèse de l'étude était que l'acupuncture avait une efficacité clinique sur la sévérité du besoin, la qualité de vie, la réduction de la dose de méthadone et la qualité du sommeil lorsqu'elle était administrée en complément d'un traitement d'entretien standard à la méthadone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Taoyuan
-
Longtan, Taoyuan, Taïwan, 325
- Department of psychiatry, Armed Forces Tao-Yuan General Hospital, No.168 Zhong-Xing Road, Taoyuan, Taiwan.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- remplissait les critères de dépendance aux opiacés du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition et avait reçu un traitement d'entretien à la méthadone pendant plus d'un mois.
Critère d'exclusion:
- traitement concomitant avec des antidépresseurs ou des neuroleptiques
- a suivi un traitement d'acupuncture au cours des 30 derniers jours
- eu des effets indésirables graves ou des antécédents d'événements suite à un traitement d'acupuncture
- avait une maladie physique grave
- avait un risque important de suicide
- infection de l'oreille
- étaient enceintes ou ou une femme envisage de tomber enceinte
- avaient des troubles de la coagulation ou prenaient des anticoagulants
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
- avait des antécédents d'épilepsie, de maladie vasculaire cérébrale et de lésions cérébrales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Vraie acupuncture
La véritable acupuncture était une véritable acupuncture qui avait été utilisée dans la pratique de la médecine chinoise conventionnelle
|
L'acupuncture de Ture comprenait le point shenmen dans la zone de la crête du cartilage de l'oreille sans stimulation électrique et Hegu (LI 4) et Zusanli (ST 36) sur les deux mains et les jambes avec stimulation électrique.
La fréquence de stimulation alternait entre 20 et 100 Hz (dense et dispersée, DD) à des intervalles automatiques de 2 secondes.
Les intensités des stimulations ont été augmentées par incréments de 1 mA jusqu'à l'intensité tolérable maximale.
|
|
Comparateur factice: Faux acupuncture
L'acupuncture factice était une procédure qui imitait la procédure d'acupuncture réelle.
|
Les aiguilles sur le Hegu bilatéral (LI 4) et le Zusanli (ST 36) ont ensuite été connectées à la machine d'électro-acupuncture avec des fréquences et une amplitude nulles. "DeQi" a été
évitée lors de l'aiguilletage.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
envie d'opioïdes
Délai: quatre semaines
|
scores d'envie d'opioïdes sur l'échelle visuelle analogique
|
quatre semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
qualité du sommeil
Délai: quatre semaines
|
la qualité du sommeil a été évaluée à l'aide de la version chinoise du Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
|
quatre semaines
|
|
qualité de vie
Délai: quatre semaines
|
la qualité de vie a été évaluée à l'aide de la version taïwanaise du Short Form 36 (SF-36)
|
quatre semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSC 100-2320-B-039-029-MY2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .