- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01512433
Den kliniske effekt af akupunktur som et supplement til metadonbehandlingstilbud til heroinmisbrugere
Den kliniske effekt af akupunktur som et supplement til metadonbehandlingstilbud til heroinmisbrugere: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metadon vedligeholdelsesterapi til behandling af heroinmisbrugere i mere end 40 år, og der er mange undersøgelser, der bekræfter dens effektivitet, såsom reduceret heroinafhængighed, reduceret højrisiko-nålebrug, reduceret kriminel aktivitet. Men metadon havde også bivirkninger som døsighed, forstoppelse, søvnløshed, kvalme, opkastning, svedtendens og åndedrætsdepression. Så kan de langvarige heroinmisbrugere uregelmæssigt tage metadon, hvilket øger risikoen for at genbruge heroin eller andre stoffer. Siden 1996 har Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassificeret akupunkturbehandlingsindikationer, herunder stofmisbrug. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af akupunkturterapi kombineret med standard metadon vedligeholdelsesterapi til heroinmisbrugere.
Undersøgelsen vil bestå af 60 heroinmisbrugere og inklusionskriterierne var: (1) alder mere end 20 år; (2) opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave af kriterier for opiatafhængighed og havde modtaget metadonvedligeholdelsesbehandling i mere end en måned. Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de: (1) samtidig behandling med antidepressiv eller neuroleptisk medicin; (2) havde taget akupunkturbehandling inden for de sidste 30 dage; (3) havde alvorlige bivirkninger eller hændelser fra at have modtaget akupunkturbehandling; (4) havde nogen alvorlig fysisk sygdom; (5) havde en betydelig risiko for selvmord; (6) øreinfektion; (7) var gravid eller eller en kvinde planlægger at blive gravid; (8) havde blødningsforstyrrelser eller tog antikoagulerende lægemidler; (9) Human Immundefekt Virus (HIV) positiv; (10) havde epilepsi, cerebral vaskulær sygdom og hjerneskadet historie. Undersøgelsen brugte et randomiseret, placebokontrolleret studiedesign. Patienterne blev randomiseret til at modtage metadon med verum akupunktur tilstand (n = 30), metadon med falsk akupunktur tilstand (n = 30). Behandlinger blev tilbudt 2 gange ugentligt i 4 uger. Ugentlige målinger af metadondosering og brug af den visuelle analoge skala (VAS) til at vurdere trangens sværhedsgrad i 4 uger. Brug af Short Form Health Survey (SF-36) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til at give en vurdering af livskvalitet og søvnkvalitet over de foregående 4 uger.
Undersøgelseshypotesen var, at akupunktur havde klinisk effekt ved trangs sværhedsgrad, livskvalitet, reduceret metadondosis og søvnkvalitet, når den blev givet som et supplement til en standard vedligeholdelsesbehandling med metadon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taoyuan
-
Longtan, Taoyuan, Taiwan, 325
- Department of psychiatry, Armed Forces Tao-Yuan General Hospital, No.168 Zhong-Xing Road, Taoyuan, Taiwan.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave kriterier for opiatafhængighed og havde modtaget metadon vedligeholdelsesbehandling i mere end en måned.
Ekskluderingskriterier:
- samtidig behandling med antidepressiv eller neuroleptisk medicin
- havde taget akupunkturbehandling i de sidste 30 dage
- haft alvorlige bivirkninger eller hændelser fra at have modtaget akupunkturbehandling
- havde nogen alvorlig fysisk sygdom
- havde en betydelig risiko for selvmord
- ørebetændelse
- var gravid eller eller en kvinde planlægger at blive gravid
- havde blødningsforstyrrelser eller tog antikoagulantia
- Human Immundefekt Virus (HIV) positiv
- havde epilepsi, cerebral karsygdom og hjerneskadet historie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ægte akupunktur
Ægte akupunktur var en rigtig akupunktur, som var blevet brugt i traditionel kinesisk medicinpraksis
|
Ture akupunktur omfattede shenmen point i ørebruskryggen uden elektrisk stimulation og Hegu (LI 4) og Zusanli (ST 36) på både hænder og ben med elektrisk stimulation.
Stimuleringsfrekvensen vekslede mellem 20 og 100 Hz (tæt og dispers, DD) med automatiske 2-sekunders intervaller.
Intensiteterne af stimulationerne blev øget i trin på 1 mA til maksimal tolerabel intensitet.
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
Sham-akupunktur var en procedure, som efterlignede den rigtige akupunkturprocedure.
|
Nålene på den bilaterale Hegu (LI 4) og Zusanli (ST 36) blev derefter forbundet til elektroakupunkturmaskinen med nul frekvenser og amplitude."DeQi"var
undgås under nålning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidtrang
Tidsramme: fire uger
|
scorer for opioidtrang på den visuelle analoge skala
|
fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: fire uger
|
søvnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
|
fire uger
|
|
livskvalitet
Tidsramme: fire uger
|
livskvalitet blev vurderet ved hjælp af den taiwanske version af Short Form 36 (SF-36)
|
fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSC 100-2320-B-039-029-MY2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opiatafhængighed
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BernAfsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiat-erstatningsterapiForenede Stater
-
Mundipharma Medical CompanyAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiat-relaterede lidelserForenede Stater
-
Brown UniversityAfsluttetUtilsigtet overdosis af opiatForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Drug Abuse Treatment...AfsluttetPatientdeltagelse | Opioidbrugsforstyrrelse | Overdosis af opiatForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuUtilsigtet overdosis af opiatForenede Stater
-
University of UtahAfsluttetSmerte | OpiatForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandCSAPA ANPAA 63UkendtOpiat afhængig | Tidligere ulovligt stofbrugFrankrig
-
Cambridge Health AllianceThe Sandra and Arnold Gold Humanism Research FundAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelse | Sorg | Overdosis af opiatForenede Stater
Kliniske forsøg med Ture akupunktur
-
Ankara Training and Research HospitalAfsluttet
-
Jaseng Medical FoundationIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Nakke smerter | Radikulopati | Spinal sygdomSydkorea
-
Università degli Studi di BresciaUniversity of KielAfsluttetParkinsons sygdom | Sund aldringItalien
-
Samsung Medical CenterAfsluttetBlæresmertesyndromKorea, Republikken
-
University of HelsinkiAktiv, ikke rekrutterendeBPH (benign prostatahyperplasi)Finland
-
Jewish General HospitalAfsluttetAlderdom | Godt aldrende | Social isolation | SundhedsforringelseCanada
-
Ministry of Health, TurkeyIstanbul University; Ankara Training and Research Hospital; Istanbul Training... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAnæstesi | Postoperativ smerte | AngstTyskland
-
Turku University HospitalFinnbladderAktiv, ikke rekrutterende