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La eficacia clínica de la acupuntura como complemento de los servicios de tratamiento con metadona para adictos a la heroína

21 de marzo de 2013 actualizado por: Yuan-Yu Chan, China Medical University, Taiwan

La eficacia clínica de la acupuntura como complemento de los servicios de tratamiento con metadona para adictos a la heroína: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la terapia de acupuntura combinada con la terapia estándar de mantenimiento con metadona para los adictos a la heroína.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Terapia de mantenimiento con metadona para el tratamiento de adictos a la heroína durante más de 40 años, y hay muchos estudios que confirman su eficacia, como reducción de la adicción a la heroína, reducción del uso de agujas de alto riesgo, reducción de la actividad delictiva. Pero la metadona también tuvo efectos secundarios como somnolencia, estreñimiento, insomnio, náuseas, vómitos, sudoración y depresión respiratoria. Luego, los adictos a la heroína a largo plazo pueden tomar metadona irregularmente, lo que aumenta el riesgo de reutilizar la heroína u otras drogas. Desde 1996, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha clasificado las indicaciones de tratamiento de acupuntura, incluido el abuso de drogas. El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la terapia de acupuntura combinada con la terapia estándar de mantenimiento con metadona para los adictos a la heroína.

El estudio estará compuesto por 60 adictos a la heroína y los criterios de inclusión fueron: (1) edad mayor de 20 años; (2) cumplió con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición para la dependencia de opiáceos y había recibido tratamiento de mantenimiento con metadona durante más de un mes. Los sujetos fueron excluidos si: (1) tratamiento concurrente con medicación antidepresiva o neuroléptica; (2) había recibido tratamiento de acupuntura en los últimos 30 días; (3) tenía antecedentes de eventos o efectos adversos graves al recibir tratamiento con acupuntura; (4) tenía alguna enfermedad física grave; (5) tenía un riesgo significativo de suicidio; (6) infección del oído; (7) estaban embarazadas o una mujer planeaba quedar embarazada; (8) tenía trastornos hemorrágicos o tomaba medicamentos anticoagulantes; (9) Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo; (10) tenían antecedentes de epilepsia, enfermedad vascular cerebral y lesiones cerebrales. El estudio utilizó un diseño de estudio aleatorizado y controlado con placebo. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir metadona con condición de acupuntura real (n = 30), metadona con condición de acupuntura simulada (n = 30). Los tratamientos se ofrecieron 2 veces por semana durante 4 semanas. Mediciones semanales de la dosis de metadona y uso de la escala analógica visual (VAS) para evaluar la gravedad del ansia durante 4 semanas. Uso de la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) y el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para proporcionar una evaluación de la calidad de vida y la calidad del sueño durante las 4 semanas anteriores.

La hipótesis del estudio fue que la acupuntura tenía eficacia clínica sobre la intensidad del deseo, la calidad de vida, la reducción de la dosis de metadona y la calidad del sueño cuando se administraba como complemento de un tratamiento estándar de mantenimiento con metadona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Taoyuan
      • Longtan, Taoyuan, Taiwán, 325
        • Department of psychiatry, Armed Forces Tao-Yuan General Hospital, No.168 Zhong-Xing Road, Taoyuan, Taiwan.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplía con los criterios de dependencia de opiáceos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición y había recibido tratamiento de mantenimiento con metadona durante más de un mes.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento concurrente con medicación antidepresiva o neuroléptica
  • había tomado tratamiento de acupuntura en los últimos 30 días
  • tuvo efectos adversos graves o antecedentes de eventos al recibir tratamiento de acupuntura
  • tenía alguna enfermedad física grave
  • tenía un riesgo significativo de suicidio
  • infección en el oído
  • estaban embarazadas o una mujer planea quedar embarazada
  • tenía trastornos hemorrágicos o tomaba anticoagulantes
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
  • Tenía antecedentes de epilepsia, enfermedad vascular cerebral y lesiones cerebrales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Verdadera acupuntura
La verdadera acupuntura era una acupuntura real que se había utilizado en la práctica de la medicina china convencional.
La acupuntura Ture incluyó el punto shenmen en el área de la cresta del cartílago de la oreja sin estimulación eléctrica y Hegu (LI 4) y Zusanli (ST 36) en ambas manos y piernas con estimulación eléctrica. La frecuencia de estimulación alternaba entre 20 y 100 Hz (densa y dispersa, DD) a intervalos automáticos de 2 segundos. Las intensidades de las estimulaciones se incrementaron en incrementos de 1 mA hasta la máxima intensidad tolerable.
Comparador falso: Acupuntura simulada
La acupuntura simulada era un procedimiento que imitaba el procedimiento de acupuntura real.
A continuación, las agujas de Hegu (LI 4) y Zusanli (ST 36) bilaterales se conectaron a la máquina de electroacupuntura con frecuencias y amplitud cero. "DeQi" fue evitado durante la punción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deseo de opiáceos
Periodo de tiempo: cuatro semanas
Puntuaciones de ansia por opioides en la escala analógica visual
cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de sueño
Periodo de tiempo: cuatro semanas
la calidad del sueño se evaluó utilizando la versión china del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (CPSQI)
cuatro semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: cuatro semanas
la calidad de vida se evaluó utilizando la versión taiwanesa de Short Form 36 (SF-36)
cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NSC 100-2320-B-039-029-MY2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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