- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01512433
La eficacia clínica de la acupuntura como complemento de los servicios de tratamiento con metadona para adictos a la heroína
La eficacia clínica de la acupuntura como complemento de los servicios de tratamiento con metadona para adictos a la heroína: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Terapia de mantenimiento con metadona para el tratamiento de adictos a la heroína durante más de 40 años, y hay muchos estudios que confirman su eficacia, como reducción de la adicción a la heroína, reducción del uso de agujas de alto riesgo, reducción de la actividad delictiva. Pero la metadona también tuvo efectos secundarios como somnolencia, estreñimiento, insomnio, náuseas, vómitos, sudoración y depresión respiratoria. Luego, los adictos a la heroína a largo plazo pueden tomar metadona irregularmente, lo que aumenta el riesgo de reutilizar la heroína u otras drogas. Desde 1996, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha clasificado las indicaciones de tratamiento de acupuntura, incluido el abuso de drogas. El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la terapia de acupuntura combinada con la terapia estándar de mantenimiento con metadona para los adictos a la heroína.
El estudio estará compuesto por 60 adictos a la heroína y los criterios de inclusión fueron: (1) edad mayor de 20 años; (2) cumplió con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición para la dependencia de opiáceos y había recibido tratamiento de mantenimiento con metadona durante más de un mes. Los sujetos fueron excluidos si: (1) tratamiento concurrente con medicación antidepresiva o neuroléptica; (2) había recibido tratamiento de acupuntura en los últimos 30 días; (3) tenía antecedentes de eventos o efectos adversos graves al recibir tratamiento con acupuntura; (4) tenía alguna enfermedad física grave; (5) tenía un riesgo significativo de suicidio; (6) infección del oído; (7) estaban embarazadas o una mujer planeaba quedar embarazada; (8) tenía trastornos hemorrágicos o tomaba medicamentos anticoagulantes; (9) Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo; (10) tenían antecedentes de epilepsia, enfermedad vascular cerebral y lesiones cerebrales. El estudio utilizó un diseño de estudio aleatorizado y controlado con placebo. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir metadona con condición de acupuntura real (n = 30), metadona con condición de acupuntura simulada (n = 30). Los tratamientos se ofrecieron 2 veces por semana durante 4 semanas. Mediciones semanales de la dosis de metadona y uso de la escala analógica visual (VAS) para evaluar la gravedad del ansia durante 4 semanas. Uso de la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) y el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para proporcionar una evaluación de la calidad de vida y la calidad del sueño durante las 4 semanas anteriores.
La hipótesis del estudio fue que la acupuntura tenía eficacia clínica sobre la intensidad del deseo, la calidad de vida, la reducción de la dosis de metadona y la calidad del sueño cuando se administraba como complemento de un tratamiento estándar de mantenimiento con metadona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Taoyuan
-
Longtan, Taoyuan, Taiwán, 325
- Department of psychiatry, Armed Forces Tao-Yuan General Hospital, No.168 Zhong-Xing Road, Taoyuan, Taiwan.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplía con los criterios de dependencia de opiáceos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición y había recibido tratamiento de mantenimiento con metadona durante más de un mes.
Criterio de exclusión:
- tratamiento concurrente con medicación antidepresiva o neuroléptica
- había tomado tratamiento de acupuntura en los últimos 30 días
- tuvo efectos adversos graves o antecedentes de eventos al recibir tratamiento de acupuntura
- tenía alguna enfermedad física grave
- tenía un riesgo significativo de suicidio
- infección en el oído
- estaban embarazadas o una mujer planea quedar embarazada
- tenía trastornos hemorrágicos o tomaba anticoagulantes
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
- Tenía antecedentes de epilepsia, enfermedad vascular cerebral y lesiones cerebrales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Verdadera acupuntura
La verdadera acupuntura era una acupuntura real que se había utilizado en la práctica de la medicina china convencional.
|
La acupuntura Ture incluyó el punto shenmen en el área de la cresta del cartílago de la oreja sin estimulación eléctrica y Hegu (LI 4) y Zusanli (ST 36) en ambas manos y piernas con estimulación eléctrica.
La frecuencia de estimulación alternaba entre 20 y 100 Hz (densa y dispersa, DD) a intervalos automáticos de 2 segundos.
Las intensidades de las estimulaciones se incrementaron en incrementos de 1 mA hasta la máxima intensidad tolerable.
|
|
Comparador falso: Acupuntura simulada
La acupuntura simulada era un procedimiento que imitaba el procedimiento de acupuntura real.
|
A continuación, las agujas de Hegu (LI 4) y Zusanli (ST 36) bilaterales se conectaron a la máquina de electroacupuntura con frecuencias y amplitud cero. "DeQi" fue
evitado durante la punción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deseo de opiáceos
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
Puntuaciones de ansia por opioides en la escala analógica visual
|
cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calidad de sueño
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
la calidad del sueño se evaluó utilizando la versión china del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (CPSQI)
|
cuatro semanas
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
la calidad de vida se evaluó utilizando la versión taiwanesa de Short Form 36 (SF-36)
|
cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSC 100-2320-B-039-029-MY2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Acupuntura tura
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen HospitalTerminadoAcupresión autoaplicada para la artralgia, la fatiga y los trastornos del sueño en el cáncer de mamaNeoplasias de mama | Sobreviviente de cáncerPorcelana