- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01512433
Die klinische Wirksamkeit der Akupunktur als Ergänzung zu Methadon-Behandlungsdiensten für Heroinabhängige
Die klinische Wirksamkeit der Akupunktur als Ergänzung zu Methadon-Behandlungsdiensten für Heroinabhängige: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methadon-Erhaltungstherapie zur Behandlung von Heroinabhängigen seit mehr als 40 Jahren, und es gibt viele Studien, die ihre Wirksamkeit bestätigen, wie z. B. eine Verringerung der Heroinsucht, eine Verringerung der Verwendung von Nadeln mit hohem Risiko und eine Verringerung der Kriminalität. Aber Methadon hatte auch Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Verstopfung, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Atemdepression. Dann kann es bei langjährigen Heroinsüchtigen zu unregelmäßiger Einnahme von Methadon kommen, was das Risiko einer erneuten Einnahme von Heroin oder anderen Drogen erhöht. Seit 1996 klassifiziert die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Indikationen für Akupunkturbehandlungen, einschließlich Drogenmissbrauch. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Akupunkturtherapie in Kombination mit einer Standard-Methadon-Erhaltungstherapie bei Heroinabhängigen zu untersuchen.
Die Studie wird aus 60 Heroinabhängigen bestehen und die Einschlusskriterien waren: (1) Alter über 20 Jahre; (2) erfüllte die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage für Opiatabhängigkeit und erhielt mehr als einen Monat lang eine Methadon-Erhaltungstherapie. Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie: (1) gleichzeitig mit Antidepressiva oder Neuroleptika behandelt wurden; (2) in den letzten 30 Tagen eine Akupunkturbehandlung erhalten haben; (3) schwere Nebenwirkungen oder Ereignisse in der Vorgeschichte der Akupunkturbehandlung hatten; (4) eine schwere körperliche Erkrankung hatte; (5) hatte ein erhebliches Selbstmordrisiko; (6) Ohrenentzündung; (7) schwanger waren oder eine Schwangerschaft planen; (8) Blutungsstörungen hatten oder gerinnungshemmende Medikamente einnahmen; (9) positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV); (10) hatten Epilepsie, zerebrale Gefäßerkrankungen und Hirnverletzungen in der Vorgeschichte. Die Studie verwendete ein randomisiertes, placebokontrolliertes Studiendesign. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit Methadon bei Verum-Akupunktur-Bedingung (n = 30) und der Behandlung mit Methadon bei Schein-Akupunktur-Bedingung (n = 30) zugeteilt. Die Behandlungen wurden 4 Wochen lang zweimal wöchentlich angeboten. Wöchentliche Messung der Methadon-Dosierung und Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Beurteilung des Schweregrads des Verlangens für 4 Wochen. Verwendung des Short Form Health Survey (SF-36) und des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zur Beurteilung der Lebensqualität und Schlafqualität in den letzten 4 Wochen.
Die Studienhypothese war, dass Akupunktur eine klinische Wirksamkeit bei der Schwere des Verlangens, der Lebensqualität, der Reduzierung der Methadon-Dosierung und der Schlafqualität hatte, wenn sie als Ergänzung zu einer standardmäßigen Methadon-Erhaltungstherapie verabreicht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Taoyuan
-
Longtan, Taoyuan, Taiwan, 325
- Department of psychiatry, Armed Forces Tao-Yuan General Hospital, No.168 Zhong-Xing Road, Taoyuan, Taiwan.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfüllte die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage für Opiatabhängigkeit und erhielt mehr als einen Monat lang eine Methadon-Erhaltungstherapie.
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige Behandlung mit Antidepressiva oder Neuroleptika
- Hatte in den letzten 30 Tagen eine Akupunkturbehandlung
- schwere Nebenwirkungen oder Ereignisse in der Vorgeschichte einer Akupunkturbehandlung hatten
- eine schwere körperliche Erkrankung hatte
- hatte ein erhebliches Suizidrisiko
- Ohrenentzündung
- schwanger waren oder eine Frau eine Schwangerschaft plant
- Blutungsstörungen hatten oder gerinnungshemmende Medikamente einnahmen
- Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv
- hatte Epilepsie, zerebrale Gefäßerkrankungen und eine Vorgeschichte von Hirnverletzungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Echte Akupunktur
Echte Akupunktur war eine echte Akupunktur, die in der konventionellen chinesischen Medizinpraxis eingesetzt wurde
|
Die Ture-Akupunktur umfasste den Shenmen-Punkt im Bereich des Ohrknorpelrückens ohne elektrische Stimulation sowie Hegu (LI 4) und Zusanli (ST 36) an beiden Händen und Beinen mit elektrischer Stimulation.
Die Stimulationsfrequenz wechselte in automatischen 2-Sekunden-Intervallen zwischen 20 und 100 Hz (dicht und dispers, DD).
Die Intensitäten der Stimulationen wurden in Schritten von 1 mA auf die maximal tolerierbare Intensität erhöht.
|
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Scheinakupunktur war ein Verfahren, das das echte Akupunkturverfahren nachahmte.
|
Die Nadeln am bilateralen Hegu (LI 4) und Zusanli (ST 36) wurden dann mit der Elektroakupunkturmaschine mit Nullfrequenzen und Amplitude verbunden. „DeQi“ war
beim Nadeln vermieden werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: vier Wochen
|
Opioid-Verlangen punktet auf der visuellen Analogskala
|
vier Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafqualität
Zeitfenster: vier Wochen
|
Die Schlafqualität wurde anhand der chinesischen Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) bewertet.
|
vier Wochen
|
Lebensqualität
Zeitfenster: vier Wochen
|
Die Lebensqualität wurde anhand der taiwanesischen Version von Short Form 36 (SF-36) bewertet.
|
vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSC 100-2320-B-039-029-MY2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Opiatabhängigkeit
-
Sara HarbyAbgeschlossen
-
University of BordeauxRekrutierung
-
Ruijin HospitalUnbekannt
-
King's College LondonNHS Tayside; Bangor University; South London and Maudsley NHS Foundation Trust; Greater... und andere MitarbeiterAbgeschlossenOpiat-SubstitutionsbehandlungVereinigtes Königreich
-
DemeRx IB, Inc.Hammersmith Medicines Research; ERT: Clinical Trial Technology Solutions; MAC...Rekrutierung
-
Lu-Tung Christian HospitalUnbekanntWirksamkeit der Akupunktur als Ergänzung zu Methadon-Behandlungsdiensten für Heroinabhängige (AAMTH)Opiat-EntzugssyndromTaiwan
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAktiv, nicht rekrutierendSubstanzbezogene Störungen | Opiat-Substitutionsbehandlung | Familienplanungsdienste | Sexuelle GesundheitVereinigte Staaten
-
Cessation Therapeutics, Inc.Dr. Vince Clinical ResearchRekrutierungOpioidkonsumstörung | Opioid-ÜberdosierungVereinigte Staaten
-
Virginia Commonwealth UniversityIndivior, PLC.Beendet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Indivior Inc.Abgeschlossen
Klinische Studien zur Ture-Akupunktur
-
Samsung Medical CenterAbgeschlossenBlasenschmerzsyndromKorea, Republik von
-
University of HelsinkiAktiv, nicht rekrutierendBPH (benigne Prostatahyperplasie)Finnland
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenBlasentumorenNiederlande
-
Turku University HospitalFinnbladderAktiv, nicht rekrutierend
-
The University of New South WalesAbgeschlossenSyndrom des trockenen AugesAustralien
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBlasenkrebsVereinigte Staaten, Kanada