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Die klinische Wirksamkeit der Akupunktur als Ergänzung zu Methadon-Behandlungsdiensten für Heroinabhängige

21. März 2013 aktualisiert von: Yuan-Yu Chan, China Medical University, Taiwan

Die klinische Wirksamkeit der Akupunktur als Ergänzung zu Methadon-Behandlungsdiensten für Heroinabhängige: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Akupunkturtherapie in Kombination mit einer Standard-Methadon-Erhaltungstherapie bei Heroinabhängigen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Methadon-Erhaltungstherapie zur Behandlung von Heroinabhängigen seit mehr als 40 Jahren, und es gibt viele Studien, die ihre Wirksamkeit bestätigen, wie z. B. eine Verringerung der Heroinsucht, eine Verringerung der Verwendung von Nadeln mit hohem Risiko und eine Verringerung der Kriminalität. Aber Methadon hatte auch Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Verstopfung, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Atemdepression. Dann kann es bei langjährigen Heroinsüchtigen zu unregelmäßiger Einnahme von Methadon kommen, was das Risiko einer erneuten Einnahme von Heroin oder anderen Drogen erhöht. Seit 1996 klassifiziert die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Indikationen für Akupunkturbehandlungen, einschließlich Drogenmissbrauch. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Akupunkturtherapie in Kombination mit einer Standard-Methadon-Erhaltungstherapie bei Heroinabhängigen zu untersuchen.

Die Studie wird aus 60 Heroinabhängigen bestehen und die Einschlusskriterien waren: (1) Alter über 20 Jahre; (2) erfüllte die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage für Opiatabhängigkeit und erhielt mehr als einen Monat lang eine Methadon-Erhaltungstherapie. Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie: (1) gleichzeitig mit Antidepressiva oder Neuroleptika behandelt wurden; (2) in den letzten 30 Tagen eine Akupunkturbehandlung erhalten haben; (3) schwere Nebenwirkungen oder Ereignisse in der Vorgeschichte der Akupunkturbehandlung hatten; (4) eine schwere körperliche Erkrankung hatte; (5) hatte ein erhebliches Selbstmordrisiko; (6) Ohrenentzündung; (7) schwanger waren oder eine Schwangerschaft planen; (8) Blutungsstörungen hatten oder gerinnungshemmende Medikamente einnahmen; (9) positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV); (10) hatten Epilepsie, zerebrale Gefäßerkrankungen und Hirnverletzungen in der Vorgeschichte. Die Studie verwendete ein randomisiertes, placebokontrolliertes Studiendesign. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit Methadon bei Verum-Akupunktur-Bedingung (n = 30) und der Behandlung mit Methadon bei Schein-Akupunktur-Bedingung (n = 30) zugeteilt. Die Behandlungen wurden 4 Wochen lang zweimal wöchentlich angeboten. Wöchentliche Messung der Methadon-Dosierung und Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Beurteilung des Schweregrads des Verlangens für 4 Wochen. Verwendung des Short Form Health Survey (SF-36) und des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zur Beurteilung der Lebensqualität und Schlafqualität in den letzten 4 Wochen.

Die Studienhypothese war, dass Akupunktur eine klinische Wirksamkeit bei der Schwere des Verlangens, der Lebensqualität, der Reduzierung der Methadon-Dosierung und der Schlafqualität hatte, wenn sie als Ergänzung zu einer standardmäßigen Methadon-Erhaltungstherapie verabreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Taoyuan
      • Longtan, Taoyuan, Taiwan, 325
        • Department of psychiatry, Armed Forces Tao-Yuan General Hospital, No.168 Zhong-Xing Road, Taoyuan, Taiwan.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllte die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage für Opiatabhängigkeit und erhielt mehr als einen Monat lang eine Methadon-Erhaltungstherapie.

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Behandlung mit Antidepressiva oder Neuroleptika
  • Hatte in den letzten 30 Tagen eine Akupunkturbehandlung
  • schwere Nebenwirkungen oder Ereignisse in der Vorgeschichte einer Akupunkturbehandlung hatten
  • eine schwere körperliche Erkrankung hatte
  • hatte ein erhebliches Suizidrisiko
  • Ohrenentzündung
  • schwanger waren oder eine Frau eine Schwangerschaft plant
  • Blutungsstörungen hatten oder gerinnungshemmende Medikamente einnahmen
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv
  • hatte Epilepsie, zerebrale Gefäßerkrankungen und eine Vorgeschichte von Hirnverletzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echte Akupunktur
Echte Akupunktur war eine echte Akupunktur, die in der konventionellen chinesischen Medizinpraxis eingesetzt wurde
Die Ture-Akupunktur umfasste den Shenmen-Punkt im Bereich des Ohrknorpelrückens ohne elektrische Stimulation sowie Hegu (LI 4) und Zusanli (ST 36) an beiden Händen und Beinen mit elektrischer Stimulation. Die Stimulationsfrequenz wechselte in automatischen 2-Sekunden-Intervallen zwischen 20 und 100 Hz (dicht und dispers, DD). Die Intensitäten der Stimulationen wurden in Schritten von 1 mA auf die maximal tolerierbare Intensität erhöht.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Scheinakupunktur war ein Verfahren, das das echte Akupunkturverfahren nachahmte.
Die Nadeln am bilateralen Hegu (LI 4) und Zusanli (ST 36) wurden dann mit der Elektroakupunkturmaschine mit Nullfrequenzen und Amplitude verbunden. „DeQi“ war beim Nadeln vermieden werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: vier Wochen
Opioid-Verlangen punktet auf der visuellen Analogskala
vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: vier Wochen
Die Schlafqualität wurde anhand der chinesischen Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) bewertet.
vier Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: vier Wochen
Die Lebensqualität wurde anhand der taiwanesischen Version von Short Form 36 (SF-36) bewertet.
vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSC 100-2320-B-039-029-MY2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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