- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01512433
Akupunktion kliininen teho heroiiniriippuvaisten metadonihoitopalvelujen lisänä
Akupunktion kliininen teho heroiiniriippuvaisten metadonihoitopalvelujen lisänä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metadoni-ylläpitohoito heroiiniriippuvaisten hoitoon yli 40 vuoden ajan, ja monet tutkimukset vahvistavat sen tehokkuuden, kuten vähentynyt heroiiniriippuvuus, vähentynyt korkean riskin neulojen käyttö, vähentynyt rikollinen toiminta. Mutta metadonilla oli myös sivuvaikutuksia, kuten uneliaisuutta, ummetusta, unettomuutta, pahoinvointia, oksentelua, hikoilua ja hengityslamaa. Silloin pitkäaikaiset heroiiniriippuvaiset voivat ottaa metadonia epäsäännöllisesti, mikä lisää heroiinin tai muiden huumeiden uudelleenkäytön riskiä. Maailman terveysjärjestö (WHO) on vuodesta 1996 lähtien luokitellut akupunktiohoidon indikaatioita, mukaan lukien huumeiden väärinkäyttö. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia akupunktiohoidon tehoa yhdistettynä tavanomaiseen metadonin ylläpitohoitoon heroiiniriippuvaisilla.
Tutkimukseen osallistuu 60 heroiiniriippuvaista ja valintakriteerit olivat: (1) ikä yli 20 vuotta; (2) täytti mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, opiaattiriippuvuuden kriteerit ja oli saanut metadoni-ylläpitohoitoa yli kuukauden. Koehenkilöt suljettiin pois, jos he: (1) saivat samanaikaista hoitoa masennuslääkkeillä tai neuroleptilääkkeillä; (2) oli saanut akupunktiohoitoa viimeisten 30 päivän aikana; (3) hänellä oli vakavia haittavaikutuksia tai tapahtumia akupunktiohoidon saamisesta; (4) hänellä oli jokin vakava fyysinen sairaus; (5) hänellä oli merkittävä itsemurhariski; (6) korvatulehdus; (7) oli raskaana tai nainen suunnittelee raskautta; (8) hänellä oli verenvuotohäiriöitä tai he käyttivät antikoagulanttilääkkeitä; (9) Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen; (10) oli epilepsia, aivoverisuonisairaus ja aivovamma. Tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan metadonia verum-akupunktiotilassa (n = 30), metadonia valeakupunktiotilassa (n = 30). Hoitoja tarjottiin 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Viikoittaiset metadoniannostusmittaukset ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käyttö himon vakavuuden arvioimiseksi 4 viikon ajan. Käyttämällä lyhytmuotoista terveystutkimusta (SF-36) ja Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) arvioimaan elämänlaatua ja unen laatua edellisten 4 viikon aikana.
Tutkimuksen hypoteesi oli, että akupunktiolla oli kliinistä tehoa himon vakavuuden, elämänlaadun, pienentyneen metadoniannoksen ja unen laadun suhteen, kun sitä tarjotaan tavanomaisen metadonin ylläpitohoidon lisänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taoyuan
-
Longtan, Taoyuan, Taiwan, 325
- Department of psychiatry, Armed Forces Tao-Yuan General Hospital, No.168 Zhong-Xing Road, Taoyuan, Taiwan.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täytti mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, opiaattiriippuvuuden kriteerit ja oli saanut metadonin ylläpitohoitoa yli kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen hoito masennuslääkkeillä tai neurolepteillä
- oli saanut akupunktiohoitoa viimeisten 30 päivän aikana
- hänellä oli vakavia haittavaikutuksia tai tapahtumia akupunktiohoidon jälkeen
- oli vakava fyysinen sairaus
- oli merkittävä itsemurhariski
- korvatulehdus
- oli raskaana tai nainen suunnittelee raskautta
- oli verenvuotohäiriöitä tai käytti antikoagulanttilääkkeitä
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- hänellä oli epilepsia, aivoverisuonisairaus ja aivovamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Todellinen akupunktio
Todellinen akupunktio oli todellinen akupunktio, jota oli käytetty perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä
|
Ture-akupunktio sisälsi shenmen-pisteen korvan ruston harjanteen alueella ilman sähköstimulaatiota ja Hegu (LI 4) ja Zusanli (ST 36) molemmissa käsissä ja jaloissa sähköstimulaatiolla.
Stimuloinnin taajuus vaihteli 20 ja 100 Hz:n välillä (tiheä ja hajaantunut, DD) automaattisesti 2 sekunnin välein.
Stimulaatioiden intensiteettejä nostettiin 1 mA:n välein maksimaaliseen siedettävään intensiteettiin.
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Valeakupunktio oli menettely, joka matki todellista akupunktiomenettelyä.
|
Kahdenvälisten Hegun (LI 4) ja Zusanlin (ST 36) neulat yhdistettiin sitten sähköakupunktiolaitteeseen nollataajuuksilla ja amplitudilla." DeQi" oli
vältetään neulauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidihimo
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
opioidihimo pisteet Visual Analog Scale
|
neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen laatu
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
unen laatua arvioitiin Pittsburghin unen laatuindeksin (CPSQI) kiinalaisella versiolla.
|
neljä viikkoa
|
|
elämänlaatua
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
elämänlaatua arvioitiin Short Form 36:n (SF-36) taiwanilaisen version avulla.
|
neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSC 100-2320-B-039-029-MY2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ture akupunktio
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen HospitalLopetettuRintojen kasvaimet | Syövän selviytyjäKiina
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineTuntematonKrooninen unettomuusKiina