- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01512433
A eficácia clínica da acupuntura como adjuvante aos serviços de tratamento com metadona para viciados em heroína
A eficácia clínica da acupuntura como adjuvante aos serviços de tratamento com metadona para viciados em heroína: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Terapia de manutenção com metadona para o tratamento de viciados em heroína por mais de 40 anos, e muitos estudos confirmam sua eficácia, como redução do vício em heroína, redução do uso de agulhas de alto risco, redução da atividade criminosa. Mas a metadona também teve efeitos colaterais como sonolência, constipação, insônia, náusea, vômito, sudorese e depressão respiratória. Então, os viciados em heroína de longo prazo podem tomar irregularmente metadona, o que aumenta o risco de reutilizar heroína ou outras drogas. Desde 1996, a Organização Mundial da Saúde (OMS) classifica as indicações de tratamento com acupuntura, incluindo o abuso de drogas. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da terapia de acupuntura combinada com a terapia padrão de manutenção com metadona para os viciados em heroína.
O estudo será composto por 60 dependentes de heroína e os critérios de inclusão foram: (1) idade superior a 20 anos; (2) preencheu os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição para dependência de opiáceos e recebeu tratamento de manutenção com metadona por mais de um mês. Os indivíduos foram excluídos se: (1) tratamento concomitante com medicação antidepressiva ou neuroléptica; (2) fez tratamento com acupuntura nos últimos 30 dias; (3) teve efeitos adversos graves ou histórico de eventos por receber tratamento com acupuntura; (4) teve qualquer doença física grave; (5) tinha um risco significativo de suicídio; (6) infecção de ouvido; (7) estava grávida ou planejava engravidar; (8) apresentavam distúrbios hemorrágicos ou tomavam medicamentos anticoagulantes; (9) Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo; (10) tinha epilepsia, doença vascular cerebral e história de lesão cerebral. O estudo utilizou um desenho de estudo randomizado, controlado por placebo. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber metadona com condição de acupuntura verum (n = 30), metadona com condição de acupuntura simulada (n = 30). Os tratamentos foram oferecidos 2 vezes por semana durante 4 semanas. Medidas semanais da dosagem de metadona e uso da escala analógica visual (VAS) para avaliar a gravidade do desejo por 4 semanas. Usando o Short Form Health Survey (SF-36) e o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) para fornecer uma avaliação da qualidade de vida e qualidade do sono nas últimas 4 semanas.
A hipótese do estudo foi que a acupuntura teve eficácia clínica na gravidade do desejo, qualidade de vida, redução da dosagem de metadona e qualidade do sono quando fornecida como adjuvante a um tratamento padrão de manutenção com metadona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan
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Longtan, Taoyuan, Taiwan, 325
- Department of psychiatry, Armed Forces Tao-Yuan General Hospital, No.168 Zhong-Xing Road, Taoyuan, Taiwan.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- preencheram os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição para dependência de opiáceos e receberam tratamento de manutenção com metadona por mais de um mês.
Critério de exclusão:
- tratamento concomitante com medicação antidepressiva ou neuroléptica
- fez tratamento com acupuntura nos últimos 30 dias
- teve efeitos adversos graves ou histórico de eventos ao receber tratamento com acupuntura
- teve alguma doença física grave
- tinha um risco significativo de suicídio
- infecção na orelha
- estava grávida ou ou uma mulher planeja engravidar
- teve distúrbios hemorrágicos ou estava tomando medicamentos anticoagulantes
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo
- tinha epilepsia, doença vascular cerebral e história de lesão cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Acupuntura verdadeira
A acupuntura verdadeira era uma acupuntura real que tinha sido usada na prática da medicina chinesa convencional
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A acupuntura Ture incluiu o ponto shenmen na área da crista da cartilagem da orelha sem estimulação elétrica e Hegu (LI 4) e Zusanli (ST 36) em ambas as mãos e pernas com estimulação elétrica.
A frequência de estimulação alternou entre 20 e 100 Hz (denso e disperso, DD) em intervalos automáticos de 2 segundos.
As intensidades das estimulações foram aumentadas em incrementos de 1 mA até a intensidade máxima tolerável.
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Comparador Falso: Acupuntura simulada
A acupuntura simulada era um procedimento que imitava o procedimento de acupuntura real.
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As agulhas no Hegu bilateral (LI 4) e Zusanli (ST 36) foram então conectadas à máquina de eletroacupuntura com frequência e amplitude zero.
evitada durante o agulhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desejo de opioides
Prazo: quatro semanas
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pontuações de desejo por opioides na Escala Visual Analógica
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quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade do sono
Prazo: quatro semanas
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a qualidade do sono foi avaliada usando a versão chinesa do Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
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quatro semanas
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qualidade de vida
Prazo: quatro semanas
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a qualidade de vida foi avaliada usando a versão taiwanesa do Short Form 36 (SF-36)
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quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSC 100-2320-B-039-029-MY2
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