- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01512433
Den kliniska effekten av akupunktur som ett komplement till metadonbehandlingstjänster för heroinmissbrukare
Den kliniska effekten av akupunktur som ett komplement till metadonbehandlingstjänster för heroinmissbrukare: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metadon underhållsbehandling för behandling av heroinmissbrukare i mer än 40 år, och det finns många studier som bekräftar dess effektivitet, såsom minskat heroinberoende, minskad risk för användning av nålar, minskad kriminell aktivitet. Men metadon hade också biverkningar som dåsighet, förstoppning, sömnlöshet, illamående, kräkningar, svettning och andningsdepression. Då kan de långvariga heroinmissbrukarna oregelbundet ta metadon, vilket ökar risken för att återanvända heroin eller andra droger. Sedan 1996 har Världshälsoorganisationen (WHO) klassificerat akupunkturbehandlingsindikationer, inklusive drogmissbruk. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av akupunkturterapi i kombination med standardbehandling med metadon för heroinmissbrukare.
Studien kommer att bestå av 60 heroinmissbrukare och inklusionskriterierna var: (1) ålder över 20 år; (2) uppfyllde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde utgåvans kriterier för opiatberoende och hade fått underhållsbehandling med metadon i mer än en månad. Försökspersoner exkluderades om de: (1) samtidig behandling med antidepressiva eller neuroleptiska läkemedel; (2) genomgått akupunkturbehandling under de senaste 30 dagarna; (3) haft allvarliga biverkningar eller händelsehistoria från att ha fått akupunkturbehandling; (4) hade någon allvarlig fysisk sjukdom; (5) hade en betydande risk för självmord; (6) öroninfektion; (7) var gravid eller eller en kvinna planerar att bli gravid; (8) hade blödningsrubbningar eller tog antikoagulantia; (9) Humant immunbristvirus (HIV) positivt; (10) hade epilepsi, cerebral kärlsjukdom och hjärnskadad historia. Studien använde en randomiserad, placebokontrollerad studiedesign. Patienterna tilldelades slumpmässigt att få metadon med verumakupunkturtillstånd (n = 30), metadon med skenakupunkturtillstånd (n = 30). Behandlingar erbjöds 2 gånger i veckan under 4 veckor. Veckovisa mätningar av metadondosering och användning av den visuella analoga skalan (VAS) för att bedöma sugets svårighetsgrad under 4 veckor. Använda Short Form Health Survey (SF-36) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för att ge en bedömning av livskvalitet och sömnkvalitet under de senaste 4 veckorna.
Studiens hypotes var att akupunktur hade klinisk effekt vid begärets svårighetsgrad, livskvalitet, reducerad metadondosering och sömnkvalitet när den gavs som ett komplement till en standardbehandling för underhåll av metadon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taoyuan
-
Longtan, Taoyuan, Taiwan, 325
- Department of psychiatry, Armed Forces Tao-Yuan General Hospital, No.168 Zhong-Xing Road, Taoyuan, Taiwan.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyllde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagans kriterier för opiatberoende och hade fått underhållsbehandling med metadon i mer än en månad.
Exklusions kriterier:
- samtidig behandling med antidepressiva eller neuroleptiska läkemedel
- har tagit akupunkturbehandling under de senaste 30 dagarna
- haft allvarliga biverkningar eller händelsehistoria från att ha fått akupunkturbehandling
- hade någon allvarlig fysisk sjukdom
- hade en betydande risk för självmord
- öroninfektion
- var gravid eller eller en kvinna planerar att bli gravid
- hade blödningsrubbningar eller tog antikoagulantia
- Humant immunbristvirus (HIV) positivt
- hade epilepsi, cerebral kärlsjukdom och hjärnskadad historia.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Riktig akupunktur
Sann akupunktur var en riktig akupunktur som hade använts i konventionell kinesisk medicin
|
Ture-akupunktur inkluderade shenmen-punkt i öronbroskkantområdet utan elektrisk stimulering och Hegu (LI 4) och Zusanli (ST 36) på både händer och ben med elektrisk stimulering.
Stimuleringsfrekvensen växlade mellan 20 och 100 Hz (dense and disperse, DD) med automatiska 2-sekunders intervall.
Stimuleringarnas intensitet ökades i steg om 1 mA till maximal tolererbar intensitet.
|
Sham Comparator: Sham akupunktur
Sham-akupunktur var ett förfarande som efterliknade det verkliga akupunkturförfarandet.
|
Nålarna på den bilaterala Hegu (LI 4) och Zusanli (ST 36) kopplades sedan till elektroakupunkturmaskinen med noll frekvenser och amplitud."DeQi"var
undviks vid nålning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
opioidbegär
Tidsram: fyra veckor
|
opioidbegär poäng på Visual Analog Scale
|
fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sömnkvalitet
Tidsram: fyra veckor
|
sömnkvaliteten utvärderades med den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
|
fyra veckor
|
livs kvalitet
Tidsram: fyra veckor
|
livskvalitet bedömdes med den taiwanesiska versionen av Short Form 36 (SF-36)
|
fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSC 100-2320-B-039-029-MY2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opiatberoende
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BernAvslutad
-
University of UtahAvslutadSmärta | OpiatFörenta staterna
-
Brown UniversityAvslutadOavsiktlig överdosering av opiatFörenta staterna
-
Sara HarbyAvslutad
-
University of BordeauxRekrytering
-
Ruijin HospitalOkänd
-
Stanford UniversityAvslutadSmärta | Nödsituation | Opiat
-
Imperial College LondonRekryteringBeroende opiatStorbritannien
-
West Virginia UniversityWest Virginia Clinical and Translational Science InstituteIndragenFrakturer, ben | Kronisk smärta | Beroende opiat | BuprenorfinberoendeFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadReceptbelagd opiat/medicinberoendeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ture akupunktur
-
Samsung Medical CenterAvslutadBlåssmärta syndromKorea, Republiken av
-
University of HelsinkiAktiv, inte rekryterandeBPH (benign prostatahyperplasi)Finland
-
Jewish General HospitalAktiv, inte rekryterandeGammal ålder | Väl åldrande | Social isolering | HälsonedsättningKanada
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAvslutad
-
Turku University HospitalFinnbladderAktiv, inte rekryterande
-
The University of New South WalesAvslutad
-
Union College, New YorkNational Institute on Aging (NIA)AvslutadFriska | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
DUYGU DEMİROZInonu UniversityAvslutadFörändringar i kroppsvikt | Intubationsförhållanden | RocuroniumKalkon
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBlåscancerFörenta staterna, Kanada