Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost akupunktury jako doplněk služeb metadonové léčby pro závislé na heroinu

21. března 2013 aktualizováno: Yuan-Yu Chan, China Medical University, Taiwan

Klinická účinnost akupunktury jako doplněk služeb metadonové léčby pro závislé na heroinu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat účinnost akupunkturní terapie kombinované se standardní metadonovou udržovací terapií u závislých na heroinu.

Přehled studie

Detailní popis

Metadonová udržovací terapie pro léčbu závislých na heroinu již více než 40 let a existuje mnoho studií, které potvrzují její účinnost, jako je snížení závislosti na heroinu, snížení vysoce rizikového používání jehel, snížení trestné činnosti. Metadon měl ale také vedlejší účinky, jako je ospalost, zácpa, nespavost, nevolnost, zvracení, pocení a deprese dýchání. Pak mohou dlouhodobí závislí na heroinu nepravidelně užívat metadon, což zvyšuje riziko opětovného použití heroinu nebo jiných drog. Od roku 1996 klasifikuje Světová zdravotnická organizace (WHO) indikace léčby akupunkturou, včetně zneužívání drog. Účelem této studie je prozkoumat účinnost akupunkturní terapie kombinované se standardní metadonovou udržovací terapií u závislých na heroinu.

Studie se bude skládat ze 60 závislých na heroinu a kritéria pro zařazení byla: (1) věk více než 20 let; (2) splnili kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání pro závislost na opiátech a byli léčeni metadonovou udržovací léčbou déle než jeden měsíc. Subjekty byly vyloučeny, pokud: (1) souběžná léčba antidepresivy nebo neuroleptiky; (2) v posledních 30 dnech podstoupil léčbu akupunkturou; (3) měl v anamnéze závažné nepříznivé účinky nebo příhody z léčby akupunkturou; (4) měl nějaké vážné fyzické onemocnění; (5) měl významné riziko sebevraždy; (6) ušní infekce; (7) byly těhotné nebo žena těhotenství plánovala; (8) měli poruchy krvácení nebo užívali antikoagulační léky; (9) pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV); (10) měl v anamnéze epilepsii, cerebrální vaskulární onemocnění a poranění mozku. Studie používala randomizovaný, placebem kontrolovaný design studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly metadon se stavem akupunktury verum (n = 30), metadon se stavem simulované akupunktury (n = 30). Léčba byla nabízena 2krát týdně po dobu 4 týdnů. Týdenní měření dávky metadonu a použití vizuální analogové škály (VAS) k posouzení závažnosti bažení po dobu 4 týdnů. Pomocí Short Form Health Survey (SF-36) a Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) poskytujeme hodnocení kvality života a kvality spánku za předchozí 4 týdny.

Hypotézou studie bylo, že akupunktura má klinickou účinnost při závažnosti bažení, kvalitě života, snížené dávce metadonu a kvalitě spánku, pokud je poskytována jako doplněk ke standardní metadonové udržovací léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Taoyuan
      • Longtan, Taoyuan, Tchaj-wan, 325
        • Department of psychiatry, Armed Forces Tao-Yuan General Hospital, No.168 Zhong-Xing Road, Taoyuan, Taiwan.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splnili kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, pro závislost na opiátech a dostávali metadonovou udržovací léčbu déle než jeden měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • souběžná léčba antidepresivy nebo neuroleptiky
  • užíval akupunkturu v posledních 30 dnech
  • měl v anamnéze závažné nežádoucí účinky nebo příhody z léčby akupunkturou
  • měl nějaké vážné fyzické onemocnění
  • měl značné riziko sebevraždy
  • ušní infekce
  • byly těhotné nebo žena těhotenství plánuje
  • měli poruchy krvácení nebo užívali antikoagulační léky
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • měl v anamnéze epilepsii, cerebrální vaskulární onemocnění a poranění mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečná akupunktura
Skutečná akupunktura byla skutečnou akupunkturou, která se používala v praxi konvenční čínské medicíny
Akupunktura Ture zahrnovala bod Shenmen v oblasti hřebene ušní chrupavky bez elektrické stimulace a Hegu (LI 4) a Zusanli (ST 36) na obou rukou a nohou s elektrickou stimulací. Frekvence stimulace se střídala mezi 20 a 100 Hz (hustá a disperzní, DD) v automatických 2sekundových intervalech. Intenzity stimulací byly zvyšovány v krocích po 1 mA na maximální tolerovatelnou intenzitu.
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Falešná akupunktura byla procedura, která napodobovala skutečnou akupunkturu.
Jehly na bilaterálním Hegu (LI 4) a Zusanli (ST 36) byly poté připojeny k elektroakupunkturnímu přístroji s nulovými frekvencemi a amplitudou."DeQi" bylo vyhnout se při vpichování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
touha po opioidech
Časové okno: čtyři týdny
touha po opioidech má skóre na vizuální analogové škále
čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu spánku
Časové okno: čtyři týdny
kvalita spánku byla hodnocena pomocí čínské verze Pittsburghského indexu kvality spánku (CPSQI)
čtyři týdny
kvalitu života
Časové okno: čtyři týdny
kvalita života byla hodnocena pomocí tchajwanské verze Short Form 36 (SF-36)
čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NSC 100-2320-B-039-029-MY2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tureova akupunktura

Předplatit