- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01512433
Klinická účinnost akupunktury jako doplněk služeb metadonové léčby pro závislé na heroinu
Klinická účinnost akupunktury jako doplněk služeb metadonové léčby pro závislé na heroinu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metadonová udržovací terapie pro léčbu závislých na heroinu již více než 40 let a existuje mnoho studií, které potvrzují její účinnost, jako je snížení závislosti na heroinu, snížení vysoce rizikového používání jehel, snížení trestné činnosti. Metadon měl ale také vedlejší účinky, jako je ospalost, zácpa, nespavost, nevolnost, zvracení, pocení a deprese dýchání. Pak mohou dlouhodobí závislí na heroinu nepravidelně užívat metadon, což zvyšuje riziko opětovného použití heroinu nebo jiných drog. Od roku 1996 klasifikuje Světová zdravotnická organizace (WHO) indikace léčby akupunkturou, včetně zneužívání drog. Účelem této studie je prozkoumat účinnost akupunkturní terapie kombinované se standardní metadonovou udržovací terapií u závislých na heroinu.
Studie se bude skládat ze 60 závislých na heroinu a kritéria pro zařazení byla: (1) věk více než 20 let; (2) splnili kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání pro závislost na opiátech a byli léčeni metadonovou udržovací léčbou déle než jeden měsíc. Subjekty byly vyloučeny, pokud: (1) souběžná léčba antidepresivy nebo neuroleptiky; (2) v posledních 30 dnech podstoupil léčbu akupunkturou; (3) měl v anamnéze závažné nepříznivé účinky nebo příhody z léčby akupunkturou; (4) měl nějaké vážné fyzické onemocnění; (5) měl významné riziko sebevraždy; (6) ušní infekce; (7) byly těhotné nebo žena těhotenství plánovala; (8) měli poruchy krvácení nebo užívali antikoagulační léky; (9) pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV); (10) měl v anamnéze epilepsii, cerebrální vaskulární onemocnění a poranění mozku. Studie používala randomizovaný, placebem kontrolovaný design studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly metadon se stavem akupunktury verum (n = 30), metadon se stavem simulované akupunktury (n = 30). Léčba byla nabízena 2krát týdně po dobu 4 týdnů. Týdenní měření dávky metadonu a použití vizuální analogové škály (VAS) k posouzení závažnosti bažení po dobu 4 týdnů. Pomocí Short Form Health Survey (SF-36) a Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) poskytujeme hodnocení kvality života a kvality spánku za předchozí 4 týdny.
Hypotézou studie bylo, že akupunktura má klinickou účinnost při závažnosti bažení, kvalitě života, snížené dávce metadonu a kvalitě spánku, pokud je poskytována jako doplněk ke standardní metadonové udržovací léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taoyuan
-
Longtan, Taoyuan, Tchaj-wan, 325
- Department of psychiatry, Armed Forces Tao-Yuan General Hospital, No.168 Zhong-Xing Road, Taoyuan, Taiwan.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splnili kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, pro závislost na opiátech a dostávali metadonovou udržovací léčbu déle než jeden měsíc.
Kritéria vyloučení:
- souběžná léčba antidepresivy nebo neuroleptiky
- užíval akupunkturu v posledních 30 dnech
- měl v anamnéze závažné nežádoucí účinky nebo příhody z léčby akupunkturou
- měl nějaké vážné fyzické onemocnění
- měl značné riziko sebevraždy
- ušní infekce
- byly těhotné nebo žena těhotenství plánuje
- měli poruchy krvácení nebo užívali antikoagulační léky
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- měl v anamnéze epilepsii, cerebrální vaskulární onemocnění a poranění mozku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skutečná akupunktura
Skutečná akupunktura byla skutečnou akupunkturou, která se používala v praxi konvenční čínské medicíny
|
Akupunktura Ture zahrnovala bod Shenmen v oblasti hřebene ušní chrupavky bez elektrické stimulace a Hegu (LI 4) a Zusanli (ST 36) na obou rukou a nohou s elektrickou stimulací.
Frekvence stimulace se střídala mezi 20 a 100 Hz (hustá a disperzní, DD) v automatických 2sekundových intervalech.
Intenzity stimulací byly zvyšovány v krocích po 1 mA na maximální tolerovatelnou intenzitu.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Falešná akupunktura byla procedura, která napodobovala skutečnou akupunkturu.
|
Jehly na bilaterálním Hegu (LI 4) a Zusanli (ST 36) byly poté připojeny k elektroakupunkturnímu přístroji s nulovými frekvencemi a amplitudou."DeQi" bylo
vyhnout se při vpichování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
touha po opioidech
Časové okno: čtyři týdny
|
touha po opioidech má skóre na vizuální analogové škále
|
čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu spánku
Časové okno: čtyři týdny
|
kvalita spánku byla hodnocena pomocí čínské verze Pittsburghského indexu kvality spánku (CPSQI)
|
čtyři týdny
|
|
kvalitu života
Časové okno: čtyři týdny
|
kvalita života byla hodnocena pomocí tchajwanské verze Short Form 36 (SF-36)
|
čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSC 100-2320-B-039-029-MY2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tureova akupunktura
-
Ankara Training and Research HospitalDokončeno
-
Samsung Medical CenterDokončenoSyndrom bolesti močového měchýřeKorejská republika
-
University of HelsinkiAktivní, ne náborBPH (benigní hyperplazie prostaty)Finsko
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncDokončenoNovotvary močového měchýřeHolandsko
-
Turku University HospitalFinnbladderAktivní, ne náborRakovina močového měchýřeFinsko
-
The University of New South WalesDokončeno
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina močového měchýřeSpojené státy, Kanada