- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01512433
L'efficacia clinica dell'agopuntura in aggiunta ai servizi di trattamento con metadone per i tossicodipendenti da eroina
L'efficacia clinica dell'agopuntura in aggiunta ai servizi di trattamento con metadone per i tossicodipendenti da eroina: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Terapia di mantenimento con metadone per il trattamento dei tossicodipendenti da eroina da più di 40 anni e ci sono molti studi che confermano la sua efficacia, come la riduzione della dipendenza da eroina, la riduzione dell'uso di aghi ad alto rischio, la riduzione dell'attività criminale. Ma il metadone ha anche effetti collaterali come sonnolenza, costipazione, insonnia, nausea, vomito, sudorazione e depressione respiratoria. Quindi gli eroinomani a lungo termine possono assumere metadone in modo irregolare, il che aumenta il rischio di riutilizzare eroina o altre droghe. Dal 1996, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha classificato le indicazioni terapeutiche dell'agopuntura, compreso l'abuso di droghe. Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia della terapia di agopuntura combinata con la terapia standard di mantenimento con metadone per i tossicodipendenti da eroina.
Lo studio sarà composto da 60 eroinomani ei criteri di inclusione erano: (1) età superiore a 20 anni; (2) soddisfaceva i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione per la dipendenza da oppiacei ed era stato sottoposto a trattamento di mantenimento con metadone per più di un mese. I soggetti sono stati esclusi se: (1) trattamento concomitante con farmaci antidepressivi o neurolettici; (2) ha avuto un trattamento di agopuntura negli ultimi 30 giorni; (3) ha avuto gravi effetti avversi o eventi avversi in seguito al trattamento con agopuntura; (4) ha avuto una grave malattia fisica; (5) aveva un rischio significativo di suicidio; (6) infezione all'orecchio; (7) erano incinte o una donna che intendeva rimanere incinta; (8) presentava disturbi emorragici o assumeva farmaci anticoagulanti; (9) Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo; (10) avevano epilessia, malattia vascolare cerebrale e storia di lesioni cerebrali. Lo studio ha utilizzato un disegno di studio randomizzato, controllato con placebo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere metadone con condizione di agopuntura verum (n = 30), metadone con condizione di agopuntura fittizia (n = 30). I trattamenti sono stati offerti 2 volte alla settimana per 4 settimane. Misurazioni settimanali del dosaggio di metadone e utilizzo della scala analogica visiva (VAS) per valutare la gravità del craving per 4 settimane. Utilizzando lo Short Form Health Survey (SF-36) e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per fornire una valutazione della qualità della vita e della qualità del sonno nelle 4 settimane precedenti.
L'ipotesi dello studio era che l'agopuntura avesse efficacia clinica sulla gravità del craving, sulla qualità della vita, sulla riduzione del dosaggio di metadone e sulla qualità del sonno quando fornita in aggiunta a un trattamento standard di mantenimento con metadone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan
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Longtan, Taoyuan, Taiwan, 325
- Department of psychiatry, Armed Forces Tao-Yuan General Hospital, No.168 Zhong-Xing Road, Taoyuan, Taiwan.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfaceva i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione per la dipendenza da oppiacei ed era stato sottoposto a trattamento di mantenimento con metadone per più di un mese.
Criteri di esclusione:
- trattamento concomitante con farmaci antidepressivi o neurolettici
- aveva preso un trattamento di agopuntura negli ultimi 30 giorni
- ha avuto gravi effetti avversi o eventi avversi in seguito al trattamento con agopuntura
- avuto alcuna grave malattia fisica
- aveva un rischio significativo di suicidio
- infezione alle orecchie
- erano incinte o o una donna ha intenzione di rimanere incinta
- aveva disturbi della coagulazione o stava assumendo farmaci anticoagulanti
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
- aveva epilessia, malattia vascolare cerebrale e anamnesi di lesioni cerebrali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: La vera agopuntura
La vera agopuntura era una vera agopuntura che era stata usata nella pratica della medicina tradizionale cinese
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L'agopuntura Ture includeva il punto shenmen nell'area della cresta della cartilagine dell'orecchio senza stimolazione elettrica e Hegu (LI 4) e Zusanli (ST 36) su entrambe le mani e le gambe con stimolazione elettrica.
La frequenza di stimolazione alternata tra 20 e 100 Hz (denso e disperso, DD) a intervalli automatici di 2 secondi.
Le intensità delle stimolazioni sono state aumentate con incrementi di 1 mA fino alla massima intensità tollerabile.
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Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
La finta agopuntura era una procedura che imitava la vera procedura di agopuntura.
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Gli aghi del bilaterale Hegu (LI 4) e Zusanli (ST 36) sono stati quindi collegati alla macchina per elettroagopuntura con frequenze e ampiezza nulle. "DeQi" è stato
evitato durante la puntura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: quattro settimane
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Il desiderio di oppioidi segna sulla scala analogica visiva
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quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità del sonno
Lasso di tempo: quattro settimane
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la qualità del sonno è stata valutata utilizzando la versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
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quattro settimane
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qualità di vita
Lasso di tempo: quattro settimane
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la qualità della vita è stata valutata utilizzando la versione taiwanese di Short Form 36 (SF-36)
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quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSC 100-2320-B-039-029-MY2
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