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L'efficacia clinica dell'agopuntura in aggiunta ai servizi di trattamento con metadone per i tossicodipendenti da eroina

21 marzo 2013 aggiornato da: Yuan-Yu Chan, China Medical University, Taiwan

L'efficacia clinica dell'agopuntura in aggiunta ai servizi di trattamento con metadone per i tossicodipendenti da eroina: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia della terapia di agopuntura combinata con la terapia standard di mantenimento con metadone per i tossicodipendenti da eroina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Terapia di mantenimento con metadone per il trattamento dei tossicodipendenti da eroina da più di 40 anni e ci sono molti studi che confermano la sua efficacia, come la riduzione della dipendenza da eroina, la riduzione dell'uso di aghi ad alto rischio, la riduzione dell'attività criminale. Ma il metadone ha anche effetti collaterali come sonnolenza, costipazione, insonnia, nausea, vomito, sudorazione e depressione respiratoria. Quindi gli eroinomani a lungo termine possono assumere metadone in modo irregolare, il che aumenta il rischio di riutilizzare eroina o altre droghe. Dal 1996, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha classificato le indicazioni terapeutiche dell'agopuntura, compreso l'abuso di droghe. Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia della terapia di agopuntura combinata con la terapia standard di mantenimento con metadone per i tossicodipendenti da eroina.

Lo studio sarà composto da 60 eroinomani ei criteri di inclusione erano: (1) età superiore a 20 anni; (2) soddisfaceva i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione per la dipendenza da oppiacei ed era stato sottoposto a trattamento di mantenimento con metadone per più di un mese. I soggetti sono stati esclusi se: (1) trattamento concomitante con farmaci antidepressivi o neurolettici; (2) ha avuto un trattamento di agopuntura negli ultimi 30 giorni; (3) ha avuto gravi effetti avversi o eventi avversi in seguito al trattamento con agopuntura; (4) ha avuto una grave malattia fisica; (5) aveva un rischio significativo di suicidio; (6) infezione all'orecchio; (7) erano incinte o una donna che intendeva rimanere incinta; (8) presentava disturbi emorragici o assumeva farmaci anticoagulanti; (9) Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo; (10) avevano epilessia, malattia vascolare cerebrale e storia di lesioni cerebrali. Lo studio ha utilizzato un disegno di studio randomizzato, controllato con placebo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere metadone con condizione di agopuntura verum (n = 30), metadone con condizione di agopuntura fittizia (n = 30). I trattamenti sono stati offerti 2 volte alla settimana per 4 settimane. Misurazioni settimanali del dosaggio di metadone e utilizzo della scala analogica visiva (VAS) per valutare la gravità del craving per 4 settimane. Utilizzando lo Short Form Health Survey (SF-36) e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per fornire una valutazione della qualità della vita e della qualità del sonno nelle 4 settimane precedenti.

L'ipotesi dello studio era che l'agopuntura avesse efficacia clinica sulla gravità del craving, sulla qualità della vita, sulla riduzione del dosaggio di metadone e sulla qualità del sonno quando fornita in aggiunta a un trattamento standard di mantenimento con metadone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Taoyuan
      • Longtan, Taoyuan, Taiwan, 325
        • Department of psychiatry, Armed Forces Tao-Yuan General Hospital, No.168 Zhong-Xing Road, Taoyuan, Taiwan.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfaceva i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione per la dipendenza da oppiacei ed era stato sottoposto a trattamento di mantenimento con metadone per più di un mese.

Criteri di esclusione:

  • trattamento concomitante con farmaci antidepressivi o neurolettici
  • aveva preso un trattamento di agopuntura negli ultimi 30 giorni
  • ha avuto gravi effetti avversi o eventi avversi in seguito al trattamento con agopuntura
  • avuto alcuna grave malattia fisica
  • aveva un rischio significativo di suicidio
  • infezione alle orecchie
  • erano incinte o o una donna ha intenzione di rimanere incinta
  • aveva disturbi della coagulazione o stava assumendo farmaci anticoagulanti
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  • aveva epilessia, malattia vascolare cerebrale e anamnesi di lesioni cerebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: La vera agopuntura
La vera agopuntura era una vera agopuntura che era stata usata nella pratica della medicina tradizionale cinese
L'agopuntura Ture includeva il punto shenmen nell'area della cresta della cartilagine dell'orecchio senza stimolazione elettrica e Hegu (LI 4) e Zusanli (ST 36) su entrambe le mani e le gambe con stimolazione elettrica. La frequenza di stimolazione alternata tra 20 e 100 Hz (denso e disperso, DD) a intervalli automatici di 2 secondi. Le intensità delle stimolazioni sono state aumentate con incrementi di 1 mA fino alla massima intensità tollerabile.
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
La finta agopuntura era una procedura che imitava la vera procedura di agopuntura.
Gli aghi del bilaterale Hegu (LI 4) e Zusanli (ST 36) sono stati quindi collegati alla macchina per elettroagopuntura con frequenze e ampiezza nulle. "DeQi" è stato evitato durante la puntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: quattro settimane
Il desiderio di oppioidi segna sulla scala analogica visiva
quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del sonno
Lasso di tempo: quattro settimane
la qualità del sonno è stata valutata utilizzando la versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
quattro settimane
qualità di vita
Lasso di tempo: quattro settimane
la qualità della vita è stata valutata utilizzando la versione taiwanese di Short Form 36 (SF-36)
quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSC 100-2320-B-039-029-MY2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ture agopuntura

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