- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01512433
Kliniczna skuteczność akupunktury jako dodatku do usług leczenia metadonem dla osób uzależnionych od heroiny
Skuteczność kliniczna akupunktury jako dodatku do usług leczenia metadonem dla osób uzależnionych od heroiny: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia podtrzymująca metadonem w leczeniu osób uzależnionych od heroiny od ponad 40 lat, a wiele badań potwierdza jej skuteczność, np. zmniejszenie uzależnienia od heroiny, zmniejszenie ryzyka związanego z używaniem igieł, zmniejszenie aktywności przestępczej. Ale metadon miał również skutki uboczne, takie jak senność, zaparcia, bezsenność, nudności, wymioty, pocenie się i depresja oddechowa. Wtedy osoby uzależnione od heroiny mogą nieregularnie przyjmować metadon, co zwiększa ryzyko ponownego użycia heroiny lub innych narkotyków. Od 1996 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) klasyfikuje wskazania do zabiegów akupunktury, w tym nadużywanie narkotyków. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii akupunkturowej połączonej ze standardową terapią podtrzymującą metadonem u osób uzależnionych od heroiny.
Badaniem zostanie objętych 60 osób uzależnionych od heroiny, a kryteriami włączenia były: (1) wiek powyżej 20 lat; (2) spełnił kryteria z Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie czwarte, dotyczące uzależnienia od opiatów i był leczony podtrzymująco metadonem przez ponad miesiąc. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli: (1) stosowali jednocześnie leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyczne; (2) stosował akupunkturę w ciągu ostatnich 30 dni; (3) miał poważne skutki uboczne lub historię zdarzeń związanych z leczeniem akupunkturą; (4) miał jakąkolwiek poważną chorobę fizyczną; (5) miał znaczne ryzyko samobójstwa; (6) infekcja ucha; (7) były w ciąży lub planowały ciążę; (8) miał skazy krwotoczne lub przyjmował leki przeciwzakrzepowe; (9) pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV); (10) miało epilepsję, chorobę naczyń mózgowych i urazy mózgu w wywiadzie. W badaniu zastosowano randomizowany, kontrolowany placebo projekt badania. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania metadonu z akupunkturą verum (n = 30), metadonem z akupunkturą pozorowaną (n = 30). Zabiegi oferowano 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Cotygodniowe pomiary dawki metadonu i użycie wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny nasilenia głodu przez 4 tygodnie. Wykorzystanie kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36) i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w celu oceny jakości życia i jakości snu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Hipoteza badawcza była taka, że akupunktura ma skuteczność kliniczną w przypadku nasilenia głodu narkotykowego, jakości życia, zmniejszonej dawki metadonu i jakości snu, gdy jest stosowana jako dodatek do standardowego leczenia podtrzymującego metadonem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taoyuan
-
Longtan, Taoyuan, Tajwan, 325
- Department of psychiatry, Armed Forces Tao-Yuan General Hospital, No.168 Zhong-Xing Road, Taoyuan, Taiwan.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełnił kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, dotyczące uzależnienia od opiatów i był leczony podtrzymująco metadonem przez ponad miesiąc.
Kryteria wyłączenia:
- jednoczesne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub neuroleptycznymi
- stosował akupunkturę w ciągu ostatnich 30 dni
- miał poważne działania niepożądane lub historię zdarzeń związanych z leczeniem akupunkturą
- miał jakąkolwiek poważną chorobę fizyczną
- miał znaczne ryzyko samobójstwa
- infekcja ucha
- były w ciąży lub kobiety planują zajść w ciążę
- miał skazy krwotoczne lub przyjmował leki przeciwzakrzepowe
- Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) pozytywny
- miał padaczkę, chorobę naczyniową mózgu i urazy mózgu w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prawdziwa akupunktura
Prawdziwa akupunktura była prawdziwą akupunkturą stosowaną w praktyce konwencjonalnej medycyny chińskiej
|
Akupunktura Ture obejmowała punkt Shenmena w okolicy grzbietu chrząstki ucha bez stymulacji elektrycznej oraz Hegu (LI 4) i Zusanli (ST 36) na obu dłoniach i nogach ze stymulacją elektryczną.
Częstotliwość stymulacji wahała się od 20 do 100 Hz (gęsta i rozproszona, DD) w automatycznych odstępach 2-sekundowych.
Intensywność stymulacji zwiększano w krokach co 1 mA do maksymalnej tolerowanej intensywności.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Pozorowana akupunktura była procedurą naśladującą prawdziwą procedurę akupunktury.
|
Igły na obustronnym Hegu (LI 4) i Zusanli (ST 36) zostały następnie połączone z maszyną do elektroakupunktury z zerowymi częstotliwościami i amplitudą.
unikać podczas igłowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
głód opioidowy
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
wyniki głodu opioidowego w wizualnej skali analogowej
|
cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość snu
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
jakość snu oceniono za pomocą chińskiej wersji Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
|
cztery tygodnie
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
jakość życia oceniano za pomocą tajwańskiej wersji Short Form 36 (SF-36)
|
cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSC 100-2320-B-039-029-MY2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Turecka akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen HospitalZakończonyNowotwory piersi | Zwycięzca nad RakiemChiny
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam