- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01512433
De klinische werkzaamheid van acupunctuur als aanvulling op methadonbehandelingsdiensten voor heroïneverslaafden
De klinische werkzaamheid van acupunctuur als aanvulling op methadonbehandelingsdiensten voor heroïneverslaafden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methadon-onderhoudstherapie voor de behandeling van heroïneverslaafden gedurende meer dan 40 jaar, en er zijn veel onderzoeken die de effectiviteit ervan bevestigen, zoals verminderde heroïneverslaving, verminderd risicovol naaldgebruik, verminderde criminele activiteit. Maar methadon had ook bijwerkingen zoals slaperigheid, obstipatie, slapeloosheid, misselijkheid, braken, zweten en ademhalingsdepressie. Dan kunnen langdurig heroïneverslaafden onregelmatig methadon gebruiken, wat het risico op hergebruik van heroïne of andere drugs vergroot. Sinds 1996 classificeert de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) indicaties voor acupunctuurbehandelingen, waaronder drugsmisbruik. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van acupunctuurtherapie in combinatie met standaard methadononderhoudstherapie voor heroïneverslaafden te onderzoeken.
De studie zal bestaan uit 60 heroïneverslaafden en de inclusiecriteria waren: (1) leeftijd ouder dan 20 jaar; (2) voldeed aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition voor opiaatafhankelijkheid en kreeg gedurende meer dan een maand een onderhoudsbehandeling met methadon. Onderwerpen werden uitgesloten als ze: (1) gelijktijdige behandeling met antidepressiva of neuroleptica; (2) in de afgelopen 30 dagen een acupunctuurbehandeling heeft gehad; (3) had ernstige bijwerkingen of voorgeschiedenis van het ontvangen van acupunctuurbehandeling; (4) een ernstige lichamelijke ziekte had; (5) had een aanzienlijk risico op zelfmoord; (6) oorontsteking; (7) zwanger waren of een vrouw van plan was zwanger te worden; (8) bloedingsstoornissen hadden of antistollingsmiddelen gebruikten; (9) Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) positief; (10) had epilepsie, cerebrale vasculaire ziekte en hersenletsel geschiedenis. De studie gebruikte een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde onderzoeksopzet. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan methadon met verum acupunctuurconditie (n = 30), methadon met schijnacupunctuurconditie (n = 30). Behandelingen werden gedurende 4 weken 2 keer per week aangeboden. Wekelijkse metingen van de methadondosering en het gebruik van de visuele analoge schaal (VAS) om de ernst van hunkering gedurende 4 weken te beoordelen. Gebruik van de Short Form Health Survey (SF-36) en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) om de kwaliteit van leven en slaapkwaliteit in de afgelopen 4 weken te beoordelen.
De onderzoekshypothese was dat acupunctuur klinische werkzaamheid had wat betreft de ernst van hunkering, levenskwaliteit, verlaagde methadondosering en slaapkwaliteit wanneer het werd gegeven als aanvulling op een standaard methadononderhoudsbehandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taoyuan
-
Longtan, Taoyuan, Taiwan, 325
- Department of psychiatry, Armed Forces Tao-Yuan General Hospital, No.168 Zhong-Xing Road, Taoyuan, Taiwan.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldeed aan de criteria van het diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vierde editie voor opiaatafhankelijkheid en was gedurende meer dan een maand methadononderhoudsbehandeling ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige behandeling met antidepressiva of neuroleptica
- in de afgelopen 30 dagen een acupunctuurbehandeling heeft gehad
- had ernstige bijwerkingen of voorvallen geschiedenis van het ontvangen van acupunctuurbehandeling
- een ernstige lichamelijke ziekte had
- had een aanzienlijk risico op zelfmoord
- oorinfectie
- zwanger was of een vrouw van plan is zwanger te worden
- bloedingsstoornissen had of antistollingsmiddelen gebruikte
- Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) positief
- had epilepsie, cerebrale vasculaire ziekte en hersenletsel geschiedenis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Echte acupunctuur
Echte acupunctuur was een echte acupunctuur die werd gebruikt in de conventionele Chinese geneeskunde
|
Ture-acupunctuur omvatte shenmen-punt in het gebied van de oorkraakbeenrand zonder elektrische stimulatie en Hegu (LI 4) en Zusanli (ST 36) op beide handen en benen met elektrische stimulatie.
De stimulatiefrequentie wisselde tussen 20 en 100 Hz (dicht en verspreid, DD) met automatische intervallen van 2 seconden.
De intensiteiten van de stimulaties werden verhoogd in stappen van 1 mA tot maximaal aanvaardbare intensiteit.
|
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
Sham-acupunctuur was een procedure die de echte acupunctuurprocedure nabootste.
|
De naalden op de bilaterale Hegu (LI 4) en Zusanli (ST 36) werden vervolgens verbonden met de elektro-acupunctuurmachine met nul frequenties en amplitude.
vermeden tijdens het prikken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: vier weken
|
opioïde hunkering scoort op de Visual Analog Scale
|
vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: vier weken
|
slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
|
vier weken
|
levenskwaliteit
Tijdsspanne: vier weken
|
levenskwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Taiwanese versie van Short Form 36 (SF-36)
|
vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSC 100-2320-B-039-029-MY2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tuur acupunctuur
-
Samsung Medical CenterVoltooidBlaaspijnsyndroomKorea, republiek van
-
University of HelsinkiActief, niet wervendBPH (benigne prostaathyperplasie)Finland
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncVoltooidBlaas neoplasmataNederland
-
Turku University HospitalFinnbladderActief, niet wervend
-
The University of New South WalesVoltooidDroge ogen syndroomAustralië
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBlaaskankerVerenigde Staten, Canada