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Phase II, Open Label, Single Arm Study of SAR302503 In Myelofibrosis Patients Previously Treated With Ruxolitinib (JAKARTA2)

17 février 2016 mis à jour par: Sanofi

A Phase II, Multicenter, Open Label, Single Arm Study of SAR302503 in Subjects Previously Treated With Ruxolitinib and With a Current Diagnosis of Intermediate or High-Risk Primary Myelofibrosis, Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, or Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis

Primary Objective:

- To evaluate the efficacy of once daily dose of SAR302503 in subjects previously treated with ruxolitinib and with a current diagnosis of intermediate-1 with symptoms, Intermediate-2 or high-risk primary myelofibrosis (PMF), post-polycythemia vera myelofibrosis (Post-PV MF), or post-essential thrombocythemia myelofibrosis (Post-ET MF) based on the reduction of spleen volume at the end of 6 treatment cycles;

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect of SAR302503 on Myelofibrosis (MF) associated symptoms as measured by the modified Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) diary
  • To evaluate the durability of splenic response
  • To evaluate the splenic response to SAR302503 by palpation at the end of Cycle 6
  • To evaluate the splenic response to SAR302503 at the end of Cycle 3
  • To evaluate the effect of SAR302503 on the Janus kinase 2 (JAK2) V617F allele burden
  • To evaluate the safety and tolerability of SAR302503 in this population
  • To evaluate plasma concentrations of SAR302503 for population PK analysis, if warranted

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The expected duration of the treatment in this study is approximately 8 months, based on a maximum 28-day screening period, followed by a 6-month (6-cycle) treatment period, and an EOT visit for subjects who will not continue the treatment after completing the 6 cycles of SAR302503, or discontinue the treatment early for any reasons as well as a follow-up visit which should occur 30 days after the last administration of SAR302503. Patients who continue to benefit clinically will be allowed to remain on study medication beyond the 6-month treatment period until the occurrence of disease progression or unacceptable toxicity.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60590
        • Investigational Site Number 276003
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Investigational Site Number 276007
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Investigational Site Number 276006
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Investigational Site Number 276001
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Investigational Site Number 276005
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number 056003
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number 124001
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Investigational Site Number 724003
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Investigational Site Number 724002
  • France
      • Marseille, France, 13273
        • Investigational Site Number 250001
      • Nimes Cedex 9, France, 30029
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Investigational Site Number 250002
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse, France, 31000
        • Investigational Site Number 250004
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Milano, Italie, 20122
        • Investigational Site Number 380001
      • Roma, Italie, 00161
        • Investigational Site Number 380002
      • Varese, Italie, 21100
        • Investigational Site Number 380003
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Investigational Site Number 040001
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Investigational Site Number 528002
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528003
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528001
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Investigational Site Number 840007
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Investigational Site Number 840003
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Investigational Site Number 840004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Investigational Site Number 840005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Investigational Site Number 840014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Investigational Site Number 840017
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Investigational Site Number 840013
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0759
        • Investigational Site Number 840010
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Investigational Site Number 840009
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Investigational Site Number 840018
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Investigational Site Number 840022
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Investigational Site Number 840019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigational Site Number 840002
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840015

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of PMF or Post-PV MF or Post-ET MF, according to the 2008 World Health Organization and IWG-MRT response criteria
  • Subjects who previously received Ruxolitinib treatment for PMF or Post-PV MF or Post-ET MF or PV or ET for at least 14 days (exposure of <14 days is allowed for subjects who discontinued Ruxolitinib due to intolerability or allergy) and discontinued the treatment for at least 14 days prior to the first dose of SAR302503
  • MF classified as Intermediate-1 with symptoms, Intermediate-2 or high-risk by Dynamic International Prognostic Scoring System (Passamonti et al., Blood 2010)
  • Spleen ≥5 cm below costal margin as measured by palpation
  • Male and female subjects ≥18 years of age
  • Signed written informed consent

Exclusion criteria:

  • Splenectomy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of >2 before the first dose of SAR302503 at Cycle 1 Day1

  • The following laboratory values within 14 days prior to the initiation of SAR302503:

    • Absolute Neutrophil Count (ANC) <1.0 x 10exp9/L
    • Platelet count <50 x 10exp9/L
    • Serum creatinine >1.5 x Upper limit of normal (ULN)
    • Serum amylase and lipase >1.5 x ULN
  • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥2.5 x ULN
  • Total bilirubin ≥3.0 x ULN
  • Subjects with total bilirubin between 1.5-3.0 x ULN must be excluded if the direct bilirubin fraction is ≥25% of the total
  • Subjects with known active (acute or chronic) Hepatitis A, B, or C; and Hepatitis B and C carriers
  • Prior history of chronic liver disease (eg, chronic alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, sclerosing cholangitis, primary biliary cirrhosis, hemachromatosis, non-alcoholic steatohepatitis [NASH])
  • Subjects with any other prior malignancies are not eligible, except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer from which subject has been disease-free for at least 5 years
  • Any chemotherapy, immunomodulatory drug therapy (eg, thalidomide, interferon-alpha), Anagrelide, immunosuppressive therapy, corticosteroids >10 mg/day prednisone or equivalent, or growth factor treatment (eg, erythropoietin), or hormones (eg, androgens, danazol) within 14 days prior to initiation of SAR302503; darbepoetin use within 28 days prior to initiation of SAR302503.The only chemotherapy allowed will be hydroxyurea within 1 day prior to initiation of SAR302503
  • Uncontrolled congestive heart failure (New York Heart Association Classification 3 or 4), angina, myocardial infarction, cerebrovascular accident, coronary/peripheral artery bypass graft surgery, transient ischemic attack, or pulmonary embolism within 3 months prior to initiation of SAR302503

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAR302503 400 mg
once daily in consecutive 28-day cycles, flexible dosing regimen (the starting dose is 400mg/day), orally, empty stomach, approximately same time each day
Médicament: SAR302503

Forme pharmaceutique : gélule

Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Response Rate (RR), defined as the proportion of subjects who have a ≥35% reduction from baseline in volume of spleen at the end of Cycle 6 as measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI) (or CT scan in subjects with contraindications for MRI)
Délai: 6 months
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptom Response Rate (SRR): Proportion of subjects with a ≥50% reduction from baseline to the end of Cycle 6 in the total symptom score using the modified MFSAF
Délai: 6 months
6 months
Duration of spleen response, measured by MRI (or CT scan in subjects with contraindications for MRI)
Délai: 6 months
6 months
Proportion of subjects with a ≥50% reduction in length of spleen by palpation from baseline at the end of Cycle 6
Délai: 6 months
6 months
Response Rate at the end of Cycle 3, defined as the proportion of subjects who have a ≥35% reduction from baseline in volume of spleen at the end of Cycle 3 as measured by MRI (or CT scan in subjects with contraindications for MRI)
Délai: 6 months
6 months
Percent change of spleen volume at the end of Cycles 3 and 6 from baseline as measured by MRI (or CT scan in subjects with contraindications for MRI)
Délai: 6 months
6 months
Safety, as assessed by clinical, laboratory, ECG, and vital sign events; graded by the NCI CTCAE v4.03
Délai: approximately 5 years
approximately 5 years
Plasma concentrations of SAR302503
Délai: 4 months
4 months
The effect of SAR302503 on the JAK2V617F allele burden
Délai: 2 years
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (Estimation)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARD12181
  • 2011-005226-21 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1124-0967 (Autre identifiant: UTN)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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