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Phase II, Open Label, Single Arm Study of SAR302503 In Myelofibrosis Patients Previously Treated With Ruxolitinib (JAKARTA2)

17. Februar 2016 aktualisiert von: Sanofi

A Phase II, Multicenter, Open Label, Single Arm Study of SAR302503 in Subjects Previously Treated With Ruxolitinib and With a Current Diagnosis of Intermediate or High-Risk Primary Myelofibrosis, Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, or Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis

Primary Objective:

- To evaluate the efficacy of once daily dose of SAR302503 in subjects previously treated with ruxolitinib and with a current diagnosis of intermediate-1 with symptoms, Intermediate-2 or high-risk primary myelofibrosis (PMF), post-polycythemia vera myelofibrosis (Post-PV MF), or post-essential thrombocythemia myelofibrosis (Post-ET MF) based on the reduction of spleen volume at the end of 6 treatment cycles;

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect of SAR302503 on Myelofibrosis (MF) associated symptoms as measured by the modified Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) diary
  • To evaluate the durability of splenic response
  • To evaluate the splenic response to SAR302503 by palpation at the end of Cycle 6
  • To evaluate the splenic response to SAR302503 at the end of Cycle 3
  • To evaluate the effect of SAR302503 on the Janus kinase 2 (JAK2) V617F allele burden
  • To evaluate the safety and tolerability of SAR302503 in this population
  • To evaluate plasma concentrations of SAR302503 for population PK analysis, if warranted

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The expected duration of the treatment in this study is approximately 8 months, based on a maximum 28-day screening period, followed by a 6-month (6-cycle) treatment period, and an EOT visit for subjects who will not continue the treatment after completing the 6 cycles of SAR302503, or discontinue the treatment early for any reasons as well as a follow-up visit which should occur 30 days after the last administration of SAR302503. Patients who continue to benefit clinically will be allowed to remain on study medication beyond the 6-month treatment period until the occurrence of disease progression or unacceptable toxicity.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056003
  • Deutschland
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
        • Investigational Site Number 276003
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Investigational Site Number 276007
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Investigational Site Number 276006
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Investigational Site Number 276001
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Investigational Site Number 276005
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Investigational Site Number 250001
      • Nimes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Investigational Site Number 250002
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Investigational Site Number 250004
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number 380001
      • Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number 380002
      • Varese, Italien, 21100
        • Investigational Site Number 380003
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number 124001
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Investigational Site Number 528002
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528003
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number 724003
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Investigational Site Number 724002
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Investigational Site Number 840007
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Investigational Site Number 840003
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Investigational Site Number 840004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Investigational Site Number 840005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Investigational Site Number 840014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Investigational Site Number 840017
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Investigational Site Number 840013
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0759
        • Investigational Site Number 840010
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Investigational Site Number 840009
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Investigational Site Number 840018
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Investigational Site Number 840022
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Investigational Site Number 840019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site Number 840002
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840015
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Österreich, 1090
        • Investigational Site Number 040001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of PMF or Post-PV MF or Post-ET MF, according to the 2008 World Health Organization and IWG-MRT response criteria
  • Subjects who previously received Ruxolitinib treatment for PMF or Post-PV MF or Post-ET MF or PV or ET for at least 14 days (exposure of <14 days is allowed for subjects who discontinued Ruxolitinib due to intolerability or allergy) and discontinued the treatment for at least 14 days prior to the first dose of SAR302503
  • MF classified as Intermediate-1 with symptoms, Intermediate-2 or high-risk by Dynamic International Prognostic Scoring System (Passamonti et al., Blood 2010)
  • Spleen ≥5 cm below costal margin as measured by palpation
  • Male and female subjects ≥18 years of age
  • Signed written informed consent

Exclusion criteria:

  • Splenectomy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of >2 before the first dose of SAR302503 at Cycle 1 Day1

  • The following laboratory values within 14 days prior to the initiation of SAR302503:

    • Absolute Neutrophil Count (ANC) <1.0 x 10exp9/L
    • Platelet count <50 x 10exp9/L
    • Serum creatinine >1.5 x Upper limit of normal (ULN)
    • Serum amylase and lipase >1.5 x ULN
  • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥2.5 x ULN
  • Total bilirubin ≥3.0 x ULN
  • Subjects with total bilirubin between 1.5-3.0 x ULN must be excluded if the direct bilirubin fraction is ≥25% of the total
  • Subjects with known active (acute or chronic) Hepatitis A, B, or C; and Hepatitis B and C carriers
  • Prior history of chronic liver disease (eg, chronic alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, sclerosing cholangitis, primary biliary cirrhosis, hemachromatosis, non-alcoholic steatohepatitis [NASH])
  • Subjects with any other prior malignancies are not eligible, except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer from which subject has been disease-free for at least 5 years
  • Any chemotherapy, immunomodulatory drug therapy (eg, thalidomide, interferon-alpha), Anagrelide, immunosuppressive therapy, corticosteroids >10 mg/day prednisone or equivalent, or growth factor treatment (eg, erythropoietin), or hormones (eg, androgens, danazol) within 14 days prior to initiation of SAR302503; darbepoetin use within 28 days prior to initiation of SAR302503.The only chemotherapy allowed will be hydroxyurea within 1 day prior to initiation of SAR302503
  • Uncontrolled congestive heart failure (New York Heart Association Classification 3 or 4), angina, myocardial infarction, cerebrovascular accident, coronary/peripheral artery bypass graft surgery, transient ischemic attack, or pulmonary embolism within 3 months prior to initiation of SAR302503

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR302503 400 mg
once daily in consecutive 28-day cycles, flexible dosing regimen (the starting dose is 400mg/day), orally, empty stomach, approximately same time each day
Arzneimittel: SAR302503

Darreichungsform:Kapsel

Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Response Rate (RR), defined as the proportion of subjects who have a ≥35% reduction from baseline in volume of spleen at the end of Cycle 6 as measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI) (or CT scan in subjects with contraindications for MRI)
Zeitfenster: 6 months
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptom Response Rate (SRR): Proportion of subjects with a ≥50% reduction from baseline to the end of Cycle 6 in the total symptom score using the modified MFSAF
Zeitfenster: 6 months
6 months
Duration of spleen response, measured by MRI (or CT scan in subjects with contraindications for MRI)
Zeitfenster: 6 months
6 months
Proportion of subjects with a ≥50% reduction in length of spleen by palpation from baseline at the end of Cycle 6
Zeitfenster: 6 months
6 months
Response Rate at the end of Cycle 3, defined as the proportion of subjects who have a ≥35% reduction from baseline in volume of spleen at the end of Cycle 3 as measured by MRI (or CT scan in subjects with contraindications for MRI)
Zeitfenster: 6 months
6 months
Percent change of spleen volume at the end of Cycles 3 and 6 from baseline as measured by MRI (or CT scan in subjects with contraindications for MRI)
Zeitfenster: 6 months
6 months
Safety, as assessed by clinical, laboratory, ECG, and vital sign events; graded by the NCI CTCAE v4.03
Zeitfenster: approximately 5 years
approximately 5 years
Plasma concentrations of SAR302503
Zeitfenster: 4 months
4 months
The effect of SAR302503 on the JAK2V617F allele burden
Zeitfenster: 2 years
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARD12181
  • 2011-005226-21 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1124-0967 (Andere Kennung: UTN)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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