Étude pharmacocinétique en ouvert du SAR302503 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique
3 mars 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte de pharmacocinétique et de tolérabilité du SAR302503 administré en une dose unique de 300 mg chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée et chez des sujets appariés ayant une fonction hépatique normale
Objectif principal:
Étudier l'effet d'une insuffisance hépatique légère et modérée sur la pharmacocinétique du SAR302503.
Objectif secondaire :
Évaluer la tolérabilité du SAR302503 administré en dose unique jusqu'à 300 mg chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée et chez des sujets appariés ayant une fonction hépatique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Durée de l'étude = 17-35 jours
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Investigational Site Number 840003
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Investigational Site Number 840002
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Investigational Site Number 840001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans inclus.
- Poids corporel entre 50,0 et 115,0 kg, inclus si homme, et entre 40,0 et 100,0 kg, inclus si femme, indice de masse corporelle entre 18,0 et 34,9 kg/m2, inclus.
- Maladie hépatique chronique stable avec un score de classification de Child-Pugh entre 5 et 9 évalué par les antécédents médicaux, l'examen physique, les valeurs de laboratoire
- ECG 12 dérivations sans anomalie cliniquement significative
- Paramètres de laboratoire dans la plage acceptable pour les sujets atteints d'insuffisance hépatique
- Utiliser une méthode de double contraception
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, métabolique, hématologique, neurologique, psychiatrique, systémique, oculaire, gynécologique (si femme) ou infectieuse non contrôlée, ou signes de maladie aiguë.
- Hépatocarcinome.
- Hépatite aiguë
- Tout changement significatif de la médication chronique dans les 14 jours précédant l'inclusion
- Traitement concomitant avec ou utilisation de médicaments ou d'agents à base de plantes connus pour être au moins des inhibiteurs ou des inducteurs modérés du CYP3A4 ou un substrat à index thérapeutique étroit du CYP3A4
- Traitement concomitant agent modificateur du pH gastrique
- Résultat positif à l'un des tests suivants : anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 (Ac anti-VIH1 et anti-VIH2).
- Résultat positif sur le dépistage de drogue dans l'urine
- Test d'alcoolémie positif.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SAR302503
traitement unique avec dose orale jusqu'à 300 mg de SAR302503
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Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètre pharmacocinétique : Cmax, AUClast et AUC
Délai: 12 jours
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12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques : ASC non liée, Cmax non liée, CL/F, Vss/F , t1/2z, t1/2eff, Rac, pred
Délai: 12 jours
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12 jours
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Paramètres de sécurité, y compris les tests cliniques
Délai: 16 jours
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16 jours
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Paramètres de sécurité, y compris les tests de laboratoire
Délai: 16 jours
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16 jours
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Paramètres de sécurité, y compris les paramètres ECG
Délai: 16 jours
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16 jours
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) - Période :
Délai: 16 jours
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16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2013
Première publication (Estimé)
7 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POP13450
- U1111-1118-5554 (Autre identifiant: UTN)
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