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Étude de phase III de SAR302503 dans les patients intermédiaires-2 et à haut risque atteints de myélofibrose (JAKARTA)

20 juillet 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 bras de SAR302503 chez les patients atteints de myélofibrose primaire intermédiaire-2 ou à haut risque, de myélofibrose post-polycythémie avec splenomégalyyy

Objectif principal:

  • Évaluer l'efficacité des doses orales quotidiennes de 400 mg ou 500 mg de SAR302503 (Studicine Studical, IMP) par rapport au placebo dans la réduction du volume de la rate, déterminé par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (ou tomodensitométrie chez les patients atteints de contre-indications pour l'IRM).

Objectifs secondaires:

  • Pour évaluer l'effet sur les symptômes associés à la myélofibrose (MF) (symptômes clés MF) tels que mesurés par le journal d'évaluation des symptômes de myélofibrose modifiée (MFSAF).
  • Pour évaluer la survie globale des patients traités avec 400 mg / jour ou 500 mg / jour d'IMP par rapport au placebo.
  • Pour évaluer la survie sans progression des patients traités avec 400 mg / jour ou 500 mg / jour d'IMP par rapport au placebo.
  • Pour évaluer la durabilité de la réponse splénique.
  • Pour évaluer la sécurité de l'imp.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée prévue du traitement d'un patient dans cette étude est d'environ 8 mois, sur la base d'une période de dépistage maximale de 28 jours, suivie d'une période de traitement ≥ 6 mois (6 cycles), et d'une visite de fin de traitement (EOT), qui devrait être effectuée au moins 30 jours après la dernière administration d'IMP ou du placebo.

Les patients qui continuent de bénéficier cliniquement seront autorisés à rester sous IMP ou Placebo au-delà de la période de traitement de 6 mois jusqu'à la survenue d'une progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

289

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown, Afrique du Sud, 2193
        • Investigational Site Number 710002
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Investigational Site Number 276001
  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Australie, 4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick, Australie, 2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads, Australie, 2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga, Australie, 3690
        • Investigational Site Number 036002
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brésil
      • Jaú, Brésil, 17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brésil, 90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canada, H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Canada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • Corée du Sud
      • Bundang-Gu, Corée du Sud, 463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Corée du Sud, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Corée du Sud, 120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Corée du Sud, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Corée du Sud, 137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Corée du Sud, 138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Corée du Sud
        • Investigational Site Number 410007
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Investigational Site Number 724002
  • France
      • Marseille, France, 13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes, France, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nîmes, France, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers, France, 86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse, France, 31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif, France, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Győr, Hongrie, 9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Investigational Site Number 348003
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irlande
        • Investigational Site Number 372001
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Italie, 40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Florence, Italie, 50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia, Italie, 27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia, Italie, 27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese, Italie, 21100
        • Investigational Site Number 380003
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Investigational Site Number 040001
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipėda, Lituanie, LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • Mexique
      • Querétaro, Mexique, 76000
        • Investigational Site Number 484001
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warsaw, Pologne, 02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Roumanie, 030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucharest, Roumanie
        • Investigational Site Number 642006
      • Timișoara, Roumanie
        • Investigational Site Number 642001
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010
  • Russie
      • Moscow, Russie, 125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Russie, 125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod, Russie, 603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk, Russie, 185019
        • Investigational Site Number 643008
      • Saint Petersburg, Russie, 191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Saint Petersburg, Russie, 197341
        • Investigational Site Number 643004
      • Volgograd, Russie, 400138
        • Investigational Site Number 643007
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Investigational Site Number 702001
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla, Suède, 451 80
        • Investigational Site Number 752002
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Investigational Site Number 158001
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigational Site Number 840004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic de myélofibrose primaire (MF) ou post-polythémie Vera MF ou Thrombocythemia MF post-essentiel, selon les critères 2008 de l'Organisation mondiale de la santé et du travail international de recherche et de traitement de la myélofibrose (IWG-MRT).
  • MF a classé le niveau 2 à risque élevé ou à risque intermédiaire, tel que défini par les critères IWG-MRT modifiés (IPSS) (selon Cervantes F. et. Al.; au dépistage).
  • Spille agrandie, palpable au moins 5 cm en dessous de la marge costale.
  • Au moins 18 ans.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statut de 0, 1 ou 2 à l'entrée de l'étude.
  • Les valeurs de laboratoire suivantes dans les 14 jours précédant l'initiation de l'IMP ou du placebo:
  • Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1,0 x 10exp9 / L
  • Nombre de plaquettes ≥50 x 10exp9 / L
  • Créatinine sérique ≤1,5 ​​x limite supérieure de la normale (uln)
  • Amylase sérique et lipase ≤1,5 ​​x uln

Critères d'exclusion:

  • Splénectomie.
  • Toute chimiothérapie (par exemple, hydroxyurée), thérapie immunomodulatoire (par exemple, thalidomide, interféron-alpha), anagrélide, thérapie immunosuppressive, corticostéroïdes> 10 mg / jour de prédisone ou équivalent, ou un traitement de facteur de croissance (par exemple dans le 14e temps), ou hormon à l'initiation de l'IMP ou du placebo; Darbepoetin utilise dans les 28 jours précédant le début de l'IMP ou du placebo. Les patients qui ont eu une exposition à l'hydroxyurée (par exemple, Hydrea) dans le passé peuvent être inscrits à l'étude tant qu'il n'a pas été administré dans les 14 jours précédant le début de l'IMP ou du placebo.
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours ou radiation dans les 6 mois précédant le début de l'IMP ou du placebo.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de Janus kinase 2 (JAK2).
  • L'hépatite A, B ou C active (aiguë ou chronique) connue; et porteurs d'hépatite B et C
  • AST ou ALT ≥2,5 x uln
  • Bilirubine totale:
  • Exclure si ≥3,0 x uln
  • Patients atteints de bilirubine totale entre 1,5 et 3,0 x uln doit être exclu si la fraction directe de bilirubine est ≥25% du total
  • Antécédents de maladie hépatique chronique (par exemple, maladie hépatique alcoolique chronique, hépatite auto-immune, cholangite sclérosante, cirrhose biliaire primaire, hémachromatose, stéatohépatite non alcoolique [NASH])

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Une fois par jour x 28 jours, par voie orale, l'estomac vide, à peu près la même heure chaque jour
Médicament: Placebo

Formulaire pharmaceutique: capsule

Voie d'administration: oral
Expérimental: Sar302503 400 mg
Une fois par jour x 28 jours, par voie orale, l'estomac vide, à peu près la même heure chaque jour
Médicament: SAR302503

Forme pharmaceutique : gélule

Voie d'administration : orale
Expérimental: Sar302503 500 mg
Une fois par jour x 28 jours, par voie orale, l'estomac vide, à peu près la même heure chaque jour
Médicament: SAR302503

Forme pharmaceutique : gélule

Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Response Rate (RR): Percentage of Participants Who Had a >=35% Reduction From Baseline in Volume of Spleen Size at The End Cycle 6
Délai: Baseline, Week 24
Spleen volume was determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in participants with contraindications for MRI) at baseline and at the end of cycle 6 with a confirmatory scan approximately 4 weeks after the end of Cycle 6. The MRI or CT imaging results reviewed in a blinded manner by an Independent Review Committee (IRC). Analysis was performed on intent-to-treat (ITT) population defined as all randomized participants who signed informed consent form (ICF).
Baseline, Week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptom Response Rate (SRR): Percentage of Participants With >=50% Reduction From Baseline in the Total Symptom Score at End of Cycle 6
Délai: Baseline, Week 24
Total symptom score is the averaged value of the daily scores for each of 6 key Myelofibrosis (MF) associated Symptom items (night sweats, pruritus, abdominal discomfort, early satiety [filling up quickly when you eat], pain under ribs on left side, and bone or muscle pain), each item measured on a scale from 0 (absent) to 10 (worst imaginable). A higher score indicates worse symptoms. Analysis was performed on ITT population. Number of participants analysed= participants with available data at end of cycle 6.
Baseline, Week 24
Percentage of Participants Who Had >=25% Reduction From Baseline in Volume of Spleen Size at End of Cycle 6
Délai: Baseline, Week 24
Spleen volume was determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in subjects with contraindications for MRI) at baseline and at the end of cycle 6 with a confirmatory scan approximately 4 weeks after the end of Cycle 6. Analysis was performed on ITT population.
Baseline, Week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2011

Première publication (Estimé)

21 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1121-7170 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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