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Phase III Study of SAR302503 in Intermediate-2 and High Risk Patients With Myelofibrosis (JAKARTA)

8 décembre 2015 mis à jour par: Sanofi

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 3-Arm Study of SAR302503 in Patients With Intermediate-2 or High-Risk Primary Myelofibrosis, Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, or Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis With Splenomegaly

Primary Objective:

  • To evaluate the efficacy of daily oral doses of 400 mg or 500 mg of SAR302503 (Investigational Medicinal Product, IMP) compared to placebo in the reduction of spleen volume as determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in patients with contraindications for MRI).

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect on Myelofibrosis (MF)-associated symptoms (key MF symptoms) as measured by the modified Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) diary.
  • To evaluate the Overall Survival of patients treated with either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
  • To evaluate the Progression Free Survival of patients treated with either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
  • To evaluate the durability of splenic response.
  • To evaluate the safety of IMP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The expected duration of a patient's treatment in this study is approximately 8 months, based on a maximum 28-day screening period, followed by a ≥6-month (6-cycle) treatment period, and an End Of Treatment (EOT) visit, which should be performed at least 30 days following the last administration of IMP or placebo.

Patients who continue to benefit clinically will be allowed to remain on IMP or placebo beyond the 6-month treatment period until the occurrence of disease progression or unacceptable toxicity.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

289

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown, Afrique du Sud, 2193
        • Investigational Site Number 710002
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Investigational Site Number 276001
  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Australie, 4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick, Australie, 2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads, Australie, 2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga, Australie, 3690
        • Investigational Site Number 036002
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brésil
      • Jau, Brésil, 17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brésil, 90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canada, H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Canada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • Corée, République de
      • Bundang-Gu, Corée, République de, 463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Corée, République de, 138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Corée, République de
        • Investigational Site Number 410007
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Investigational Site Number 724002
  • France
      • Marseille, France, 13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes Cedex 01, France, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes, France, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, France, 69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers, France, 86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse, France, 31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Investigational Site Number 643004
      • St.-Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Volgograd, Fédération Russe, 400138
        • Investigational Site Number 643007
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Györ, Hongrie, 9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Investigational Site Number 348003
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irlande
        • Investigational Site Number 372001
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Italie, 40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Firenze, Italie, 50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia, Italie, 27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia, Italie, 27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese, Italie, 21100
        • Investigational Site Number 380003
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Investigational Site Number 040001
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • Mexique
      • Queretaro, Mexique, 76000
        • Investigational Site Number 484001
  • Pologne
      • Brzozow, Pologne, 36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Pologne, 02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucuresti, Roumanie, 030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Roumanie
        • Investigational Site Number 642006
      • Timisoara, Roumanie
        • Investigational Site Number 642001
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Investigational Site Number 702001
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla, Suède, 451 80
        • Investigational Site Number 752002
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Investigational Site Number 158001
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigational Site Number 840004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of Primary Myelofibrosis (MF) or Post-Polycythemia Vera MF or Post-Essential Thrombocythemia MF, according to the 2008 World Health Organization and International Working Group of Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) criteria.
  • MF classified as high-risk or intermediate-risk level 2, as defined by modified IWG-MRT criteria (IPSS) (according to Cervantes F. et. al.; at screening).
  • Enlarged spleen, palpable at least 5 cm below costal margin.
  • At least 18 years of age.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0, 1, or 2 at study entry.
  • The following laboratory values within 14 days prior to the initiation of IMP or placebo:
  • Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥1.0 x 10exp9/L
  • Platelet count ≥50 x 10exp9/L
  • Serum creatinine ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Serum amylase and lipase ≤1.5 x ULN

Exclusion criteria:

  • Splenectomy.
  • Any chemotherapy (eg, hydroxyurea), immunomodulatory drug therapy (eg, thalidomide, interferon-alpha), Anagrelide, immunosuppressive therapy, corticosteroids >10 mg/day prednisone or equivalent, or growth factor treatment (eg, erythropoietin), or hormones (eg, androgens, danazol) within 14 days prior to initiation of IMP or placebo; darbepoetin use within 28 days prior to initiation of IMP or placebo. Patients who have had exposure to hydroxyurea (eg, hydrea) in the past may be enrolled into the study as long as it has not been administered within 14 days prior to initiation of IMP or placebo.
  • Major surgery within 28 days or radiation within 6 months prior to initiation of IMP or placebo.
  • Prior treatment with a Janus Kinase 2 (JAK2) inhibitor.
  • Known active (acute or chronic) Hepatitis A, B, or C; and hepatitis B and C carriers
  • AST or ALT ≥2.5 x ULN
  • Total Bilirubin:
  • Exclude if ≥3.0 x ULN
  • Patients with total bilirubin between 1.5-3.0 x ULN must be excluded if the direct bilirubin fraction is ≥25% of the total
  • Prior history of chronic liver disease (eg, chronic alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, sclerosing cholangitis, primary biliary cirrhosis, hemachromatosis, non-alcoholic steatohepatitis [NASH])

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo comparator
once daily X 28 days, orally, empty stomach, approximately same time each day
Médicament: Placebo

Pharmaceutical form:capsule

Route of administration: oral
Expérimental: SAR302503 400 mg
once daily X 28 days, orally, empty stomach, approximately same time each day
Médicament: SAR302503

Forme pharmaceutique : gélule

Voie d'administration : orale
Expérimental: SAR302503 500 mg
once daily X 28 days, orally, empty stomach, approximately same time each day
Médicament: SAR302503

Forme pharmaceutique : gélule

Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Response Rate (RR), defined as the proportion of patients who have a ≥35% reduction in volume of spleen size at the end of Cycle 6, and confirmed 4 weeks thereafter
Délai: 6 months
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptom Response Rate (SRR): Proportion of patients with ≥50% reduction from baseline to the end of Cycle 6 in the total symptom score.
Délai: 6 months
This assessment will be conducted through the modified MFSAF diary, which will be completed during the week prior to Day 1 of each treatment cycle up to Cycle 6, and during the week prior to the end of Cycle 6.
6 months
OS (overall survival) of either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
Délai: approximately 5 years
approximately 5 years
PFS (progression free survival) of either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
Délai: approximately 5 years
approximately 5 years
Proportion of patients who have ≥25% reduction in volume of spleen size at end of Cycle 6, and confirmed 4 weeks thereafter.
Délai: 6 months
6 months
Duration of spleen response, measured by MRI (or CT scan in patients with contraindications for MRI.
Délai: 2 years
2 years
Clinical and laboratory events graded by the NCI CTCAE v4.03.
Délai: approximately 5 years
approximately 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2011

Première publication (Estimation)

21 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1121-7170 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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